- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778161
Confronto tra il blocco del piano erettore della spina e il blocco paravertebrale toracico per l'analgesia dopo toracotomia
Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Gaziantep
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio retrospettivo condotto dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Clinica (decisione n.: 2021/241, del 07/07/2021). È stato effettuato esaminando i dati registrati dei pazienti sottoposti a intervento di toracotomia presso il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale di Ricerca e Applicazione Şahinbey dell'Università di Gaziantep tra il 1° ottobre 2020 e il 31 maggio 2021. Lo studio è stato condotto in conformità con i “Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani” delineati nella Dichiarazione di Helsinki pubblicata dalla World Medical Association nel 2013.
Questo studio ha incluso un totale di 130 pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con punteggi ASA sullo stato fisico di I, II o III, sottoposti a intervento di toracotomia e sottoposti a ESPB o TPVB ecoguidati per l'analgesia postoperatoria. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti venivano esclusi dallo studio se erano casi di emergenza, avevano uno stato ASA di classe IV o V, avevano una malattia vascolare periferica, erano incinte, avevano insufficienza cardiaca, erano allergici agli anestetici locali o se le loro cartelle cliniche erano inaccessibili.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 65 individui ciascuno, in base al tipo di analgesia regionale somministrata per la toracotomia. I gruppi sono stati designati come Gruppo 1 (pazienti che hanno ricevuto ESPB) e Gruppo 2 (pazienti che hanno ricevuto TPVB). Dati su età dei pazienti, sesso, classificazione ASA, altezza, peso corporeo, BMI, comorbidità, abitudine al fumo, indicazione alla toracotomia, lato della toracotomia, durata dell'intervento, postoperatorio 0, 3, 6, 12, 24. I punteggi VAS, il consumo medio di tramadolo e morfina e la presenza di nausea, prurito e dolore alla spalla postoperatori sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
Nella sala operatoria è stato fornito un accesso venoso periferico di calibro 20 ed è stata avviata una soluzione elettrolitica bilanciata a 3-5 ml/kg/ora. Dopo aver completato il monitoraggio con elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria (SpO2) e pressione arteriosa non invasiva (mmHg), è stato somministrato 0,03 mg/kg di midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turchia) per fornire sedazione . L’induzione endovenosa è stata eseguita con 2 mg/kg di propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg di fentanil (fiala di Talinat 0,5 mg/10 ml , VEM Ilaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) e 6 mg/kg di rocuronio (Esmeron® flaconcino 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Le pazienti di sesso femminile sono state intubate con tubi endotracheali a doppio lume da 35Fr e i pazienti di sesso maschile con tubi endotracheali a doppio lume da 37Fr (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Per confermare il corretto posizionamento del tubo endobronchiale è stata utilizzata la broncoscopia a fibre ottiche. Dopo la procedura di intubazione, tutti i pazienti sono stati sottoposti a cateterismo dell'arteria radiale e cateterismo venoso centrale della succlavia utilizzando un catetere venoso centrale a 3 lumi, 8,5 F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).
Durante il periodo perioperatorio, è stata impiegata una strategia di ventilazione meccanica protettiva del polmone sia durante la ventilazione a doppio polmone che durante la ventilazione a polmone singolo. Il mantenimento dell'anestesia è stato avviato con sevoflurano (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) ad una velocità di 2 L/min in una miscela di 55% aria e 45% ossigeno, mantenendo una concentrazione alveolare minima ( MAC) tra 1.0 e 1.5. Per l'analgesia intraoperatoria, remifentanil (flaconcino Rentanil® contenente 5 mg di polvere liofilizzata, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) è stato iniziato con una dose di 0,15 mcg/kg/min. Durante tutta l'operazione, i livelli di EtCO2 sono stati mantenuti tra 30 e 35 mmHg.
Le procedure ESPB O TPVB sono state eseguite mentre i pazienti erano in posizione laterale, dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione. Sono stati indossati guanti sterili e il sito di puntura è stato sterilizzato con iodio povidone al 10% in conformità con i protocolli di asepsi-antisepsi. È stato posizionato un telo fenestrato e la procedura è stata eseguita sotto guida ecografica (ecografo GE Logiq E con sonda Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) utilizzando la tecnica in-plane. Per questi è stato utilizzato un ago per blocco nervoso echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, calibro 21, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Assia/Germania). procedure.
Nel Gruppo 1, per l'ESPB, con il paziente in posizione laterale, è stata utilizzata una sonda ecografica lineare (profondità: 2-4 cm, frequenza: 10-12 MHz). Dopo aver identificato il processo spinoso C7 mediante palpazione, la sonda è stata spostata caudalmente per localizzare il processo spinoso T5. La sonda è stata posizionata parasagittalmente, 2-3 cm lateralmente al processo spinoso. È stato visualizzato il processo trasverso T5 e l'ago a blocco è stato fatto avanzare attraverso la pelle, passando attraverso i muscoli trapezio, romboide ed erettore della colonna vertebrale fino a contattare il processo trasverso (a circa 2-3 cm di profondità) utilizzando la tecnica in-plane. Dopo aver confermato l'assenza di sangue o aria mediante aspirazione negativa e verificato la posizione dell'ago visualizzando la punta dell'ago e dopo aver iniettato 1 ml di anestetico locale, somministrare complessivamente 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (flaconcino di Buvasin 5 mg/ml, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) è stato iniettato nel piano erettore della spina dorsale. La distribuzione dell'anestetico locale è stata osservata sia in direzione craniale che caudale.
Nel Gruppo 2, per TPVB, con il paziente in posizione laterale, è stata utilizzata una sonda ecografica lineare (profondità: 2-4 cm, frequenza: 10-12 MHz). Dopo aver identificato il processo spinoso C7 mediante palpazione, la sonda è stata spostata caudalmente per localizzare il processo spinoso T5. La sonda è stata posizionata parasagittalmente, 2-3 cm lateralmente al processo spinoso. I muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettore della colonna vertebrale, insieme al legamento costotrasverso superiore, sono stati visualizzati dalle strutture esterne a quelle interne. Sono state ottenute immagini ecografiche chiare della pleura e del processo trasverso T5.
Utilizzando una tecnica in-plane, un ago a blocco è stato fatto avanzare in direzione caudo-craniale, penetrando nel legamento costo-trasverso superiore. Dopo aver confermato l'assenza di sangue o aria mediante aspirazione negativa, è stata verificata la posizione della punta dell'ago all'interno dello spazio paravertebrale visualizzando la punta dell'ago e iniettando 1 ml di anestetico locale. Successivamente, un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% (fiala di Buvasin 5 mg/mL, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) è stato iniettato nello spazio paravertebrale e lo spostamento verso il basso della pleura è stato osservato sotto guida ecografica.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standard di tramadolo IV 100 mg (Tramosel 100 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minuti prima della fine dell'intervento. Per la profilassi della nausea e del vomito, a tutti i casi sono stati somministrati 10 mg di metoclopramide (Anti-Nausea 10 mg/2 mL, Onfarma, Çankaya/Ankara), che ha effetti antiemetici e procinetici, e il bloccante del recettore H2 ranitidina (Ranitab 50 mg/2 mL , Deva, Tuzla/Istanbul) durante il periodo intraoperatorio.
Al termine delle procedure di blocco eseguite per l'analgesia postoperatoria, i pazienti sono stati decurarizzati con 2-4 mg/kg di sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL fiala IV, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Dopo l'estubazione in condizioni adeguate, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU). I pazienti sono stati monitorati nella PACU per almeno 30 minuti e quelli con un punteggio Aldrete modificato pari o superiore a 9 sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva di chirurgia toracica (ICU) per una stretta osservazione. Per entrambi i gruppi, i pazienti con un punteggio NRS di 4-5 o un punteggio VAS di 40-59 mm entro le prime 24 ore dalla valutazione hanno ricevuto un'ulteriore dose di tramadolo IV 100 mg come analgesia. Ai pazienti con un punteggio NRS ≥ 6 o un punteggio VAS ≥ 60 mm sono stati somministrati 5 mg di morfina sottocutanea. Nessun analgesico è stato somministrato ai pazienti con un punteggio NRS <4 o un punteggio VAS <40 mm.
I pazienti che hanno sviluppato nausea e vomito postoperatori sono stati trattati con antiemetico IV 10 mg. A coloro che hanno manifestato prurito è stato somministrato prednisolone IV 20 mg (metilprednisolone 20 mg/fiala liofilizzata, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) insieme ad antistaminico IV (feniramina maleato 45,5 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).
Analisi statistica Le statistiche descrittive dei dati ottenuti dallo studio sono presentate come media e deviazione standard per le variabili numeriche e analisi di frequenza e percentuale per le variabili categoriali. Per confrontare le caratteristiche demografiche tra i gruppi di studio sono stati utilizzati il test t e il test del Chi quadrato per campioni indipendenti. Inoltre, è stata utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per confrontare le variabili numeriche misurate in diversi punti temporali nei gruppi di studio. Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS 22.0, con un livello di significatività fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gaziantep, Tacchino, 27410
- Gaziantep University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a toracotomia, con stato fisico ASA I,II,III e sottoposti a blocco ESP o blocco paravertebrale
Criteri di esclusione:
- I pazienti venivano esclusi dallo studio se erano casi di emergenza, avevano uno stato ASA di classe IV o V, avevano una malattia vascolare periferica, erano incinte, avevano insufficienza cardiaca, erano allergici agli anestetici locali o se le loro cartelle cliniche erano inaccessibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di blocchi erettori della colonna vertebrale
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Blocco nervoso per fornire analgesia dopo toracotomia
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Altro: gruppo di blocchi paravertebrali
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Blocco nervoso per fornire analgesia dopo toracotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 0., 3., 6., 12., e 24. ora
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La scala analogica visiva è una delle scale di valutazione del dolore e fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100.
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Postoperatorio 0., 3., 6., 12., e 24. ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Effetti collaterali tra cui nausea postoperatoria, prurito e dolore alla spalla
|
Postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/241
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