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開胸術後の鎮痛のための脊柱起立面ブロックと胸椎傍脊椎ブロックの比較

2025年1月10日 更新者:Elzem SEN

ガズィアンテプ大学臨床研究倫理委員会

この研究は、開胸手術を受けた患者における超音波ガイド下の脊柱起立筋面ブロック(ESPB)と胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)の術後の鎮痛効果を比較することを目的としています。 主要評価項目は、術後 0、3、6、12、24 時間目に安静時の痛みについて評価された VAS スコアです。 副次的結果はトラマドールとモルヒネの摂取でした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、臨床研究倫理委員会の承認を得た後に実施される後ろ向き研究です(決定番号:2021/241、2021年7月7日付け)。 この研究は、2020年10月1日から2021年5月31日までにガズィアンテプ大学医学部シャヒンベイ研究応用病院の麻酔科・蘇生科で開胸手術を受けた患者の記録データを検討することによって実施された。 この研究は、世界医師会が2013年に発表したヘルシンキ宣言に概説された「ヒトを対象とした医学研究の倫理原則」に従って実施された。

この研究には、開胸手術を受け、術後の鎮痛のために超音波ガイド下のESPBまたはTPVBを受けた、ASA身体状態スコアがI、II、またはIIIの年齢18~75歳の合計130人の患者が含まれていました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 患者は、緊急症例、ASAクラスIVまたはVの状態、末梢血管疾患、妊娠、心不全、局所麻酔薬に対するアレルギー、または医療記録にアクセスできない場合には研究から除外された。

患者は、開胸手術のために投与された局所鎮痛の種類に基づいて、それぞれ 65 人からなる 2 つのグループに分けられました。 グループは、グループ 1 (ESPB を受けた患者) およびグループ 2 (TPVB を受けた患者) として指定されました。 患者の年齢、性別、ASA分類、身長、体重、BMI、併存疾患、喫煙状況、開胸術の適応、開胸側、手術期間、術後0日目、3日目、6日目、12日目、24日目に関するデータ。 VAS スコア、トラマドールとモルヒネの平均摂取量、術後の吐き気、そう痒症、肩痛の有無が医療記録から遡及的に収集されました。

手術室に 20 ゲージの末梢静脈アクセスが提供され、平衡電解質溶液が 3 ~ 5 ml/kg/時間で開始されました。 心電図検査 (ECG)、パルスオキシメトリー (SpO2)、および非侵襲的動脈圧 (mmHg) によるモニタリングを完了した後、鎮静を提供するために 0.03 mg/kg ミダゾラム (ゾラミド 15 mg/3 ml、VEM İlaç、アンカラ/トルコ) が投与されました。 。 静脈内導入は、2 mg/kg プロポフォール (プロポフォール リプロ 1% 200 mg/20 ml、B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.、エセンラー/イスタンブール)、1 μg/kg フェンタニル (タリナート アンプル 0.5 mg/10 ml) で実施しました。 、VEM İlaç San。 ve Tic A.Ş、Çankaya/Ankara)、および 6 mg/kg ロクロニウム (Esmeron® バイアル 50 mg/5 ml、Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.) Şti.、レベント/イスタンブール)。 女性患者には 35Fr、男性患者には 37Fr ダブルルーメン気管内チューブ (Teleflex Medical、Sheridan® Sher-i-Bronch® 気管支内チューブ) が挿管されました。 光ファイバー気管支鏡検査を使用して、気管支内チューブが正しく配置されていることを確認した。 挿管処置後、すべての患者は、3 ルーメン、8.5F 中心静脈カテーテル (Gemed Sağlık Ürünleri San. チック。株式会社 Şti.、カルタル/イスタンブール)。

周術期には、両肺換気と片肺換気の両方で肺を保護する機械換気戦略が採用されました。 麻酔維持は、55% 空気と 45% 酸素の混合物中で 2 L/分の速度でセボフルラン (Sevorane® Liquid 100%、Baxter Turkey Renal Services Inc.、オスティム/アンカラ) を使用して開始し、最小肺胞濃度を維持しました ( MAC) 1.0 ~ 1.5。 術中鎮痛には、レミフェンタニル (5 mg の凍結乾燥粉末を含む Rentanil® バイアル、VEM İlaç San. ve Tic A.Ş、チャンカヤ/アンカラ)は、0.15 mcg/kg/分の用量で開始されました。 操作全体を通じて、EtCO2 レベルは 30 ~ 35 mmHg の間に維持されました。

ESPB または TPVB 手順は、患者が側臥位にある間に、手術完了後、抜管前に実行されました。 滅菌手袋を着用し、無菌防腐プロトコルに従って穿刺部位を 10% ポビドンヨードで滅菌しました。 有窓ドレープを配置し、超音波ガイド下で手順を実行しました (Linear IO 4 ~ 12 MHz プローブを備えた GE Logiq E 超音波装置、PENTA Elektronik Med. A.Ş、アイランチュ/アンカラ) 面内技術を使用し、エコープレックス L 85 mm - 21G 神経ブロック針 (85 mm、21 ゲージ、Stimuplex® Ultra、B. Braun Melsungen AG、ヘッセン/ドイツ) がこれらに使用されました。手順。

ESPB のグループ 1 では、患者を側臥位にし、線形超音波プローブ (深さ: 2 ~ 4 cm、周波数: 10 ~ 12 MHz) を使用しました。 触診によって C7 棘突起を特定した後、プローブを尾側に移動して T5 棘突起の位置を特定しました。 プローブを棘突起の側方 2 ~ 3 cm の傍矢状に配置しました。 T5 横突起を視覚化し、面内技術を使用してブロック針を皮膚を通して前進させ、僧帽筋、菱形筋、脊柱起立筋を通過させ、横突起 (深さ約 2 ~ 3 cm) に接触させました。 陰性吸引により血液や空気がないことを確認し、針先を視覚化して針の位置を確認した後、局所麻酔薬 1 mL を注入し、合計 20 mL の 0.5% ブピバカイン (Buvasin 5 mg/mL バイアル、VEM İlaç) 、チャンカヤ/アンカラ)を脊柱起立筋面に注入しました。 局所麻酔薬の分布は頭側と尾側の両方の方向で観察されました。

グループ 2 では、TPVB の場合、患者を側臥位にし、線形超音波プローブ (深さ: 2 ~ 4 cm、周波数: 10 ~ 12 MHz) を使用しました。 触診によって C7 棘突起を特定した後、プローブを尾側に移動して T5 棘突起の位置を特定しました。 プローブを棘突起の側方 2 ~ 3 cm の傍矢状に配置しました。 僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋、上肋横靱帯を外側から内側の構造まで可視化しました。 胸膜とT5横突起の鮮明な超音波画像が得られました。

面内技術を使用して、ブロック針を尾頭蓋方向に進め、上肋骨横靱帯を貫通した。 陰性吸引によって血液または空気がないことを確認した後、針先端を視覚化し、1 mLの局所麻酔薬を注入することによって、脊椎傍空間内の針先端の位置を確認した。 続いて、合計 20 mL の 0.5% ブピバカイン (Buvasin 5 mg/mL バイアル、VEM İlaç、Çankaya/Ankara) を脊椎傍腔に注入し、超音波ガイド下で胸膜の下方変位を観察しました。

すべての患者は、標準用量のトラマドール 100 mg (トラモセル 100 mg/2 mL、Sandoz İlaç San. ヴェティック。 A.Ş.、カドゥキョイ/イスタンブール) 手術終了の 30 ~ 40 分前。 吐き気と嘔吐の予防のために、全症例に制吐効果と運動促進効果のあるメトクロプラミド10 mg(抗吐き気10 mg/2 mL、オンファルマ、チャンカヤ/アンカラ)とH2受容体遮断薬ラニチジン(ラニタブ50 mg/2 mL)が投与されました。 、Deva、トゥズラ/イスタンブール)術中期間中。

術後鎮痛のために行われたブロック手順の最後に、患者は 2 ~ 4 mg/kg のスガマデクス (Bridion 200 mg/2 mL IV バイアル、Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.) で脱硬化されました。 Şti.、レベント/イスタンブール)。 適切な条件下で抜管した後、麻酔後ケアユニット (PACU) に移送されました。 患者はPACUで少なくとも30分間モニタリングされ、修正アルドリーテスコアが9以上の患者は綿密な観察のために胸部外科集中治療室(ICU)に移送された。 両群とも、評価後最初​​の24時間以内にNRSスコアが4~5、VASスコアが40~59mmの患者には、鎮痛としてトラマドール100mgを追加静注した。 NRSスコア≧6またはVASスコア≧60mmの患者には、5mgのモルヒネが皮下投与された。 NRSスコア<4またはVASスコア<40mmの患者には鎮痛剤は投与されなかった。

術後に吐き気と嘔吐を発症した患者は、10 mg の制吐薬を静注して治療されました。 かゆみを経験した患者には、IV 抗ヒスタミン薬 (マレイン酸フェニラミン 45.5 mg/2 mL、Sandoz İlaç San.) とともにプレドニゾロン 20 mg (メチルプレドニゾロン 20 mg/凍結乾燥アンプル、Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.、ベシクタシュ/イスタンブール) が投与されました。 ヴェティック。 A.Ş.、カドゥキョイ/イスタンブール)。

統計分析 研究から得られたデータの記述統計は、数値変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の頻度とパーセンテージ分析として表示されます。 独立したサンプルの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、研究グループ間の人口統計学的特徴を比較しました。 さらに、反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、研究グループ全体の異なる時点で測定された数値変数を比較しました。 分析は、SPSS 22.0 ソフトウェアを使用して実行され、有意水準は p < 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥、27410
        • Gaziantep University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 開胸手術を受け、ASA I、II、III の身体状態を有し、ESP ブロックまたは脊椎傍ブロックを受けた患者

除外基準:

  • 患者は、緊急症例、ASAクラスIVまたはVの状態、末梢血管疾患、妊娠、心不全、局所麻酔薬に対するアレルギー、または医療記録にアクセスできない場合には研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脊柱起立筋ブロックグループ
開胸後の鎮痛のための神経ブロック
他の:脊椎傍ブロックグループ
開胸後の鎮痛のための神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後 0.、3.、6.、12.、ve 24. 時間
視覚的アナログ スケールは、痛みを評価するスケールの 1 つで、0 ~ 100 の範囲のスコアを提供します。
術後 0.、3.、6.、12.、ve 24. 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:術後24時間
術後の吐き気、かゆみ、肩の痛みなどの副作用
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Elzem Sen, Assoc. Prof、University of Gaziantep

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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