Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace patogenních bakterií diabetického nožního vředu

10. ledna 2025 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Genetická identifikace a kvantitativní analýza patogenních bakterií infekce diabetického vředu nohy

Cílem této studie je navrhnout a vyvinout genový čip pro detekci patogenních bakterií v ranách způsobených infekcí diabetické nohy. Tato inovativní technologie genových čipů umožňuje rychlou a přesnou identifikaci patogenů v místě infekce detekcí sekvence 16SrDNA patogenních bakterií.

Infekce diabetické nohy je běžnou závažnou komplikací u diabetických pacientů, často doprovázená komplexní populací patogenních bakterií, a vzhledem k rozmanitosti typů infekcí jsou tradiční metody detekce patogenů časově náročné a mají nízkou přesnost, takže pacienti mohou promeškat nejlepší příležitost k léčbě. Nyní běžně používaná genetická identifikace patogenních bakterií často nalézá různé bakterie, což má za následek, že skutečné patogenní bakterie je obtížné posoudit.

Přehled studie

Detailní popis

Na základě principu detekce 16SrDNA tato studie vyvinula účinný a pohodlný genový čip, který dokáže přesně identifikovat a kvantitativně analyzovat různé typy patogenních bakterií na molekulární úrovni. Prostřednictvím této technologie může výrazně zlepšit diagnostickou účinnost a přesnost infekce diabetické nohy, poskytnout pacientům včasnější léčbu, snížit riziko komplikací způsobených infekcí a zlepšit kvalitu života pacientů.

Objektivní:

  1. Vývoj účinného genového čipu: Navrhněte genový čip, který dokáže rychle detekovat patogenní bakterie v ranách způsobených infekcí diabetické nohy. Detekcí sekvence 16SrDNA může čip identifikovat různé patogenní bakterie a poskytnout přesnou datovou podporu pro klinickou diagnostiku
  2. Vyhodnoťte rozdíl v době detekce mezi technologií detekce genových čipů a tradičními schématy: tradiční bakteriální kultivace a metody identifikace obvykle trvají několik dní, ale cílem této studie je zkrátit dobu detekce (tj. dobu od odebrání vzorků ran do získání výsledků detekce patogenních bakterií ) na několik hodin pomocí technologie genových čipů, aby se zlepšila diagnostická účinnost a byly včas získány informace o patogenních bakteriích
  3. Porovnejte citlivost a specifičnost genového čipu a tradičních metod (jako je bakteriální kultura) při detekci patogenních bakterií a poté získejte změny v diagnostické přesnosti technologie genových čipů: Sensitivity, Specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a další klíčové diagnostické indikátory patogenu byly testovány na specifičnost infekce diabetické nohy a diagnostická přesnost specifičnosti byla ověřena srovnáním s tradiční bakteriální specifitou Metody: Tato studie je vědecko-výzkumným projektem realizovaným v laboratoř. Prostřednictvím konzultace běžných bakteriálních kmenů kultivovaných při infekci diabetické nohy v naší nemocnici je sonda vyrobena přidáním anaerobních bakteriálních kmenů podle literatury. Byl podepsán informovaný souhlas, bylo přijato asi 60 subjektů podle kritérií pro zařazení a vyloučení a pro každý subjekt byly odebrány více než tři vzorky. Jeden byl použit k analýze patogenních bakterií konvenční metodou bakteriální kultivace; Jeden patogen byl sekvenován za použití konvenční 16SrDNA; Analýza genového čipu pomocí kvantitativní čipové technologie ke stanovení obsahu každé bakterie s nejvyšším obsahem bakterií odkazujících se na patogeny. Výsledek sekvenování bakteriálního obsahu detekovaného bakteriálním čipem 16SrDNA, nejvyšší obsah, by měl být konzistentní s výsledky konvenční bakteriální kultivace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 008621-64370045
  • E-mail: wqingw61@163.com

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Kontakt:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Telefonní číslo: 008621-64370045
          • E-mail: wqingw61@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí diabetické nohy

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pohlaví: muži a ženy
  3. Pacienti s diagnózou infekce diabetické nohy s infikovanou ránou
  4. Může poskytnout dostatečné množství vzorků infikované rány (≥5 mm³ infikovaných vzorků tkáně z rány nebo ≥100 μl infikovaných sekretů z rány) a může být použit pro detekci a analýzu genových čipů
  5. Žádná anamnéza antibiotické léčby před odběrem vzorků (během 4 týdnů) nebo známá selhání odpovědi na antibiotickou léčbu (selhání odpovědi na ≥ 2 antibiotika)
  6. Plně porozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu; Porozumět postupu studie, zúčastnit se dobrovolně a být ochoten dokončit celý proces studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nediagnostikovanou infekcí diabetické nohy
  2. Pacienti, kteří dostali antibiotika během 4 týdnů před odběrem vzorků
  3. Komplikované závažným systémovým onemocněním (např. zhoubný nádor, těžká kardiopulmonální insuficience atd.)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat s výzkumným procesem
  6. Historie alergií nebo alergií na materiály související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost genových čipů: Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas (v minutách) potřebný pro diagnostiku pomocí metody genového čipu ve srovnání s tradiční metodou.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (ve dnech) potřebná k hojení vředu pomocí metody genového čipu ve srovnání s tradiční metodou.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit