- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777810
Identificação de bactérias patogênicas de úlcera de pé de diabetes
Identificação genética e análise quantitativa de bactérias patogênicas da infecção por úlcera do pé diabético
O objetivo deste estudo é projetar e desenvolver um chip genético para detecção de bactérias patogênicas em feridas de infecção no pé diabético. Esta inovadora tecnologia de chip genético permite a identificação rápida e precisa de patógenos no local da infecção, detectando a sequência 16SrDNA de bactérias patogênicas.
A infecção do pé diabético é uma complicação grave comum em pacientes diabéticos, muitas vezes acompanhada por uma população complexa de bactérias patogênicas e, devido à variedade de tipos de infecção, os métodos tradicionais de detecção de patógenos são demorados e de baixa precisão, os pacientes podem perder a melhor oportunidade de tratamento. Agora, a identificação genética comumente usada de bactérias patogênicas geralmente encontra uma variedade de bactérias, resultando em bactérias patogênicas reais difíceis de julgar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no princípio da detecção de 16SrDNA, este estudo desenvolveu um chip genético eficiente e conveniente, que pode identificar com precisão e analisar quantitativamente diferentes tipos de bactérias patogênicas em nível molecular. Através desta tecnologia, pode melhorar significativamente a eficiência diagnóstica e a precisão da infecção do pé diabético, proporcionar aos pacientes um tratamento mais oportuno, reduzir o risco de complicações causadas pela infecção e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Objetivo:
- Desenvolvimento de chip genético eficiente: Projete um chip genético que possa detectar rapidamente bactérias patogênicas em feridas de infecção no pé diabético. Ao detectar a sequência 16SrDNA, o chip pode identificar uma variedade de bactérias patogênicas e fornecer suporte de dados preciso para diagnóstico clínico
- Avalie a diferença no tempo de detecção entre a tecnologia de detecção de chips genéticos e os esquemas tradicionais: a cultura bacteriana tradicional e os métodos de identificação geralmente levam vários dias, mas este estudo visa reduzir o tempo de detecção (ou seja, o tempo desde a coleta de amostras de feridas até a obtenção de resultados de detecção de bactérias patogênicas ) a várias horas através da tecnologia de chip genético, de modo a melhorar a eficiência do diagnóstico e obter informações sobre bactérias patogênicas a tempo
- Compare a sensibilidade e a especificidade do chip genético e dos métodos tradicionais (como a cultura bacteriana) na detecção de bactérias patogênicas e, em seguida, obtenha as mudanças na precisão do diagnóstico da tecnologia do chip genético: Sensibilidade, Especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo O valor (VPN) e outros indicadores-chave de diagnóstico do patógeno foram testados quanto à especificidade da infecção do pé diabético, e a precisão diagnóstica da especificidade foi verificada comparando com a especificidade bacteriana tradicional Métodos:Este estudo é um projeto de pesquisa científica realizado em laboratório. Através da consulta às cepas bacterianas comuns cultivadas por infecção do pé diabético em nosso hospital, a sonda é feita adicionando cepas bacterianas anaeróbias de acordo com a literatura. O consentimento informado foi assinado, cerca de 60 sujeitos foram recrutados de acordo com critérios de inclusão e exclusão, e mais de três amostras foram coletadas para cada sujeito. Um foi utilizado para analisar bactérias patogênicas pelo método convencional de cultura bacteriana; Um patógeno foi sequenciado usando 16SrDNA convencional; Uma análise de chip genético, usando tecnologia de chip quantitativo, para determinar o conteúdo de cada bactéria, com o maior conteúdo de referência de bactéria como patógeno. O resultado do sequenciamento do conteúdo bacteriano detectado pelo chip 16SrDNA bacteriano, o conteúdo mais alto, deve ser consistente com os resultados da cultura bacteriana convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiqing Wang, MD, PHD
- Número de telefone: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
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Contato:
- Weiqing Wang, Professor
- Número de telefone: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Gênero: masculino e feminino
- Pacientes com diagnóstico de infecção no pé diabético com ferida infectada
- Ele pode fornecer amostras de feridas infectadas suficientes (amostras de tecido de feridas infectadas ≥5mm³ ou secreções de feridas infectadas ≥100μL) e pode ser usado para detecção e análise de chips genéticos
- Nenhuma história de terapia antibiótica antes da amostragem (dentro de 4 semanas) ou falha conhecida na resposta à terapia antibiótica (falha na resposta a ≥2 antibióticos)
- Compreender totalmente a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes ou riscos potenciais desta pesquisa; Compreender o procedimento do estudo, participar voluntariamente e estar disposto a concluir todo o processo do estudo e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção no pé diabético não diagnosticada
- Pacientes que receberam antibióticos nas 4 semanas anteriores à amostragem
- Complicado com doença sistêmica grave (por exemplo, tumor maligno, insuficiência cardiopulmonar grave, etc.)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cooperar com o processo de pesquisa
- História de alergias ou alergias a materiais relacionados ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de chips genéticos: Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (PPV), Valor Preditivo Negativo (NPV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo (em minutos) necessário para o diagnóstico usando o método do chip genético em comparação com o método tradicional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo (em dias) necessário para a cicatrização da úlcera usando o método do chip genético em comparação com o método tradicional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Doenças dos pés
Outros números de identificação do estudo
- CCEMD-20241002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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