- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777810
Identificatie van pathogene bacteriën van diabetesvoetzweren
Genetische identificatie en kwantitatieve analyse van pathogene bacteriën van diabetische voetulcusinfectie
Het doel van deze studie is het ontwerpen en ontwikkelen van een genchip voor het detecteren van pathogene bacteriën in diabetische voetinfectiewonden. Deze innovatieve genchiptechnologie maakt snelle en nauwkeurige identificatie van ziekteverwekkers op de plaats van infectie mogelijk door de 16SrDNA-sequentie van pathogene bacteriën te detecteren.
Diabetische voetinfectie is een veel voorkomende ernstige complicatie bij diabetespatiënten, vaak gepaard gaand met een complexe pathogene bacteriepopulatie. Vanwege de verscheidenheid aan infectietypes zijn traditionele detectiemethoden voor pathogenen tijdrovend en weinig nauwkeurig, waardoor patiënten mogelijk de beste behandelingsmogelijkheid missen. Nu wordt bij algemeen gebruikte genetische identificatie van pathogene bacteriën vaak een verscheidenheid aan bacteriën aangetroffen, waardoor de daadwerkelijke pathogene bacteriën moeilijk te beoordelen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het principe van 16SrDNA-detectie, ontwikkelde deze studie een efficiënte en handige genchip, die verschillende soorten pathogene bacteriën op moleculair niveau nauwkeurig kan identificeren en kwantitatief analyseren. Dankzij deze technologie kan het de diagnostische efficiëntie en nauwkeurigheid van diabetische voetinfecties aanzienlijk verbeteren, patiënten tijdiger behandelen, het risico op complicaties veroorzaakt door infecties verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Objectief:
- Ontwikkeling van efficiënte genchip: Ontwerp een genchip die snel pathogene bacteriën kan detecteren in wonden bij diabetische voetinfecties. Door de 16SrDNA-sequentie te detecteren, kan de chip een verscheidenheid aan pathogene bacteriën identificeren en nauwkeurige gegevensondersteuning bieden voor klinische diagnose
- Evalueer het verschil in detectietijd tussen genchipdetectietechnologie en traditionele schema's: traditionele bacteriekweek- en identificatiemethoden duren meestal enkele dagen, maar dit onderzoek heeft tot doel de detectietijd te verkorten (dat wil zeggen de tijd vanaf het nemen van wondmonsters tot het verkrijgen van detectieresultaten voor pathogene bacteriën ) tot enkele uren via genchiptechnologie, om de diagnostische efficiëntie te verbeteren en tijdig informatie over pathogene bacteriën te verkrijgen
- Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van genchips en traditionele methoden (zoals bacteriecultuur) bij het detecteren van pathogene bacteriën, en verkrijg vervolgens de veranderingen in de diagnostische nauwkeurigheid van genchiptechnologie: de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellend waarde (NPV) en andere belangrijke diagnostische indicatoren van de ziekteverwekker werden getest op specificiteit van diabetische voetinfectie, en de diagnostische nauwkeurigheid van specificiteit werd geverifieerd door te vergelijken met traditionele bacteriële specificiteit. Methoden: Deze studie is een wetenschappelijk onderzoeksproject dat in het laboratorium wordt uitgevoerd. Door het raadplegen van de veel voorkomende bacteriestammen die in ons ziekenhuis bij diabetische voetinfecties worden gekweekt, wordt de sonde gemaakt door het toevoegen van anaerobe bacteriestammen volgens de literatuur. Er werd geïnformeerde toestemming ondertekend, ongeveer 60 proefpersonen werden gerekruteerd op basis van in- en exclusiecriteria, en voor elke proefpersoon werden meer dan drie exemplaren verzameld. Eén ervan werd gebruikt om pathogene bacteriën te analyseren met behulp van de conventionele bacteriecultuurmethode; Van één pathogeen werd de sequentie bepaald met behulp van conventioneel 16SrDNA; Een genchipanalyse, met behulp van kwantitatieve chiptechnologie, om het gehalte van elke bacterie te bepalen, met het hoogste gehalte aan bacteriereferentie als pathogeen. Het sequentieresultaat van de bacteriële inhoud gedetecteerd door de bacteriële 16SrDNA-chip, het hoogste gehalte, zou consistent moeten zijn met de conventionele bacteriecultuurresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weiqing Wang, MD, PHD
- Telefoonnummer: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
-
Contact:
- Weiqing Wang, Professor
- Telefoonnummer: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Geslacht: mannen en vrouwen
- Patiënten met de diagnose diabetische voetinfectie met een geïnfecteerde wond
- Het kan voldoende geïnfecteerde wondmonsters leveren (≥5 mm³ geïnfecteerde wondweefselmonsters of ≥100 μL geïnfecteerde wondsecreties) en kan worden gebruikt voor detectie en analyse van genchips
- Geen voorgeschiedenis van behandeling met antibiotica voorafgaand aan de monstername (binnen 4 weken) of bekend falen van reageren op antibioticatherapie (niet reageren op ≥2 antibiotica)
- de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken of potentiële risico's van dit onderzoek volledig te begrijpen; Begrijp de onderzoeksprocedure, neem vrijwillig deel en wees bereid om het gehele onderzoeksproces te voltooien, en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-gediagnosticeerde diabetesvoetinfectie
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de monstername antibiotica hadden gekregen
- Gecompliceerd met ernstige systemische ziekten (bijv. kwaadaardige tumor, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, enz.)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om mee te werken aan het onderzoeksproces
- Geschiedenis van allergieën of allergieën voor materialen die verband houden met het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van genchips: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De tijd (in minuten) die nodig is voor de diagnose met behulp van de genchipmethode vergeleken met de traditionele methode.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd (in dagen) die nodig is voor de genezing van zweren met behulp van de genchipmethode vergeleken met de traditionele methode.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD-20241002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .