- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777810
Identifizierung pathogener Bakterien bei Diabetes-Fußgeschwüren
Genetische Identifizierung und quantitative Analyse pathogener Bakterien einer diabetischen Fußgeschwürinfektion
Ziel dieser Studie ist es, einen Genchip zum Nachweis pathogener Bakterien in Wunden mit diabetischer Fußinfektion zu entwerfen und zu entwickeln. Diese innovative Genchip-Technologie ermöglicht eine schnelle und genaue Identifizierung von Krankheitserregern am Infektionsort durch den Nachweis der 16SrDNA-Sequenz pathogener Bakterien.
Eine diabetische Fußinfektion ist eine häufige schwerwiegende Komplikation bei Diabetikern, die häufig von einer komplexen Population pathogener Bakterien begleitet wird. Aufgrund der Vielfalt der Infektionstypen sind herkömmliche Methoden zur Erkennung von Krankheitserregern zeitaufwändig und von geringer Genauigkeit, sodass Patienten möglicherweise die beste Behandlungsmöglichkeit verpassen. Heutzutage wird bei der genetischen Identifizierung pathogener Bakterien oft eine Vielzahl von Bakterien verwendet, was dazu führt, dass die tatsächlichen pathogenen Bakterien schwer zu beurteilen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf dem Prinzip des 16SrDNA-Nachweises wurde in dieser Studie ein effizienter und praktischer Genchip entwickelt, der verschiedene Arten pathogener Bakterien auf molekularer Ebene genau identifizieren und quantitativ analysieren kann. Durch diese Technologie kann die Diagnoseeffizienz und Genauigkeit diabetischer Fußinfektionen erheblich verbessert, Patienten eine zeitnahere Behandlung ermöglicht, das Risiko infektionsbedingter Komplikationen verringert und die Lebensqualität der Patienten verbessert werden.
Objektiv:
- Entwicklung eines effizienten Genchips: Entwerfen Sie einen Genchip, der pathogene Bakterien in Wunden mit diabetischer Fußinfektion schnell erkennen kann. Durch die Erkennung der 16SrDNA-Sequenz kann der Chip eine Vielzahl pathogener Bakterien identifizieren und genaue Datenunterstützung für die klinische Diagnose liefern
- Bewerten Sie den Unterschied in der Nachweiszeit zwischen der Genchip-Nachweistechnologie und herkömmlichen Verfahren: Herkömmliche Bakterienkultur- und Identifizierungsmethoden dauern normalerweise mehrere Tage, aber diese Studie zielt darauf ab, die Nachweiszeit zu verkürzen (d. h. die Zeit von der Entnahme von Wundproben bis zum Erhalt der Ergebnisse für den Nachweis pathogener Bakterien). ) auf mehrere Stunden durch Gen-Chip-Technologie, um die diagnostische Effizienz zu verbessern und rechtzeitig Informationen über pathogene Bakterien zu erhalten
- Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von Gen-Chips und herkömmlichen Methoden (z. B. Bakterienkultur) beim Nachweis pathogener Bakterien und ermitteln Sie dann die Änderungen in der diagnostischen Genauigkeit der Gen-Chip-Technologie: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert Der NPV-Wert (NPV) und andere wichtige diagnostische Indikatoren des Erregers wurden auf die Spezifität einer diabetischen Fußinfektion getestet und die diagnostische Genauigkeit der Spezifität wurde durch Vergleich mit der herkömmlichen bakteriellen Spezifität überprüft. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um ein wissenschaftliches Forschungsprojekt, das in durchgeführt wurde Labor. Anhand der in unserem Krankenhaus häufig vorkommenden Bakterienstämme, die bei diabetischen Fußinfektionen kultiviert werden, wird die Sonde durch Zugabe anaerober Bakterienstämme gemäß der Literatur hergestellt. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet, etwa 60 Probanden wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert und für jeden Probanden wurden mehr als drei Proben entnommen. Eine davon wurde zur Analyse pathogener Bakterien mithilfe herkömmlicher Bakterienkulturmethoden verwendet. Ein Pathogen wurde mit konventioneller 16SrDNA sequenziert; Eine Gen-Chip-Analyse mit quantitativer Chip-Technologie zur Bestimmung des Gehalts jedes einzelnen Bakteriums, wobei der höchste Bakteriengehalt als Krankheitserreger gilt. Das Sequenzierungsergebnis des vom bakteriellen 16SrDNA-Chip nachgewiesenen Bakteriengehalts, der höchste Gehalt, sollte mit den Ergebnissen herkömmlicher Bakterienkulturen übereinstimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weiqing Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: 008621-64370045
- E-Mail: wqingw61@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
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Kontakt:
- Weiqing Wang, Professor
- Telefonnummer: 008621-64370045
- E-Mail: wqingw61@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geschlecht: Männer und Frauen
- Patienten, bei denen eine diabetische Fußinfektion mit einer infizierten Wunde diagnostiziert wurde
- Es kann ausreichend infizierte Wundproben liefern (≥5 mm³ infiziertes Wundgewebeproben oder ≥100 μL infiziertes Wundsekret) und kann zur Erkennung und Analyse von Genchips verwendet werden
- Keine Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie vor der Probenahme (innerhalb von 4 Wochen) oder bekanntermaßen kein Ansprechen auf eine Antibiotikatherapie (fehlendes Ansprechen auf ≥2 Antibiotika)
- Die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten oder potenziellen Risiken dieser Forschung vollständig verstehen; Verstehen Sie den Studienablauf, nehmen Sie freiwillig teil und seien Sie bereit, den gesamten Studienprozess abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht diagnostizierter diabetischer Fußinfektion
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Probenahme Antibiotika erhalten hatten
- Kompliziert durch eine schwere systemische Erkrankung (z. B. bösartiger Tumor, schwere Herz-Lungen-Insuffizienz usw.)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, am Forschungsprozess mitzuarbeiten
- Vorgeschichte von Allergien oder Allergien gegen Materialien im Zusammenhang mit der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von Genchips: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit (in Minuten), die für die Diagnose mit der Genchip-Methode im Vergleich zur herkömmlichen Methode benötigt wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit (in Tagen), die für die Heilung von Geschwüren mit der Genchip-Methode im Vergleich zur herkömmlichen Methode erforderlich ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Geschwür
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Fußkrankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- CCEMD-20241002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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