- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06777810
당뇨병성 족부궤양 병원성균의 동정
당뇨병성 족부궤양 감염의 병원성 세균의 유전적 동정 및 정량분석
본 연구의 목적은 당뇨병성 족부 감염 상처에서 병원성 세균을 검출하기 위한 유전자 칩을 설계하고 개발하는 것입니다. 이 혁신적인 유전자 칩 기술은 병원성 세균의 16SrDNA 염기서열을 검출해 감염 부위의 병원체를 신속하고 정확하게 식별할 수 있도록 해줍니다.
당뇨병성 족부 감염은 당뇨병 환자에게 흔히 발생하는 심각한 합병증으로 복잡한 병원성 박테리아 개체군이 동반되는 경우가 많으며, 감염 유형이 다양하기 때문에 전통적인 병원체 검출 방법은 시간이 많이 걸리고 정확도가 낮아 환자가 최선의 치료 기회를 놓칠 수 있습니다. 현재 일반적으로 사용되는 병원성 세균의 유전자 식별은 다양한 세균을 찾아내는 경우가 많아 실제 병원성 세균을 판단하기 어려운 경우가 많습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 16SrDNA 검출 원리를 바탕으로 다양한 유형의 병원성 세균을 분자 수준에서 정확하게 식별하고 정량 분석할 수 있는 효율적이고 편리한 유전자 칩을 개발했습니다. 이 기술을 통해 당뇨병성 족부 감염의 진단 효율성과 정확성을 획기적으로 향상시키고, 환자에게 보다 시기적절한 치료를 제공하며, 감염으로 인한 합병증 위험을 줄이고, 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목적:
- 효율적인 유전자 칩 개발: 당뇨병성 족부 감염 상처에서 병원성 세균을 신속하게 검출할 수 있는 유전자 칩을 설계합니다. 16SrDNA 서열을 검출함으로써 칩은 다양한 병원성 세균을 식별하고 임상 진단을 위한 정확한 데이터 지원을 제공할 수 있습니다.
- 유전자 칩 검출 기술과 기존 방식 간의 검출 시간 차이를 평가합니다. 기존 박테리아 배양 및 식별 방법은 일반적으로 며칠이 걸리지만, 이 연구는 검출 시간(즉, 상처 샘플 채취부터 병원성 박테리아 검출 결과를 얻는 데 걸리는 시간)을 단축하는 것을 목표로 합니다. ) 유전자 칩 기술을 통해 몇 시간까지 진단 효율을 높이고 적시에 병원성 박테리아 정보를 얻을 수 있습니다.
- 병원성 세균 검출 시 유전자 칩의 민감도와 특이도를 기존 방법(세균 배양 등)과 비교하여 유전자 칩 기술의 진단 정확도 변화를 확인합니다. 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도 당뇨병성 발 감염의 특이성(NPV) 및 기타 병원체의 주요 진단 지표를 테스트하고, 기존 세균 특이성과 비교하여 특이성의 진단 정확도를 검증했습니다. 방법: 본 연구는 실험실에서 수행되는 과학 연구 프로젝트입니다. 저희 병원에서 당뇨병성 족부감염으로 배양된 일반적인 세균주를 참고하여 문헌에 따라 혐기성 세균주를 추가하여 프로브를 제작합니다. 사전동의서에 서명하고, 포함 및 제외 기준에 따라 약 60명의 대상자를 모집하고, 각 대상자에 대해 3개 이상의 검체를 수집했습니다. 하나는 기존의 세균 배양 방법으로 병원성 세균을 분석하는 데 사용되었으며; 한 병원체는 기존의 16SrDNA를 사용하여 서열을 분석했습니다. 정량 칩 기술을 이용한 유전자 칩 분석을 통해 각 세균의 함량을 판별하며, 병원체로 기준이 되는 세균의 함량이 가장 높습니다. 세균 16SrDNA 칩에 의해 검출된 세균 함량의 염기서열 분석 결과는 기존 세균 배양 결과와 일치해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiqing Wang, MD, PHD
- 전화번호: 008621-64370045
- 이메일: wqingw61@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
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연락하다:
- Weiqing Wang, Professor
- 전화번호: 008621-64370045
- 이메일: wqingw61@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 성별: 남성과 여성
- 감염된 상처로 인해 당뇨병성 족부 감염으로 진단된 환자
- 충분한 감염된 상처 샘플(≥5mm3 감염된 상처 조직 샘플 또는 ≥100μL 감염된 상처 분비물)을 제공할 수 있으며 유전자 칩의 검출 및 분석에 사용할 수 있습니다.
- 샘플링 전(4주 이내) 항생제 치료 병력이 없거나 항생제 치료에 반응하지 않은 것으로 알려진 경우(≥2개의 항생제에 반응하지 않음)
- 본 연구의 성격, 중요성, 가능한 이점, 불편함 또는 잠재적 위험을 완전히 이해합니다. 연구 절차를 이해하고 자발적으로 참여하며 전체 연구 과정을 완료하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 진단되지 않은 당뇨병성 족부 감염 환자
- 검체채취 전 4주 이내에 항생제를 투여받은 환자
- 심각한 전신질환(악성종양, 중증 심폐부전 등)을 동반한 합병증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 인지 장애 또는 연구 과정에 협조할 수 없음
- 연구와 관련된 물질에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유전자 칩의 진단 정확도:민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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유전자 칩 방식을 이용한 진단에 소요되는 시간(분)은 기존 방식과 비교됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전통적인 방법과 비교하여 유전자 칩 방법을 사용하여 궤양 치유에 필요한 시간(일)입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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