- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777810
Identification des bactéries pathogènes de l'ulcère du pied diabétique
Identification génétique et analyse quantitative des bactéries pathogènes de l'infection par l'ulcère du pied diabétique
L'objectif de cette étude est de concevoir et de développer une puce génétique pour détecter les bactéries pathogènes dans les plaies d'infection du pied diabétique. Cette technologie innovante de puce génétique permet une identification rapide et précise des agents pathogènes sur le site de l'infection en détectant la séquence 16SrDNA des bactéries pathogènes.
L'infection du pied diabétique est une complication grave courante chez les patients diabétiques, souvent accompagnée d'une population de bactéries pathogènes complexes, et en raison de la variété des types d'infection, les méthodes traditionnelles de détection des agents pathogènes prennent du temps et sont peu précises, les patients peuvent manquer la meilleure opportunité de traitement. L'identification génétique désormais couramment utilisée des bactéries pathogènes trouve souvent une variété de bactéries, ce qui rend les bactéries pathogènes réelles difficiles à juger.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Basée sur le principe de détection de l’ADN 16Sr, cette étude a développé une puce génétique efficace et pratique, capable d’identifier avec précision et d’analyser quantitativement différents types de bactéries pathogènes au niveau moléculaire. Grâce à cette technologie, elle peut améliorer considérablement l'efficacité et la précision du diagnostic de l'infection du pied diabétique, fournir aux patients un traitement plus rapide, réduire le risque de complications causées par l'infection et améliorer la qualité de vie des patients.
Objectif:
- Développement d'une puce génétique efficace : Concevoir une puce génétique capable de détecter rapidement les bactéries pathogènes dans les plaies infectées par le pied diabétique. En détectant la séquence 16SrDNA, la puce peut identifier une variété de bactéries pathogènes et fournir des données précises pour le diagnostic clinique.
- Évaluer la différence de temps de détection entre la technologie de détection par puce génétique et les systèmes traditionnels : les méthodes traditionnelles de culture bactérienne et d'identification prennent généralement plusieurs jours, mais cette étude vise à raccourcir le temps de détection (c'est-à-dire le temps entre le prélèvement d'échantillons de plaies et l'obtention des résultats de détection de bactéries pathogènes). ) à plusieurs heures grâce à la technologie des puces génétiques, afin d'améliorer l'efficacité du diagnostic et d'obtenir des informations sur les bactéries pathogènes à temps
- Comparez la sensibilité et la spécificité de la puce génétique et des méthodes traditionnelles (telles que la culture bactérienne) pour détecter les bactéries pathogènes, puis obtenez les changements dans l'exactitude diagnostique de la technologie de la puce génétique : la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (NPV) et d'autres indicateurs diagnostiques clés de l'agent pathogène ont été testés pour la spécificité de l'infection du pied diabétique, et l'exactitude diagnostique de la spécificité a été vérifiée par comparaison avec la spécificité bactérienne traditionnelle. Méthodes : Cette étude est un projet de recherche scientifique réalisé en laboratoire. En consultant les souches bactériennes courantes cultivées par l'infection du pied diabétique dans notre hôpital, la sonde est réalisée en ajoutant des souches bactériennes anaérobies selon la littérature. Un consentement éclairé a été signé, environ 60 sujets ont été recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion, et plus de trois échantillons ont été collectés pour chaque sujet. L’un a été utilisé pour analyser les bactéries pathogènes par la méthode de culture bactérienne conventionnelle ; Un agent pathogène a été séquencé à l’aide d’ADNr 16Sr conventionnel ; Une analyse par puce génétique, utilisant la technologie quantitative des puces, pour déterminer la teneur de chaque bactérie, avec la teneur la plus élevée en bactérie de référence en tant qu'agent pathogène. Le résultat du séquençage du contenu bactérien détecté par la puce bactérienne 16SrDNA, le contenu le plus élevé, doit être cohérent avec les résultats de culture bactérienne conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiqing Wang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
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Contact:
- Weiqing Wang, Professor
- Numéro de téléphone: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Sexe : hommes et femmes
- Patients diagnostiqués avec une infection du pied diabétique avec une plaie infectée
- Il peut fournir suffisamment d'échantillons de plaies infectées (échantillons de tissus de plaies infectés ≥ 5 mm³ ou sécrétions de plaies infectées ≥ 100 μL) et peut être utilisé pour la détection et l'analyse de puces génétiques.
- Aucun antécédent d'antibiothérapie avant le prélèvement (dans les 4 semaines) ou échec connu de réponse à l'antibiothérapie (échec de réponse à ≥2 antibiotiques)
- Comprendre pleinement la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche ; Comprendre la procédure de l'étude, participer volontairement et être prêt à terminer l'intégralité du processus d'étude et à signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une infection du pied diabétique non diagnostiquée
- Patients ayant reçu des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement
- Compliqué d'une maladie systémique grave (par exemple, tumeur maligne, insuffisance cardio-pulmonaire sévère, etc.)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficience cognitive ou incapacité à coopérer avec le processus de recherche
- Antécédents d'allergies ou d'allergies aux matériaux liés à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique des puces génétiques : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (NPV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps (en minutes) nécessaire au diagnostic à l’aide de la méthode de la puce génétique par rapport à la méthode traditionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps (en jours) requis pour la guérison de l'ulcère à l'aide de la méthode de la puce génétique par rapport à la méthode traditionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Maladies du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD-20241002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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