- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777810
Identificazione dei batteri patogeni dell'ulcera del piede diabetico
Identificazione genetica e analisi quantitativa dei batteri patogeni dell'infezione da ulcera del piede diabetico
L'obiettivo di questo studio è progettare e sviluppare un chip genetico per il rilevamento di batteri patogeni nelle ferite da infezione del piede diabetico. Questa innovativa tecnologia di chip genetico consente l'identificazione rapida e accurata degli agenti patogeni nel sito dell'infezione rilevando la sequenza 16SrDNA dei batteri patogeni.
L’infezione del piede diabetico è una complicanza grave comune nei pazienti diabetici, spesso accompagnata da una complessa popolazione di batteri patogeni e, a causa della varietà di tipi di infezione, i metodi tradizionali di rilevamento degli agenti patogeni richiedono molto tempo e sono scarsamente accurati, i pazienti potrebbero perdere la migliore opportunità di trattamento. Ora l'identificazione genetica comunemente usata dei batteri patogeni spesso trova una varietà di batteri, con il risultato che i batteri patogeni effettivi sono difficili da giudicare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Basato sul principio del rilevamento del 16SrDNA, questo studio ha sviluppato un chip genetico efficiente e conveniente, in grado di identificare e analizzare con precisione e quantitativamente diversi tipi di batteri patogeni a livello molecolare. Attraverso questa tecnologia, è possibile migliorare significativamente l’efficienza diagnostica e l’accuratezza dell’infezione del piede diabetico, fornire ai pazienti un trattamento più tempestivo, ridurre il rischio di complicanze causate dall’infezione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Obiettivo:
- Sviluppo di un chip genetico efficiente: progettare un chip genetico in grado di rilevare rapidamente i batteri patogeni nelle ferite infette dal piede diabetico. Rilevando la sequenza 16SrDNA, il chip può identificare una varietà di batteri patogeni e fornire un supporto dati accurato per la diagnosi clinica
- Valutare la differenza nel tempo di rilevamento tra la tecnologia di rilevamento del chip genetico e gli schemi tradizionali: la coltura batterica tradizionale e i metodi di identificazione richiedono solitamente diversi giorni, ma questo studio mira a ridurre il tempo di rilevamento (ovvero il tempo che intercorre tra il prelievo di campioni di ferite e l’ottenimento dei risultati di rilevamento dei batteri patogeni ) a diverse ore attraverso la tecnologia del gene-chip, in modo da migliorare l'efficienza diagnostica e ottenere informazioni sui batteri patogeni in tempo
- Confrontare la sensibilità e la specificità del gene chip e dei metodi tradizionali (come la coltura batterica) nel rilevamento dei batteri patogeni, quindi ottenere i cambiamenti nell'accuratezza diagnostica della tecnologia del gene chip: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), predittivo negativo (NPV) e altri indicatori diagnostici chiave dell'agente patogeno sono stati testati per la specificità dell'infezione del piede diabetico e l'accuratezza diagnostica della specificità è stata verificata confrontando con la specificità batterica tradizionale. Metodi: Questo studio è un progetto di ricerca scientifica condotto in laboratorio. Attraverso la consultazione dei comuni ceppi batterici coltivati dall'infezione del piede diabetico nel nostro ospedale, la sonda viene realizzata aggiungendo ceppi batterici anaerobici secondo la letteratura. È stato firmato il consenso informato, sono stati reclutati circa 60 soggetti secondo criteri di inclusione ed esclusione e sono stati raccolti più di tre campioni per ciascun soggetto. Uno è stato utilizzato per analizzare i batteri patogeni mediante il metodo convenzionale della coltura batterica; Un patogeno è stato sequenziato utilizzando il 16SrDNA convenzionale; Un'analisi del chip genetico, utilizzando la tecnologia dei chip quantitativi, per determinare il contenuto di ciascun batterio, con il più alto contenuto di batteri riferimento come agente patogeno. Il risultato del sequenziamento del contenuto batterico rilevato dal chip 16SrDNA batterico, il contenuto più elevato, dovrebbe essere coerente con i risultati della coltura batterica convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weiqing Wang, MD, PHD
- Numero di telefono: 008621-64370045
- Email: wqingw61@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
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Contatto:
- Weiqing Wang, Professor
- Numero di telefono: 008621-64370045
- Email: wqingw61@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Genere: maschi e femmine
- Pazienti con diagnosi di infezione del piede diabetico con una ferita infetta
- Può fornire campioni di ferite infette sufficienti (campioni di tessuto di ferite infette ≥ 5 mm³ o secrezioni di ferite infette ≥ 100 μL) e può essere utilizzato per il rilevamento e l'analisi di chip genetici
- Nessuna storia di terapia antibiotica prima del campionamento (entro 4 settimane) o mancata risposta nota alla terapia antibiotica (mancata risposta a ≥ 2 antibiotici)
- Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca; Comprendere la procedura dello studio, partecipare volontariamente ed essere disposto a completare l'intero processo di studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione del piede diabetico non diagnosticata
- Pazienti che avevano ricevuto antibiotici entro 4 settimane prima del campionamento
- Complicato con grave malattia sistemica (ad esempio, tumore maligno, grave insufficienza cardiopolmonare, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Compromissione cognitiva o incapacità di cooperare con il processo di ricerca
- Storia di allergie o allergie ai materiali relativi allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dei chip genetici: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tempo (in minuti) impiegato per la diagnosi utilizzando il metodo gene chip rispetto al metodo tradizionale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo (in giorni) necessario per la guarigione dell'ulcera utilizzando il metodo gene chip rispetto al metodo tradizionale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Malattie del piede
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD-20241002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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