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Identifizierung pathogener Bakterien bei Diabetes-Fußgeschwüren

10. Januar 2025 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Genetische Identifizierung und quantitative Analyse pathogener Bakterien einer diabetischen Fußgeschwürinfektion

Ziel dieser Studie ist es, einen Genchip zum Nachweis pathogener Bakterien in Wunden mit diabetischer Fußinfektion zu entwerfen und zu entwickeln. Diese innovative Genchip-Technologie ermöglicht eine schnelle und genaue Identifizierung von Krankheitserregern am Infektionsort durch den Nachweis der 16SrDNA-Sequenz pathogener Bakterien.

Eine diabetische Fußinfektion ist eine häufige schwerwiegende Komplikation bei Diabetikern, die häufig von einer komplexen Population pathogener Bakterien begleitet wird. Aufgrund der Vielfalt der Infektionstypen sind herkömmliche Methoden zur Erkennung von Krankheitserregern zeitaufwändig und von geringer Genauigkeit, sodass Patienten möglicherweise die beste Behandlungsmöglichkeit verpassen. Heutzutage wird bei der genetischen Identifizierung pathogener Bakterien oft eine Vielzahl von Bakterien verwendet, was dazu führt, dass die tatsächlichen pathogenen Bakterien schwer zu beurteilen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem Prinzip des 16SrDNA-Nachweises wurde in dieser Studie ein effizienter und praktischer Genchip entwickelt, der verschiedene Arten pathogener Bakterien auf molekularer Ebene genau identifizieren und quantitativ analysieren kann. Durch diese Technologie kann die Diagnoseeffizienz und Genauigkeit diabetischer Fußinfektionen erheblich verbessert, Patienten eine zeitnahere Behandlung ermöglicht, das Risiko infektionsbedingter Komplikationen verringert und die Lebensqualität der Patienten verbessert werden.

Objektiv:

  1. Entwicklung eines effizienten Genchips: Entwerfen Sie einen Genchip, der pathogene Bakterien in Wunden mit diabetischer Fußinfektion schnell erkennen kann. Durch die Erkennung der 16SrDNA-Sequenz kann der Chip eine Vielzahl pathogener Bakterien identifizieren und genaue Datenunterstützung für die klinische Diagnose liefern
  2. Bewerten Sie den Unterschied in der Nachweiszeit zwischen der Genchip-Nachweistechnologie und herkömmlichen Verfahren: Herkömmliche Bakterienkultur- und Identifizierungsmethoden dauern normalerweise mehrere Tage, aber diese Studie zielt darauf ab, die Nachweiszeit zu verkürzen (d. h. die Zeit von der Entnahme von Wundproben bis zum Erhalt der Ergebnisse für den Nachweis pathogener Bakterien). ) auf mehrere Stunden durch Gen-Chip-Technologie, um die diagnostische Effizienz zu verbessern und rechtzeitig Informationen über pathogene Bakterien zu erhalten
  3. Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von Gen-Chips und herkömmlichen Methoden (z. B. Bakterienkultur) beim Nachweis pathogener Bakterien und ermitteln Sie dann die Änderungen in der diagnostischen Genauigkeit der Gen-Chip-Technologie: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert Der NPV-Wert (NPV) und andere wichtige diagnostische Indikatoren des Erregers wurden auf die Spezifität einer diabetischen Fußinfektion getestet und die diagnostische Genauigkeit der Spezifität wurde durch Vergleich mit der herkömmlichen bakteriellen Spezifität überprüft. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um ein wissenschaftliches Forschungsprojekt, das in durchgeführt wurde Labor. Anhand der in unserem Krankenhaus häufig vorkommenden Bakterienstämme, die bei diabetischen Fußinfektionen kultiviert werden, wird die Sonde durch Zugabe anaerober Bakterienstämme gemäß der Literatur hergestellt. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet, etwa 60 Probanden wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert und für jeden Probanden wurden mehr als drei Proben entnommen. Eine davon wurde zur Analyse pathogener Bakterien mithilfe herkömmlicher Bakterienkulturmethoden verwendet. Ein Pathogen wurde mit konventioneller 16SrDNA sequenziert; Eine Gen-Chip-Analyse mit quantitativer Chip-Technologie zur Bestimmung des Gehalts jedes einzelnen Bakteriums, wobei der höchste Bakteriengehalt als Krankheitserreger gilt. Das Sequenzierungsergebnis des vom bakteriellen 16SrDNA-Chip nachgewiesenen Bakteriengehalts, der höchste Gehalt, sollte mit den Ergebnissen herkömmlicher Bakterienkulturen übereinstimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Telefonnummer: 008621-64370045
  • E-Mail: wqingw61@163.com

Studienorte

      • Shanghai, China
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Kontakt:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Telefonnummer: 008621-64370045
          • E-Mail: wqingw61@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischer Fußinfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Geschlecht: Männer und Frauen
  3. Patienten, bei denen eine diabetische Fußinfektion mit einer infizierten Wunde diagnostiziert wurde
  4. Es kann ausreichend infizierte Wundproben liefern (≥5 mm³ infiziertes Wundgewebeproben oder ≥100 μL infiziertes Wundsekret) und kann zur Erkennung und Analyse von Genchips verwendet werden
  5. Keine Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie vor der Probenahme (innerhalb von 4 Wochen) oder bekanntermaßen kein Ansprechen auf eine Antibiotikatherapie (fehlendes Ansprechen auf ≥2 Antibiotika)
  6. Die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten oder potenziellen Risiken dieser Forschung vollständig verstehen; Verstehen Sie den Studienablauf, nehmen Sie freiwillig teil und seien Sie bereit, den gesamten Studienprozess abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht diagnostizierter diabetischer Fußinfektion
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Probenahme Antibiotika erhalten hatten
  3. Kompliziert durch eine schwere systemische Erkrankung (z. B. bösartiger Tumor, schwere Herz-Lungen-Insuffizienz usw.)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, am Forschungsprozess mitzuarbeiten
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Allergien gegen Materialien im Zusammenhang mit der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Genchips: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit (in Minuten), die für die Diagnose mit der Genchip-Methode im Vergleich zur herkömmlichen Methode benötigt wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit (in Tagen), die für die Heilung von Geschwüren mit der Genchip-Methode im Vergleich zur herkömmlichen Methode erforderlich ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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