- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777810
Identifikasjon av patogene bakterier av diabetes fotsår
Genetisk identifikasjon og kvantitativ analyse av patogene bakterier ved diabetisk fotsårinfeksjon
Målet med denne studien er å designe og utvikle en genbrikke for å oppdage patogene bakterier i diabetiske fotinfeksjonssår. Denne innovative genbrikketeknologien muliggjør rask og nøyaktig identifikasjon av patogener på infeksjonsstedet ved å oppdage 16SrDNA-sekvensen til patogene bakterier.
Diabetisk fotinfeksjon er en vanlig alvorlig komplikasjon hos diabetespasienter, ofte ledsaget av kompleks patogen bakteriepopulasjon, og på grunn av variasjonen av infeksjonstyper er tradisjonelle patogendeteksjonsmetoder tidkrevende og lav nøyaktighet, kan pasienter gå glipp av den beste behandlingsmuligheten. Nå ofte brukt genetisk identifikasjon av patogene bakterier finner ofte en rekke bakterier, noe som resulterer i den faktiske patogene bakterien vanskelig å bedømme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på prinsippet om 16SrDNA-deteksjon utviklet denne studien en effektiv og praktisk genbrikke, som nøyaktig kan identifisere og kvantitativt analysere ulike typer patogene bakterier på molekylært nivå. Gjennom denne teknologien kan den forbedre den diagnostiske effektiviteten og nøyaktigheten av diabetisk fotinfeksjon betydelig, gi pasienter mer rettidig behandling, redusere risikoen for komplikasjoner forårsaket av infeksjon og forbedre pasientenes livskvalitet.
Objektiv:
- Utvikling av effektiv genbrikke: Design en genbrikke som raskt kan oppdage patogene bakterier i diabetiske fotinfeksjonssår. Ved å oppdage 16SrDNA-sekvensen kan brikken identifisere en rekke patogene bakterier og gi nøyaktig datastøtte for klinisk diagnose
- Evaluer forskjellen i deteksjonstid mellom gen-chip-deteksjonsteknologi og tradisjonelle ordninger: tradisjonell bakteriekultur og identifiseringsmetoder tar vanligvis flere dager, men denne studien tar sikte på å forkorte deteksjonstiden (dvs. tiden fra å ta sårprøver til man får resultater for påvisning av patogene bakterier ) til flere timer gjennom gen-chip-teknologi, for å forbedre den diagnostiske effektiviteten og få informasjon om patogene bakterier i tide
- Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til genbrikke og tradisjonelle metoder (som bakteriekultur) for å oppdage patogene bakterier, og få deretter endringene i den diagnostiske nøyaktigheten til genbrikketeknologi: Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og andre nøkkeldiagnostiske indikatorer for patogenet ble testet for spesifisitet av diabetisk fotinfeksjon, og den diagnostiske nøyaktigheten av spesifisitet ble verifisert ved å sammenligne med tradisjonell bakteriell spesifisitet. Metoder: Denne studien er et vitenskapelig forskningsprosjekt utført i laboratoriet. Gjennom å konsultere de vanlige bakteriestammene dyrket av diabetisk fotinfeksjon på sykehuset vårt, lages sonden ved å tilsette anaerobe bakteriestammer i henhold til litteraturen. Informert samtykke ble signert, rundt 60 forsøkspersoner ble rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og mer enn tre prøver ble samlet inn for hvert individ. Den ene ble brukt til å analysere patogene bakterier ved konvensjonell bakteriekulturmetode; Ett patogen ble sekvensert ved bruk av konvensjonell 16SrDNA; En genbrikkeanalyse, ved bruk av kvantitativ brikketeknologi, for å bestemme innholdet av hver bakterie, med det høyeste innholdet av bakteriereferanse som patogen. Sekvenseringsresultatet av bakterieinnhold oppdaget av bakteriell 16SrDNA-brikke, det høyeste innholdet, bør være i samsvar med konvensjonelle bakteriekulturresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: 008621-64370045
- E-post: wqingw61@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
-
Ta kontakt med:
- Weiqing Wang, Professor
- Telefonnummer: 008621-64370045
- E-post: wqingw61@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kjønn: menn og kvinner
- Pasienter diagnostisert med diabetisk fotinfeksjon med et infisert sår
- Den kan gi tilstrekkelig med infiserte sårprøver (≥5mm³ infiserte sårvevsprøver eller ≥100μL infiserte sårsekreter) og kan brukes til påvisning og analyse av genchips
- Ingen historie med antibiotikabehandling før prøvetaking (innen 4 uker) eller kjent manglende respons på antibiotikabehandling (manglende respons på ≥2 antibiotika)
- Fullt forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper eller potensielle risikoer ved denne forskningen; Forstå studieprosedyren, delta frivillig og være villig til å fullføre hele studieprosessen, og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med udiagnostisert diabetisk fotinfeksjon
- Pasienter som hadde fått antibiotika innen 4 uker før prøvetaking
- Komplisert med alvorlig systemisk sykdom (f.eks. ondartet svulst, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, etc.)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med forskningsprosessen
- Historie med allergier eller allergier mot materialer relatert til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av genchips: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tiden (i minutter) det tar for diagnose ved bruk av genchipmetoden sammenlignet med den tradisjonelle metoden.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden (i dager) som kreves for sårheling ved bruk av genchipmetoden sammenlignet med den tradisjonelle metoden.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEMD-20241002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .