Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van pathogene bacteriën van diabetesvoetzweren

10 januari 2025 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Genetische identificatie en kwantitatieve analyse van pathogene bacteriën van diabetische voetulcusinfectie

Het doel van deze studie is het ontwerpen en ontwikkelen van een genchip voor het detecteren van pathogene bacteriën in diabetische voetinfectiewonden. Deze innovatieve genchiptechnologie maakt snelle en nauwkeurige identificatie van ziekteverwekkers op de plaats van infectie mogelijk door de 16SrDNA-sequentie van pathogene bacteriën te detecteren.

Diabetische voetinfectie is een veel voorkomende ernstige complicatie bij diabetespatiënten, vaak gepaard gaand met een complexe pathogene bacteriepopulatie. Vanwege de verscheidenheid aan infectietypes zijn traditionele detectiemethoden voor pathogenen tijdrovend en weinig nauwkeurig, waardoor patiënten mogelijk de beste behandelingsmogelijkheid missen. Nu wordt bij algemeen gebruikte genetische identificatie van pathogene bacteriën vaak een verscheidenheid aan bacteriën aangetroffen, waardoor de daadwerkelijke pathogene bacteriën moeilijk te beoordelen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op het principe van 16SrDNA-detectie, ontwikkelde deze studie een efficiënte en handige genchip, die verschillende soorten pathogene bacteriën op moleculair niveau nauwkeurig kan identificeren en kwantitatief analyseren. Dankzij deze technologie kan het de diagnostische efficiëntie en nauwkeurigheid van diabetische voetinfecties aanzienlijk verbeteren, patiënten tijdiger behandelen, het risico op complicaties veroorzaakt door infecties verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.

Objectief:

  1. Ontwikkeling van efficiënte genchip: Ontwerp een genchip die snel pathogene bacteriën kan detecteren in wonden bij diabetische voetinfecties. Door de 16SrDNA-sequentie te detecteren, kan de chip een verscheidenheid aan pathogene bacteriën identificeren en nauwkeurige gegevensondersteuning bieden voor klinische diagnose
  2. Evalueer het verschil in detectietijd tussen genchipdetectietechnologie en traditionele schema's: traditionele bacteriekweek- en identificatiemethoden duren meestal enkele dagen, maar dit onderzoek heeft tot doel de detectietijd te verkorten (dat wil zeggen de tijd vanaf het nemen van wondmonsters tot het verkrijgen van detectieresultaten voor pathogene bacteriën ) tot enkele uren via genchiptechnologie, om de diagnostische efficiëntie te verbeteren en tijdig informatie over pathogene bacteriën te verkrijgen
  3. Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van genchips en traditionele methoden (zoals bacteriecultuur) bij het detecteren van pathogene bacteriën, en verkrijg vervolgens de veranderingen in de diagnostische nauwkeurigheid van genchiptechnologie: de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellend waarde (NPV) en andere belangrijke diagnostische indicatoren van de ziekteverwekker werden getest op specificiteit van diabetische voetinfectie, en de diagnostische nauwkeurigheid van specificiteit werd geverifieerd door te vergelijken met traditionele bacteriële specificiteit. Methoden: Deze studie is een wetenschappelijk onderzoeksproject dat in het laboratorium wordt uitgevoerd. Door het raadplegen van de veel voorkomende bacteriestammen die in ons ziekenhuis bij diabetische voetinfecties worden gekweekt, wordt de sonde gemaakt door het toevoegen van anaerobe bacteriestammen volgens de literatuur. Er werd geïnformeerde toestemming ondertekend, ongeveer 60 proefpersonen werden gerekruteerd op basis van in- en exclusiecriteria, en voor elke proefpersoon werden meer dan drie exemplaren verzameld. Eén ervan werd gebruikt om pathogene bacteriën te analyseren met behulp van de conventionele bacteriecultuurmethode; Van één pathogeen werd de sequentie bepaald met behulp van conventioneel 16SrDNA; Een genchipanalyse, met behulp van kwantitatieve chiptechnologie, om het gehalte van elke bacterie te bepalen, met het hoogste gehalte aan bacteriereferentie als pathogeen. Het sequentieresultaat van de bacteriële inhoud gedetecteerd door de bacteriële 16SrDNA-chip, het hoogste gehalte, zou consistent moeten zijn met de conventionele bacteriecultuurresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 008621-64370045
  • E-mail: wqingw61@163.com

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Contact:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Telefoonnummer: 008621-64370045
          • E-mail: wqingw61@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetische voetinfectiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Geslacht: mannen en vrouwen
  3. Patiënten met de diagnose diabetische voetinfectie met een geïnfecteerde wond
  4. Het kan voldoende geïnfecteerde wondmonsters leveren (≥5 mm³ geïnfecteerde wondweefselmonsters of ≥100 μL geïnfecteerde wondsecreties) en kan worden gebruikt voor detectie en analyse van genchips
  5. Geen voorgeschiedenis van behandeling met antibiotica voorafgaand aan de monstername (binnen 4 weken) of bekend falen van reageren op antibioticatherapie (niet reageren op ≥2 antibiotica)
  6. de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken of potentiële risico's van dit onderzoek volledig te begrijpen; Begrijp de onderzoeksprocedure, neem vrijwillig deel en wees bereid om het gehele onderzoeksproces te voltooien, en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een niet-gediagnosticeerde diabetesvoetinfectie
  2. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de monstername antibiotica hadden gekregen
  3. Gecompliceerd met ernstige systemische ziekten (bijv. kwaadaardige tumor, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, enz.)
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Cognitieve stoornissen of onvermogen om mee te werken aan het onderzoeksproces
  6. Geschiedenis van allergieën of allergieën voor materialen die verband houden met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van genchips: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd (in minuten) die nodig is voor de diagnose met behulp van de genchipmethode vergeleken met de traditionele methode.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd (in dagen) die nodig is voor de genezing van zweren met behulp van de genchipmethode vergeleken met de traditionele methode.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren