- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777810
Identifikation af patogene bakterier af diabetes fodsår
Genetisk identifikation og kvantitativ analyse af patogene bakterier ved diabetisk fodsårinfektion
Formålet med denne undersøgelse er at designe og udvikle en genchip til påvisning af patogene bakterier i diabetiske fodinfektionssår. Denne innovative genchipteknologi muliggør hurtig og nøjagtig identifikation af patogener på infektionsstedet ved at detektere 16SrDNA-sekvensen af patogene bakterier.
Diabetisk fodinfektion er en almindelig alvorlig komplikation hos diabetespatienter, ofte ledsaget af kompleks patogen bakteriepopulation, og på grund af de mange forskellige infektionstyper er traditionelle patogendetektionsmetoder tidskrævende og lav nøjagtighed, patienter kan gå glip af den bedste behandlingsmulighed. Nu almindeligt anvendte genetiske identifikation af patogene bakterier finder ofte en række forskellige bakterier, hvilket resulterer i, at de faktiske patogene bakterier er svære at bedømme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på princippet om 16SrDNA-detektion udviklede denne undersøgelse en effektiv og bekvem genchip, som nøjagtigt kan identificere og kvantitativt analysere forskellige typer af patogene bakterier på molekylært niveau. Gennem denne teknologi kan den forbedre den diagnostiske effektivitet og nøjagtighed af diabetisk fodinfektion betydeligt, give patienterne mere rettidig behandling, reducere risikoen for komplikationer forårsaget af infektion og forbedre patienternes livskvalitet.
Objektiv:
- Udvikling af effektiv genchip: Design en genchip, der hurtigt kan detektere patogene bakterier i diabetiske fodinfektionssår. Ved at detektere 16SrDNA-sekvensen kan chippen identificere en række patogene bakterier og give nøjagtig dataunderstøttelse til klinisk diagnose
- Evaluer forskellen i detektionstid mellem genchipdetektionsteknologi og traditionelle ordninger: traditionel bakteriekultur og identifikationsmetoder tager normalt flere dage, men denne undersøgelse har til formål at forkorte detektionstiden (dvs. tiden fra udtagning af sårprøver til at få resultater for påvisning af patogene bakterier ) til flere timer gennem gen-chip-teknologi, for at forbedre den diagnostiske effektivitet og opnå patogene bakterier information i tide
- Sammenlign følsomheden og specificiteten af genchip og traditionelle metoder (såsom bakteriekultur) til påvisning af patogene bakterier, og få derefter ændringerne i den diagnostiske nøjagtighed af genchipteknologi: Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og andre nøglediagnostiske indikatorer for patogenet blev testet for specificitet af diabetisk fodinfektion, og den diagnostiske nøjagtighed af specificitet blev verificeret ved at sammenligne med traditionel bakteriel specificitet. Metoder: Denne undersøgelse er et videnskabeligt forskningsprojekt udført i laboratoriet. Gennem konsultation af de almindelige bakteriestammer dyrket ved diabetisk fodinfektion på vores hospital, fremstilles sonden ved at tilføje anaerobe bakteriestammer i henhold til litteraturen. Informeret samtykke blev underskrevet, omkring 60 forsøgspersoner blev rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, og mere end tre prøver blev indsamlet for hvert forsøgsperson. Den ene blev brugt til at analysere patogene bakterier ved konventionel bakteriekulturmetode; Et patogen blev sekventeret under anvendelse af konventionelt 16SrDNA; En genchipanalyse, ved brug af kvantitativ chipteknologi, for at bestemme indholdet af hver bakterie, med det højeste indhold af bakteriereference som patogen. Sekvenseringsresultatet af bakterieindhold påvist af bakteriel 16SrDNA-chip, det højeste indhold, bør være i overensstemmelse med de konventionelle bakteriekulturresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
-
Kontakt:
- Weiqing Wang, Professor
- Telefonnummer: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Køn: hanner og hunner
- Patienter diagnosticeret med diabetisk fodinfektion med et inficeret sår
- Det kan give tilstrækkelige inficerede sårprøver (≥5mm³ inficerede sårvævsprøver eller ≥100μL inficerede sårsekretioner) og kan bruges til påvisning og analyse af genchips
- Ingen historie med antibiotikabehandling før prøvetagning (inden for 4 uger) eller kendt manglende respons på antibiotikabehandling (manglende respons på ≥2 antibiotika)
- Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning; Forstå undersøgelsesproceduren, deltage frivilligt og være villig til at fuldføre hele undersøgelsesprocessen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med udiagnosticeret diabetisk fodinfektion
- Patienter, der havde modtaget antibiotika inden for 4 uger før prøveudtagning
- Kompliceret med alvorlig systemisk sygdom (f.eks. ondartet tumor, alvorlig kardiopulmonal insufficiens osv.)
- Gravide eller ammende kvinder
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forskningsprocessen
- Anamnese med allergi eller allergi over for materialer relateret til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af genchips: følsomhed, specificitet, positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Den tid (i minutter) det tager at diagnosticere med genchipmetoden sammenlignet med den traditionelle metode.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tid (i dage), der kræves til heling af sår ved brug af genchipmetoden sammenlignet med den traditionelle metode.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEMD-20241002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .