Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av patogene bakterier av diabetes fotsår

10. januar 2025 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Genetisk identifikasjon og kvantitativ analyse av patogene bakterier ved diabetisk fotsårinfeksjon

Målet med denne studien er å designe og utvikle en genbrikke for å oppdage patogene bakterier i diabetiske fotinfeksjonssår. Denne innovative genbrikketeknologien muliggjør rask og nøyaktig identifikasjon av patogener på infeksjonsstedet ved å oppdage 16SrDNA-sekvensen til patogene bakterier.

Diabetisk fotinfeksjon er en vanlig alvorlig komplikasjon hos diabetespasienter, ofte ledsaget av kompleks patogen bakteriepopulasjon, og på grunn av variasjonen av infeksjonstyper er tradisjonelle patogendeteksjonsmetoder tidkrevende og lav nøyaktighet, kan pasienter gå glipp av den beste behandlingsmuligheten. Nå ofte brukt genetisk identifikasjon av patogene bakterier finner ofte en rekke bakterier, noe som resulterer i den faktiske patogene bakterien vanskelig å bedømme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Basert på prinsippet om 16SrDNA-deteksjon utviklet denne studien en effektiv og praktisk genbrikke, som nøyaktig kan identifisere og kvantitativt analysere ulike typer patogene bakterier på molekylært nivå. Gjennom denne teknologien kan den forbedre den diagnostiske effektiviteten og nøyaktigheten av diabetisk fotinfeksjon betydelig, gi pasienter mer rettidig behandling, redusere risikoen for komplikasjoner forårsaket av infeksjon og forbedre pasientenes livskvalitet.

Objektiv:

  1. Utvikling av effektiv genbrikke: Design en genbrikke som raskt kan oppdage patogene bakterier i diabetiske fotinfeksjonssår. Ved å oppdage 16SrDNA-sekvensen kan brikken identifisere en rekke patogene bakterier og gi nøyaktig datastøtte for klinisk diagnose
  2. Evaluer forskjellen i deteksjonstid mellom gen-chip-deteksjonsteknologi og tradisjonelle ordninger: tradisjonell bakteriekultur og identifiseringsmetoder tar vanligvis flere dager, men denne studien tar sikte på å forkorte deteksjonstiden (dvs. tiden fra å ta sårprøver til man får resultater for påvisning av patogene bakterier ) til flere timer gjennom gen-chip-teknologi, for å forbedre den diagnostiske effektiviteten og få informasjon om patogene bakterier i tide
  3. Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til genbrikke og tradisjonelle metoder (som bakteriekultur) for å oppdage patogene bakterier, og få deretter endringene i den diagnostiske nøyaktigheten til genbrikketeknologi: Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og andre nøkkeldiagnostiske indikatorer for patogenet ble testet for spesifisitet av diabetisk fotinfeksjon, og den diagnostiske nøyaktigheten av spesifisitet ble verifisert ved å sammenligne med tradisjonell bakteriell spesifisitet. Metoder: Denne studien er et vitenskapelig forskningsprosjekt utført i laboratoriet. Gjennom å konsultere de vanlige bakteriestammene dyrket av diabetisk fotinfeksjon på sykehuset vårt, lages sonden ved å tilsette anaerobe bakteriestammer i henhold til litteraturen. Informert samtykke ble signert, rundt 60 forsøkspersoner ble rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og mer enn tre prøver ble samlet inn for hvert individ. Den ene ble brukt til å analysere patogene bakterier ved konvensjonell bakteriekulturmetode; Ett patogen ble sekvensert ved bruk av konvensjonell 16SrDNA; En genbrikkeanalyse, ved bruk av kvantitativ brikketeknologi, for å bestemme innholdet av hver bakterie, med det høyeste innholdet av bakteriereferanse som patogen. Sekvenseringsresultatet av bakterieinnhold oppdaget av bakteriell 16SrDNA-brikke, det høyeste innholdet, bør være i samsvar med konvensjonelle bakteriekulturresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Telefonnummer: 008621-64370045
  • E-post: wqingw61@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Ta kontakt med:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Telefonnummer: 008621-64370045
          • E-post: wqingw61@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetesfotinfeksjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Kjønn: menn og kvinner
  3. Pasienter diagnostisert med diabetisk fotinfeksjon med et infisert sår
  4. Den kan gi tilstrekkelig med infiserte sårprøver (≥5mm³ infiserte sårvevsprøver eller ≥100μL infiserte sårsekreter) og kan brukes til påvisning og analyse av genchips
  5. Ingen historie med antibiotikabehandling før prøvetaking (innen 4 uker) eller kjent manglende respons på antibiotikabehandling (manglende respons på ≥2 antibiotika)
  6. Fullt forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper eller potensielle risikoer ved denne forskningen; Forstå studieprosedyren, delta frivillig og være villig til å fullføre hele studieprosessen, og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med udiagnostisert diabetisk fotinfeksjon
  2. Pasienter som hadde fått antibiotika innen 4 uker før prøvetaking
  3. Komplisert med alvorlig systemisk sykdom (f.eks. ondartet svulst, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, etc.)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med forskningsprosessen
  6. Historie med allergier eller allergier mot materialer relatert til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av genchips: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tiden (i minutter) det tar for diagnose ved bruk av genchipmetoden sammenlignet med den tradisjonelle metoden.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden (i dager) som kreves for sårheling ved bruk av genchipmetoden sammenlignet med den tradisjonelle metoden.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere