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Identificação de bactérias patogênicas de úlcera de pé de diabetes

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Identificação genética e análise quantitativa de bactérias patogênicas da infecção por úlcera do pé diabético

O objetivo deste estudo é projetar e desenvolver um chip genético para detecção de bactérias patogênicas em feridas de infecção no pé diabético. Esta inovadora tecnologia de chip genético permite a identificação rápida e precisa de patógenos no local da infecção, detectando a sequência 16SrDNA de bactérias patogênicas.

A infecção do pé diabético é uma complicação grave comum em pacientes diabéticos, muitas vezes acompanhada por uma população complexa de bactérias patogênicas e, devido à variedade de tipos de infecção, os métodos tradicionais de detecção de patógenos são demorados e de baixa precisão, os pacientes podem perder a melhor oportunidade de tratamento. Agora, a identificação genética comumente usada de bactérias patogênicas geralmente encontra uma variedade de bactérias, resultando em bactérias patogênicas reais difíceis de julgar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base no princípio da detecção de 16SrDNA, este estudo desenvolveu um chip genético eficiente e conveniente, que pode identificar com precisão e analisar quantitativamente diferentes tipos de bactérias patogênicas em nível molecular. Através desta tecnologia, pode melhorar significativamente a eficiência diagnóstica e a precisão da infecção do pé diabético, proporcionar aos pacientes um tratamento mais oportuno, reduzir o risco de complicações causadas pela infecção e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Objetivo:

  1. Desenvolvimento de chip genético eficiente: Projete um chip genético que possa detectar rapidamente bactérias patogênicas em feridas de infecção no pé diabético. Ao detectar a sequência 16SrDNA, o chip pode identificar uma variedade de bactérias patogênicas e fornecer suporte de dados preciso para diagnóstico clínico
  2. Avalie a diferença no tempo de detecção entre a tecnologia de detecção de chips genéticos e os esquemas tradicionais: a cultura bacteriana tradicional e os métodos de identificação geralmente levam vários dias, mas este estudo visa reduzir o tempo de detecção (ou seja, o tempo desde a coleta de amostras de feridas até a obtenção de resultados de detecção de bactérias patogênicas ) a várias horas através da tecnologia de chip genético, de modo a melhorar a eficiência do diagnóstico e obter informações sobre bactérias patogênicas a tempo
  3. Compare a sensibilidade e a especificidade do chip genético e dos métodos tradicionais (como a cultura bacteriana) na detecção de bactérias patogênicas e, em seguida, obtenha as mudanças na precisão do diagnóstico da tecnologia do chip genético: Sensibilidade, Especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo O valor (VPN) e outros indicadores-chave de diagnóstico do patógeno foram testados quanto à especificidade da infecção do pé diabético, e a precisão diagnóstica da especificidade foi verificada comparando com a especificidade bacteriana tradicional Métodos:Este estudo é um projeto de pesquisa científica realizado em laboratório. Através da consulta às cepas bacterianas comuns cultivadas por infecção do pé diabético em nosso hospital, a sonda é feita adicionando cepas bacterianas anaeróbias de acordo com a literatura. O consentimento informado foi assinado, cerca de 60 sujeitos foram recrutados de acordo com critérios de inclusão e exclusão, e mais de três amostras foram coletadas para cada sujeito. Um foi utilizado para analisar bactérias patogênicas pelo método convencional de cultura bacteriana; Um patógeno foi sequenciado usando 16SrDNA convencional; Uma análise de chip genético, usando tecnologia de chip quantitativo, para determinar o conteúdo de cada bactéria, com o maior conteúdo de referência de bactéria como patógeno. O resultado do sequenciamento do conteúdo bacteriano detectado pelo chip 16SrDNA bacteriano, o conteúdo mais alto, deve ser consistente com os resultados da cultura bacteriana convencional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Número de telefone: 008621-64370045
  • E-mail: wqingw61@163.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Contato:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Número de telefone: 008621-64370045
          • E-mail: wqingw61@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecção no pé diabético

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Gênero: masculino e feminino
  3. Pacientes com diagnóstico de infecção no pé diabético com ferida infectada
  4. Ele pode fornecer amostras de feridas infectadas suficientes (amostras de tecido de feridas infectadas ≥5mm³ ou secreções de feridas infectadas ≥100μL) e pode ser usado para detecção e análise de chips genéticos
  5. Nenhuma história de terapia antibiótica antes da amostragem (dentro de 4 semanas) ou falha conhecida na resposta à terapia antibiótica (falha na resposta a ≥2 antibióticos)
  6. Compreender totalmente a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes ou riscos potenciais desta pesquisa; Compreender o procedimento do estudo, participar voluntariamente e estar disposto a concluir todo o processo do estudo e assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com infecção no pé diabético não diagnosticada
  2. Pacientes que receberam antibióticos nas 4 semanas anteriores à amostragem
  3. Complicado com doença sistêmica grave (por exemplo, tumor maligno, insuficiência cardiopulmonar grave, etc.)
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cooperar com o processo de pesquisa
  6. História de alergias ou alergias a materiais relacionados ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica de chips genéticos: Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (PPV), Valor Preditivo Negativo (NPV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tempo (em minutos) necessário para o diagnóstico usando o método do chip genético em comparação com o método tradicional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo (em dias) necessário para a cicatrização da úlcera usando o método do chip genético em comparação com o método tradicional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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