- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777810
Identificación de bacterias patógenas de la úlcera del pie diabético.
Identificación genética y análisis cuantitativo de bacterias patógenas de la infección por úlcera del pie diabético
El objetivo de este estudio es diseñar y desarrollar un chip genético para detectar bacterias patógenas en heridas por infección del pie diabético. Esta innovadora tecnología de chip genético permite una identificación rápida y precisa de patógenos en el sitio de la infección mediante la detección de la secuencia 16SrDNA de bacterias patógenas.
La infección del pie diabético es una complicación grave común en los pacientes diabéticos, a menudo acompañada de una población compleja de bacterias patógenas y, debido a la variedad de tipos de infección, los métodos tradicionales de detección de patógenos consumen mucho tiempo y son poco precisos, por lo que los pacientes pueden perder la mejor oportunidad de tratamiento. Ahora, la identificación genética de bacterias patógenas comúnmente utilizada a menudo encuentra una variedad de bacterias, lo que hace que sea difícil juzgar las bacterias patógenas reales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en el principio de detección de 16SrDNA, este estudio desarrolló un chip genético eficiente y conveniente, que puede identificar con precisión y analizar cuantitativamente diferentes tipos de bacterias patógenas a nivel molecular. A través de esta tecnología, se puede mejorar significativamente la eficiencia y precisión del diagnóstico de la infección del pie diabético, brindar a los pacientes un tratamiento más oportuno, reducir el riesgo de complicaciones causadas por la infección y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Objetivo:
- Desarrollo de un chip genético eficiente: diseñar un chip genético que pueda detectar rápidamente bacterias patógenas en heridas por infección del pie diabético. Al detectar la secuencia 16SrDNA, el chip puede identificar una variedad de bacterias patógenas y proporcionar datos precisos para el diagnóstico clínico.
- Evalúe la diferencia en el tiempo de detección entre la tecnología de detección de chips genéticos y los esquemas tradicionales: los métodos tradicionales de identificación y cultivo bacteriano generalmente demoran varios días, pero este estudio tiene como objetivo acortar el tiempo de detección (es decir, el tiempo desde que se toman muestras de heridas hasta que se obtienen los resultados de detección de bacterias patógenas). ) a varias horas a través de tecnología de chip genético, para mejorar la eficiencia del diagnóstico y obtener información sobre bacterias patógenas a tiempo
- Compare la sensibilidad y especificidad del chip genético y los métodos tradicionales (como el cultivo bacteriano) para detectar bacterias patógenas y luego obtenga los cambios en la precisión diagnóstica de la tecnología del chip genético: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo. Se probaron el valor (VPN) y otros indicadores diagnósticos clave del patógeno para determinar la especificidad de la infección del pie diabético, y la precisión diagnóstica de la especificidad se verificó comparándola con la especificidad bacteriana tradicional. Métodos: Este estudio es un proyecto de investigación científica realizado en el laboratorio. Consultando las cepas bacterianas comunes cultivadas por infección del pie diabético en nuestro hospital, la sonda se realiza agregando cepas bacterianas anaeróbicas según la literatura. Se firmó el consentimiento informado, se reclutaron alrededor de 60 sujetos según criterios de inclusión y exclusión, y se recolectaron más de tres muestras para cada sujeto. Uno se utilizó para analizar bacterias patógenas mediante el método de cultivo bacteriano convencional; Se secuenció un patógeno utilizando 16SrDNA convencional; Un análisis de chip genético, utilizando tecnología de chip cuantitativo, para determinar el contenido de cada bacteria, con el mayor contenido de bacteria de referencia como patógeno. El resultado de la secuenciación del contenido bacteriano detectado por el chip bacteriano 16SrDNA, el contenido más alto, debe ser consistente con los resultados del cultivo bacteriano convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiqing Wang, MD, PHD
- Número de teléfono: 008621-64370045
- Correo electrónico: wqingw61@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
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Contacto:
- Weiqing Wang, Professor
- Número de teléfono: 008621-64370045
- Correo electrónico: wqingw61@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Género: hombres y mujeres
- Pacientes diagnosticados de infección de pie diabético con una herida infectada
- Puede proporcionar suficientes muestras de heridas infectadas (≥5 mm³ de muestras de tejido de heridas infectadas o ≥100 μl de secreciones de heridas infectadas) y puede usarse para la detección y análisis de chips genéticos.
- Sin antecedentes de terapia con antibióticos antes de la toma de muestras (dentro de las 4 semanas) o falta de respuesta conocida a la terapia con antibióticos (falta de respuesta a ≥2 antibióticos)
- Comprender plenamente la naturaleza, importancia, posibles beneficios, posibles inconvenientes o riesgos potenciales de esta investigación; Comprender el procedimiento del estudio, participar voluntariamente y estar dispuesto a completar todo el proceso del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección del pie diabético no diagnosticada
- Pacientes que habían recibido antibióticos en las 4 semanas anteriores a la toma de muestra.
- Complicado con enfermedad sistémica grave (p. ej., tumor maligno, insuficiencia cardiopulmonar grave, etc.)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar con el proceso de investigación.
- Historial de alergias o alergias a materiales relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de chips genéticos: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo (en minutos) que lleva el diagnóstico mediante el método del chip genético en comparación con el método tradicional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo (en días) necesario para la curación de la úlcera mediante el método del chip genético en comparación con el método tradicional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Enfermedades de los pies
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD-20241002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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