Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af patogene bakterier af diabetes fodsår

10. januar 2025 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Genetisk identifikation og kvantitativ analyse af patogene bakterier ved diabetisk fodsårinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at designe og udvikle en genchip til påvisning af patogene bakterier i diabetiske fodinfektionssår. Denne innovative genchipteknologi muliggør hurtig og nøjagtig identifikation af patogener på infektionsstedet ved at detektere 16SrDNA-sekvensen af ​​patogene bakterier.

Diabetisk fodinfektion er en almindelig alvorlig komplikation hos diabetespatienter, ofte ledsaget af kompleks patogen bakteriepopulation, og på grund af de mange forskellige infektionstyper er traditionelle patogendetektionsmetoder tidskrævende og lav nøjagtighed, patienter kan gå glip af den bedste behandlingsmulighed. Nu almindeligt anvendte genetiske identifikation af patogene bakterier finder ofte en række forskellige bakterier, hvilket resulterer i, at de faktiske patogene bakterier er svære at bedømme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på princippet om 16SrDNA-detektion udviklede denne undersøgelse en effektiv og bekvem genchip, som nøjagtigt kan identificere og kvantitativt analysere forskellige typer af patogene bakterier på molekylært niveau. Gennem denne teknologi kan den forbedre den diagnostiske effektivitet og nøjagtighed af diabetisk fodinfektion betydeligt, give patienterne mere rettidig behandling, reducere risikoen for komplikationer forårsaget af infektion og forbedre patienternes livskvalitet.

Objektiv:

  1. Udvikling af effektiv genchip: Design en genchip, der hurtigt kan detektere patogene bakterier i diabetiske fodinfektionssår. Ved at detektere 16SrDNA-sekvensen kan chippen identificere en række patogene bakterier og give nøjagtig dataunderstøttelse til klinisk diagnose
  2. Evaluer forskellen i detektionstid mellem genchipdetektionsteknologi og traditionelle ordninger: traditionel bakteriekultur og identifikationsmetoder tager normalt flere dage, men denne undersøgelse har til formål at forkorte detektionstiden (dvs. tiden fra udtagning af sårprøver til at få resultater for påvisning af patogene bakterier ) til flere timer gennem gen-chip-teknologi, for at forbedre den diagnostiske effektivitet og opnå patogene bakterier information i tide
  3. Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​genchip og traditionelle metoder (såsom bakteriekultur) til påvisning af patogene bakterier, og få derefter ændringerne i den diagnostiske nøjagtighed af genchipteknologi: Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og andre nøglediagnostiske indikatorer for patogenet blev testet for specificitet af diabetisk fodinfektion, og den diagnostiske nøjagtighed af specificitet blev verificeret ved at sammenligne med traditionel bakteriel specificitet. Metoder: Denne undersøgelse er et videnskabeligt forskningsprojekt udført i laboratoriet. Gennem konsultation af de almindelige bakteriestammer dyrket ved diabetisk fodinfektion på vores hospital, fremstilles sonden ved at tilføje anaerobe bakteriestammer i henhold til litteraturen. Informeret samtykke blev underskrevet, omkring 60 forsøgspersoner blev rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, og mere end tre prøver blev indsamlet for hvert forsøgsperson. Den ene blev brugt til at analysere patogene bakterier ved konventionel bakteriekulturmetode; Et patogen blev sekventeret under anvendelse af konventionelt 16SrDNA; En genchipanalyse, ved brug af kvantitativ chipteknologi, for at bestemme indholdet af hver bakterie, med det højeste indhold af bakteriereference som patogen. Sekvenseringsresultatet af bakterieindhold påvist af bakteriel 16SrDNA-chip, det højeste indhold, bør være i overensstemmelse med de konventionelle bakteriekulturresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Telefonnummer: 008621-64370045
  • E-mail: wqingw61@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Kontakt:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Telefonnummer: 008621-64370045
          • E-mail: wqingw61@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetisk fodinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Køn: hanner og hunner
  3. Patienter diagnosticeret med diabetisk fodinfektion med et inficeret sår
  4. Det kan give tilstrækkelige inficerede sårprøver (≥5mm³ inficerede sårvævsprøver eller ≥100μL inficerede sårsekretioner) og kan bruges til påvisning og analyse af genchips
  5. Ingen historie med antibiotikabehandling før prøvetagning (inden for 4 uger) eller kendt manglende respons på antibiotikabehandling (manglende respons på ≥2 antibiotika)
  6. Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning; Forstå undersøgelsesproceduren, deltage frivilligt og være villig til at fuldføre hele undersøgelsesprocessen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med udiagnosticeret diabetisk fodinfektion
  2. Patienter, der havde modtaget antibiotika inden for 4 uger før prøveudtagning
  3. Kompliceret med alvorlig systemisk sygdom (f.eks. ondartet tumor, alvorlig kardiopulmonal insufficiens osv.)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forskningsprocessen
  6. Anamnese med allergi eller allergi over for materialer relateret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af genchips: følsomhed, specificitet, positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den tid (i minutter) det tager at diagnosticere med genchipmetoden sammenlignet med den traditionelle metode.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den tid (i dage), der kræves til heling af sår ved brug af genchipmetoden sammenlignet med den traditionelle metode.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner