Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione dei batteri patogeni dell'ulcera del piede diabetico

10 gennaio 2025 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Identificazione genetica e analisi quantitativa dei batteri patogeni dell'infezione da ulcera del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio è progettare e sviluppare un chip genetico per il rilevamento di batteri patogeni nelle ferite da infezione del piede diabetico. Questa innovativa tecnologia di chip genetico consente l'identificazione rapida e accurata degli agenti patogeni nel sito dell'infezione rilevando la sequenza 16SrDNA dei batteri patogeni.

L’infezione del piede diabetico è una complicanza grave comune nei pazienti diabetici, spesso accompagnata da una complessa popolazione di batteri patogeni e, a causa della varietà di tipi di infezione, i metodi tradizionali di rilevamento degli agenti patogeni richiedono molto tempo e sono scarsamente accurati, i pazienti potrebbero perdere la migliore opportunità di trattamento. Ora l'identificazione genetica comunemente usata dei batteri patogeni spesso trova una varietà di batteri, con il risultato che i batteri patogeni effettivi sono difficili da giudicare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Basato sul principio del rilevamento del 16SrDNA, questo studio ha sviluppato un chip genetico efficiente e conveniente, in grado di identificare e analizzare con precisione e quantitativamente diversi tipi di batteri patogeni a livello molecolare. Attraverso questa tecnologia, è possibile migliorare significativamente l’efficienza diagnostica e l’accuratezza dell’infezione del piede diabetico, fornire ai pazienti un trattamento più tempestivo, ridurre il rischio di complicanze causate dall’infezione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Obiettivo:

  1. Sviluppo di un chip genetico efficiente: progettare un chip genetico in grado di rilevare rapidamente i batteri patogeni nelle ferite infette dal piede diabetico. Rilevando la sequenza 16SrDNA, il chip può identificare una varietà di batteri patogeni e fornire un supporto dati accurato per la diagnosi clinica
  2. Valutare la differenza nel tempo di rilevamento tra la tecnologia di rilevamento del chip genetico e gli schemi tradizionali: la coltura batterica tradizionale e i metodi di identificazione richiedono solitamente diversi giorni, ma questo studio mira a ridurre il tempo di rilevamento (ovvero il tempo che intercorre tra il prelievo di campioni di ferite e l’ottenimento dei risultati di rilevamento dei batteri patogeni ) a diverse ore attraverso la tecnologia del gene-chip, in modo da migliorare l'efficienza diagnostica e ottenere informazioni sui batteri patogeni in tempo
  3. Confrontare la sensibilità e la specificità del gene chip e dei metodi tradizionali (come la coltura batterica) nel rilevamento dei batteri patogeni, quindi ottenere i cambiamenti nell'accuratezza diagnostica della tecnologia del gene chip: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), predittivo negativo (NPV) e altri indicatori diagnostici chiave dell'agente patogeno sono stati testati per la specificità dell'infezione del piede diabetico e l'accuratezza diagnostica della specificità è stata verificata confrontando con la specificità batterica tradizionale. Metodi: Questo studio è un progetto di ricerca scientifica condotto in laboratorio. Attraverso la consultazione dei comuni ceppi batterici coltivati ​​dall'infezione del piede diabetico nel nostro ospedale, la sonda viene realizzata aggiungendo ceppi batterici anaerobici secondo la letteratura. È stato firmato il consenso informato, sono stati reclutati circa 60 soggetti secondo criteri di inclusione ed esclusione e sono stati raccolti più di tre campioni per ciascun soggetto. Uno è stato utilizzato per analizzare i batteri patogeni mediante il metodo convenzionale della coltura batterica; Un patogeno è stato sequenziato utilizzando il 16SrDNA convenzionale; Un'analisi del chip genetico, utilizzando la tecnologia dei chip quantitativi, per determinare il contenuto di ciascun batterio, con il più alto contenuto di batteri riferimento come agente patogeno. Il risultato del sequenziamento del contenuto batterico rilevato dal chip 16SrDNA batterico, il contenuto più elevato, dovrebbe essere coerente con i risultati della coltura batterica convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Numero di telefono: 008621-64370045
  • Email: wqingw61@163.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Contatto:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Numero di telefono: 008621-64370045
          • Email: wqingw61@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione del piede diabetico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Genere: maschi e femmine
  3. Pazienti con diagnosi di infezione del piede diabetico con una ferita infetta
  4. Può fornire campioni di ferite infette sufficienti (campioni di tessuto di ferite infette ≥ 5 mm³ o secrezioni di ferite infette ≥ 100 μL) e può essere utilizzato per il rilevamento e l'analisi di chip genetici
  5. Nessuna storia di terapia antibiotica prima del campionamento (entro 4 settimane) o mancata risposta nota alla terapia antibiotica (mancata risposta a ≥ 2 antibiotici)
  6. Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca; Comprendere la procedura dello studio, partecipare volontariamente ed essere disposto a completare l'intero processo di studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione del piede diabetico non diagnosticata
  2. Pazienti che avevano ricevuto antibiotici entro 4 settimane prima del campionamento
  3. Complicato con grave malattia sistemica (ad esempio, tumore maligno, grave insufficienza cardiopolmonare, ecc.)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Compromissione cognitiva o incapacità di cooperare con il processo di ricerca
  6. Storia di allergie o allergie ai materiali relativi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei chip genetici: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tempo (in minuti) impiegato per la diagnosi utilizzando il metodo gene chip rispetto al metodo tradizionale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo (in giorni) necessario per la guarigione dell'ulcera utilizzando il metodo gene chip rispetto al metodo tradizionale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi