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Identification des bactéries pathogènes de l'ulcère du pied diabétique

10 janvier 2025 mis à jour par: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Identification génétique et analyse quantitative des bactéries pathogènes de l'infection par l'ulcère du pied diabétique

L'objectif de cette étude est de concevoir et de développer une puce génétique pour détecter les bactéries pathogènes dans les plaies d'infection du pied diabétique. Cette technologie innovante de puce génétique permet une identification rapide et précise des agents pathogènes sur le site de l'infection en détectant la séquence 16SrDNA des bactéries pathogènes.

L'infection du pied diabétique est une complication grave courante chez les patients diabétiques, souvent accompagnée d'une population de bactéries pathogènes complexes, et en raison de la variété des types d'infection, les méthodes traditionnelles de détection des agents pathogènes prennent du temps et sont peu précises, les patients peuvent manquer la meilleure opportunité de traitement. L'identification génétique désormais couramment utilisée des bactéries pathogènes trouve souvent une variété de bactéries, ce qui rend les bactéries pathogènes réelles difficiles à juger.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Basée sur le principe de détection de l’ADN 16Sr, cette étude a développé une puce génétique efficace et pratique, capable d’identifier avec précision et d’analyser quantitativement différents types de bactéries pathogènes au niveau moléculaire. Grâce à cette technologie, elle peut améliorer considérablement l'efficacité et la précision du diagnostic de l'infection du pied diabétique, fournir aux patients un traitement plus rapide, réduire le risque de complications causées par l'infection et améliorer la qualité de vie des patients.

Objectif:

  1. Développement d'une puce génétique efficace : Concevoir une puce génétique capable de détecter rapidement les bactéries pathogènes dans les plaies infectées par le pied diabétique. En détectant la séquence 16SrDNA, la puce peut identifier une variété de bactéries pathogènes et fournir des données précises pour le diagnostic clinique.
  2. Évaluer la différence de temps de détection entre la technologie de détection par puce génétique et les systèmes traditionnels : les méthodes traditionnelles de culture bactérienne et d'identification prennent généralement plusieurs jours, mais cette étude vise à raccourcir le temps de détection (c'est-à-dire le temps entre le prélèvement d'échantillons de plaies et l'obtention des résultats de détection de bactéries pathogènes). ) à plusieurs heures grâce à la technologie des puces génétiques, afin d'améliorer l'efficacité du diagnostic et d'obtenir des informations sur les bactéries pathogènes à temps
  3. Comparez la sensibilité et la spécificité de la puce génétique et des méthodes traditionnelles (telles que la culture bactérienne) pour détecter les bactéries pathogènes, puis obtenez les changements dans l'exactitude diagnostique de la technologie de la puce génétique : la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (NPV) et d'autres indicateurs diagnostiques clés de l'agent pathogène ont été testés pour la spécificité de l'infection du pied diabétique, et l'exactitude diagnostique de la spécificité a été vérifiée par comparaison avec la spécificité bactérienne traditionnelle. Méthodes : Cette étude est un projet de recherche scientifique réalisé en laboratoire. En consultant les souches bactériennes courantes cultivées par l'infection du pied diabétique dans notre hôpital, la sonde est réalisée en ajoutant des souches bactériennes anaérobies selon la littérature. Un consentement éclairé a été signé, environ 60 sujets ont été recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion, et plus de trois échantillons ont été collectés pour chaque sujet. L’un a été utilisé pour analyser les bactéries pathogènes par la méthode de culture bactérienne conventionnelle ; Un agent pathogène a été séquencé à l’aide d’ADNr 16Sr conventionnel ; Une analyse par puce génétique, utilisant la technologie quantitative des puces, pour déterminer la teneur de chaque bactérie, avec la teneur la plus élevée en bactérie de référence en tant qu'agent pathogène. Le résultat du séquençage du contenu bactérien détecté par la puce bactérienne 16SrDNA, le contenu le plus élevé, doit être cohérent avec les résultats de culture bactérienne conventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 008621-64370045
  • E-mail: wqingw61@163.com

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Contact:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Numéro de téléphone: 008621-64370045
          • E-mail: wqingw61@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques infectés par le pied

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Sexe : hommes et femmes
  3. Patients diagnostiqués avec une infection du pied diabétique avec une plaie infectée
  4. Il peut fournir suffisamment d'échantillons de plaies infectées (échantillons de tissus de plaies infectés ≥ 5 mm³ ou sécrétions de plaies infectées ≥ 100 μL) et peut être utilisé pour la détection et l'analyse de puces génétiques.
  5. Aucun antécédent d'antibiothérapie avant le prélèvement (dans les 4 semaines) ou échec connu de réponse à l'antibiothérapie (échec de réponse à ≥2 antibiotiques)
  6. Comprendre pleinement la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche ; Comprendre la procédure de l'étude, participer volontairement et être prêt à terminer l'intégralité du processus d'étude et à signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une infection du pied diabétique non diagnostiquée
  2. Patients ayant reçu des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement
  3. Compliqué d'une maladie systémique grave (par exemple, tumeur maligne, insuffisance cardio-pulmonaire sévère, etc.)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Déficience cognitive ou incapacité à coopérer avec le processus de recherche
  6. Antécédents d'allergies ou d'allergies aux matériaux liés à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique des puces génétiques : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (NPV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps (en minutes) nécessaire au diagnostic à l’aide de la méthode de la puce génétique par rapport à la méthode traditionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps (en jours) requis pour la guérison de l'ulcère à l'aide de la méthode de la puce génétique par rapport à la méthode traditionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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