- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777810
Identifikace patogenních bakterií diabetického nožního vředu
Genetická identifikace a kvantitativní analýza patogenních bakterií infekce diabetického vředu nohy
Cílem této studie je navrhnout a vyvinout genový čip pro detekci patogenních bakterií v ranách způsobených infekcí diabetické nohy. Tato inovativní technologie genových čipů umožňuje rychlou a přesnou identifikaci patogenů v místě infekce detekcí sekvence 16SrDNA patogenních bakterií.
Infekce diabetické nohy je běžnou závažnou komplikací u diabetických pacientů, často doprovázená komplexní populací patogenních bakterií, a vzhledem k rozmanitosti typů infekcí jsou tradiční metody detekce patogenů časově náročné a mají nízkou přesnost, takže pacienti mohou promeškat nejlepší příležitost k léčbě. Nyní běžně používaná genetická identifikace patogenních bakterií často nalézá různé bakterie, což má za následek, že skutečné patogenní bakterie je obtížné posoudit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě principu detekce 16SrDNA tato studie vyvinula účinný a pohodlný genový čip, který dokáže přesně identifikovat a kvantitativně analyzovat různé typy patogenních bakterií na molekulární úrovni. Prostřednictvím této technologie může výrazně zlepšit diagnostickou účinnost a přesnost infekce diabetické nohy, poskytnout pacientům včasnější léčbu, snížit riziko komplikací způsobených infekcí a zlepšit kvalitu života pacientů.
Objektivní:
- Vývoj účinného genového čipu: Navrhněte genový čip, který dokáže rychle detekovat patogenní bakterie v ranách způsobených infekcí diabetické nohy. Detekcí sekvence 16SrDNA může čip identifikovat různé patogenní bakterie a poskytnout přesnou datovou podporu pro klinickou diagnostiku
- Vyhodnoťte rozdíl v době detekce mezi technologií detekce genových čipů a tradičními schématy: tradiční bakteriální kultivace a metody identifikace obvykle trvají několik dní, ale cílem této studie je zkrátit dobu detekce (tj. dobu od odebrání vzorků ran do získání výsledků detekce patogenních bakterií ) na několik hodin pomocí technologie genových čipů, aby se zlepšila diagnostická účinnost a byly včas získány informace o patogenních bakteriích
- Porovnejte citlivost a specifičnost genového čipu a tradičních metod (jako je bakteriální kultura) při detekci patogenních bakterií a poté získejte změny v diagnostické přesnosti technologie genových čipů: Sensitivity, Specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a další klíčové diagnostické indikátory patogenu byly testovány na specifičnost infekce diabetické nohy a diagnostická přesnost specifičnosti byla ověřena srovnáním s tradiční bakteriální specifitou Metody: Tato studie je vědecko-výzkumným projektem realizovaným v laboratoř. Prostřednictvím konzultace běžných bakteriálních kmenů kultivovaných při infekci diabetické nohy v naší nemocnici je sonda vyrobena přidáním anaerobních bakteriálních kmenů podle literatury. Byl podepsán informovaný souhlas, bylo přijato asi 60 subjektů podle kritérií pro zařazení a vyloučení a pro každý subjekt byly odebrány více než tři vzorky. Jeden byl použit k analýze patogenních bakterií konvenční metodou bakteriální kultivace; Jeden patogen byl sekvenován za použití konvenční 16SrDNA; Analýza genového čipu pomocí kvantitativní čipové technologie ke stanovení obsahu každé bakterie s nejvyšším obsahem bakterií odkazujících se na patogeny. Výsledek sekvenování bakteriálního obsahu detekovaného bakteriálním čipem 16SrDNA, nejvyšší obsah, by měl být konzistentní s výsledky konvenční bakteriální kultivace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weiqing Wang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
-
Kontakt:
- Weiqing Wang, Professor
- Telefonní číslo: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Pohlaví: muži a ženy
- Pacienti s diagnózou infekce diabetické nohy s infikovanou ránou
- Může poskytnout dostatečné množství vzorků infikované rány (≥5 mm³ infikovaných vzorků tkáně z rány nebo ≥100 μl infikovaných sekretů z rány) a může být použit pro detekci a analýzu genových čipů
- Žádná anamnéza antibiotické léčby před odběrem vzorků (během 4 týdnů) nebo známá selhání odpovědi na antibiotickou léčbu (selhání odpovědi na ≥ 2 antibiotika)
- Plně porozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu; Porozumět postupu studie, zúčastnit se dobrovolně a být ochoten dokončit celý proces studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nediagnostikovanou infekcí diabetické nohy
- Pacienti, kteří dostali antibiotika během 4 týdnů před odběrem vzorků
- Komplikované závažným systémovým onemocněním (např. zhoubný nádor, těžká kardiopulmonální insuficience atd.)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat s výzkumným procesem
- Historie alergií nebo alergií na materiály související se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost genových čipů: Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas (v minutách) potřebný pro diagnostiku pomocí metody genového čipu ve srovnání s tradiční metodou.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba (ve dnech) potřebná k hojení vředu pomocí metody genového čipu ve srovnání s tradiční metodou.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD-20241002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .