- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06778161
Porównanie blokady prostownika kręgosłupa i klatki piersiowej przykręgowej w celu znieczulenia po torakotomii
Komisja ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter retrospektywny i zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych (decyzja nr: 2021/241 z dnia 07.07.2021 r.). Badanie przeprowadzono poprzez przegląd zarejestrowanych danych pacjentów, którzy przeszli operację torakotomii na Oddziale Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Badawczo-Aplikacyjnego Şahinbey Uniwersytetu Gaziantep w okresie od 1 października 2020 r. do 31 maja 2021 r. Badanie przeprowadzono zgodnie z „Zasadami etycznymi badań medycznych z udziałem ludzi” określonymi w Deklaracji Helsińskiej opublikowanej przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne w 2013 roku.
Do badania włączono ogółem 130 pacjentów w wieku 18–75 lat, ze stanem fizycznym I, II lub III w skali ASA, którzy przeszli operację torakotomii i otrzymali ESPB lub TPVB pod kontrolą USG w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli stanowili nagły przypadek, mieli IV lub V klasę ASA, mieli chorobę naczyń obwodowych, byli w ciąży, mieli niewydolność serca, byli uczuleni na miejscowe środki znieczulające lub jeśli ich dokumentacja medyczna była niedostępna.
Pacjentów podzielono na dwie grupy po 65 osób każda, w zależności od rodzaju znieczulenia miejscowego zastosowanego przed torakotomią. Grupy wyznaczono jako Grupę 1 (pacjenci, którzy otrzymali ESPB) i Grupę 2 (pacjenci, którzy otrzymali TPVB). Dane dotyczące wieku pacjentów, płci, klasyfikacji ASA, wzrostu, masy ciała, BMI, chorób współistniejących, palenia tytoniu, wskazań do torakotomii, strony torakotomii, czasu trwania operacji, okresu pooperacyjnego 0, 3, 6, 12, 24. Z dokumentacji medycznej zebrano retrospektywnie wyniki VAS, średnie spożycie tramadolu i morfiny oraz występowanie pooperacyjnych nudności, świądu i bólu barku.
Na sali operacyjnej zapewniono obwodowy dostęp żylny o średnicy 20 G i rozpoczęto podawanie zrównoważonego roztworu elektrolitów w ilości 3-5 ml/kg/godzinę. Po zakończeniu monitorowania za pomocą elektrokardiografii (EKG), pulsoksymetrii (SpO2) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (mmHg) podano midazolam w dawce 0,03 mg/kg (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turcja) w celu zapewnienia sedacji . Indukcję dożylną przeprowadzono za pomocą 2 mg/kg propofolu (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Stambuł), 1 μg/kg fentanylu (ampułka Talinat 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) i 6 mg/kg rokuronium (fiolka Esmeron® 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Stambuł). Pacjentki zaintubowano rurką dotchawiczą 35Fr, a mężczyzn rurką dotchawiczą o podwójnym świetle 37Fr (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). W celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia rurki dooskrzelowej zastosowano bronchoskopię światłowodową. Po zabiegu intubacji u wszystkich pacjentów wykonano cewnikowanie tętnicy promieniowej i cewnikowanie żyły centralnej podobojczykowej przy użyciu 3-światłowego cewnika do żyły centralnej 8,5F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tik. z oo Şti., Kartal/Stambuł).
W okresie okołooperacyjnym stosowano strategię wentylacji mechanicznej chroniącej płuca, zarówno podczas wentylacji dwoma płucami, jak i wentylacji jednym płucem. Podtrzymanie znieczulenia rozpoczynano sewofluranem (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) z szybkością 2 l/min w mieszaninie 55% powietrza i 45% tlenu, utrzymując minimalne stężenie pęcherzykowe ( MAC) pomiędzy 1,0 a 1,5. Do śródoperacyjnego znieczulenia stosuje się remifentanyl (fiolka Rentanil® zawierająca 5 mg liofilizowanego proszku, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) rozpoczęto od dawki 0,15 mcg/kg/min. Przez całą operację poziom EtCO2 utrzymywał się na poziomie 30–35 mmHg.
Zabiegi ESPB OR TPVB wykonywano w pozycji bocznej, po zakończeniu operacji i przed ekstubacją. Założono sterylne rękawiczki, a miejsce nakłucia wysterylizowano 10% roztworem powidonu jodowanego, zgodnie z protokołami aseptyki i antyseptyki. Założono fenestrowaną serwetę i przeprowadzono zabieg pod kontrolą USG (aparat ultradźwiękowy GE Logiq E z sondą Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) przy użyciu techniki in-plane, w tym celu zastosowano igłę do blokowania nerwów echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, 21 G, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Niemcy). procedury.
W grupie 1 do ESPB, przy ułożeniu pacjenta na boku, zastosowano liniową sondę ultradźwiękową (głębokość 2-4 cm, częstotliwość 10-12 MHz). Po palpacyjnym zidentyfikowaniu wyrostka kolczystego C7, sondę przesunięto w kierunku ogonowym, aby zlokalizować wyrostek kolczysty T5. Sonda została umieszczona przystrzałkowo, 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego. Uwidoczniono wyrostek poprzeczny T5, a igłę blokującą wprowadzano przez skórę, przechodząc przez mięśnie czworoboczne, romboidalne i prostownik kręgosłupa, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym (około 2-3 cm głębokości), stosując technikę in-plane. Po potwierdzeniu braku krwi lub powietrza metodą aspiracji ujemnej i sprawdzeniu położenia igły poprzez wizualizację końcówki igły i wstrzyknięciu 1 ml środka znieczulającego miejscowo, należy podać łącznie 20 ml 0,5% bupiwakainy (fiolka Buvasin 5 mg/ml, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) wstrzyknięto w płaszczyznę prostownika kręgosłupa. Obserwowano rozkład środka znieczulającego miejscowo zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.
W grupie 2, w przypadku TPVB, przy ułożeniu pacjenta na boku, zastosowano liniową sondę ultradźwiękową (głębokość 2-4 cm, częstotliwość 10-12 MHz). Po palpacyjnym zidentyfikowaniu wyrostka kolczystego C7, sondę przesunięto w kierunku ogonowym, aby zlokalizować wyrostek kolczysty T5. Sonda została umieszczona przystrzałkowo, 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego. Uwidoczniono mięśnie czworoboczne, romboidalne większe i prostowniki kręgosłupa, wraz z więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym, od struktur zewnętrznych do wewnętrznych. Uzyskano wyraźne obrazy ultrasonograficzne opłucnej i wyrostka poprzecznego T5.
Stosując technikę w płaszczyźnie, igłę blokującą wprowadzono w kierunku ogonowo-czaszkowym, penetrując więzadło żebrowo-poprzeczne górne. Po potwierdzeniu braku krwi lub powietrza metodą aspiracji ujemnej, zweryfikowano położenie końcówki igły w przestrzeni przykręgowej poprzez uwidocznienie końcówki igły i wstrzyknięcie 1 ml środka znieczulającego miejscowo. Następnie wstrzyknięto łącznie 20 ml 0,5% bupiwakainy (fiolka Buvasin 5 mg/ml, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) do przestrzeni przykręgowej i pod kontrolą USG obserwowano przemieszczenie opłucnej w dół.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardową dawkę tramadolu dożylnie wynoszącą 100 mg (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. z Tikiem. A.Ş., Kadıköy/Stambuł) 30-40 minut przed zakończeniem zabiegu. W profilaktyce nudności i wymiotów wszystkim pacjentom podano 10 mg metoklopramidu (Przeciw nudnościom 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), który ma działanie przeciwwymiotne i prokinetyczne, oraz ranitydynę, blokera receptora H2 (Ranitab 50 mg/2 ml). , Deva, Tuzla/Stambuł) w okresie śródoperacyjnym.
Na zakończenie zabiegów blokujących wykonywanych w celu znieczulenia pooperacyjnego, pacjentom podawano dekuraryzację sugammadeksu w dawce 2–4 mg/kg (fiolka dożylna Bridion 200 mg/2 ml, firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Stambuł). Po ekstubacji w odpowiednich warunkach przenoszono ich na oddział opieki poanestezyjnej (PACU). Pacjentów monitorowano na oddziale PACU przez co najmniej 30 minut, a osoby ze zmodyfikowaną punktacją Aldrete wynoszącą 9 lub więcej przenoszono na oddział intensywnej terapii klatki piersiowej (OIOM) w celu ścisłej obserwacji. W obu grupach pacjenci z wynikiem w skali NRS 4–5 lub wynikiem w skali VAS 40–59 mm w ciągu pierwszych 24 godzin oceny otrzymali dodatkowo dożylnie 100 mg tramadolu jako środek przeciwbólowy. Pacjentom z wynikiem w skali NRS ≥6 lub wynikiem w skali VAS ≥60 mm podawano podskórnie 5 mg morfiny. Nie podawano leków przeciwbólowych pacjentom z wynikiem w skali NRS <4 lub wynikiem w skali VAS <40 mm.
Pacjentom, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne, leczono dożylnym lekiem przeciwwymiotnym w dawce 10 mg. Osobom, u których wystąpił świąd, podano dożylnie prednizolon w dawce 20 mg (metyloprednizolon 20 mg/liofilizowana ampułka, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Stambuł) wraz z dożylnym lekiem przeciwhistaminowym (maleinian feniraminy 45,5 mg/2 ml, Sandoz İlaç San). z Tikiem. A.Ş., Kadıköy/Stambuł).
Analiza statystyczna Statystyki opisowe danych uzyskanych z badania przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych liczbowych oraz analizę częstotliwościową i procentową dla zmiennych kategorycznych. Do porównania cech demograficznych pomiędzy grupami badawczymi wykorzystano test t dla niezależnych prób oraz test Chi-kwadrat. Dodatkowo do porównania zmiennych numerycznych mierzonych w różnych punktach czasowych w badanych grupach wykorzystano analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Analizy przeprowadzono za pomocą programu SPSS 22.0, przy poziomie istotności p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27410
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli torakotomię, ze stanem fizycznym ASA I, II, III i otrzymali blok ESP lub blok przykręgowy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli stanowili nagły przypadek, mieli IV lub V klasę ASA, mieli chorobę naczyń obwodowych, byli w ciąży, mieli niewydolność serca, byli uczuleni na miejscowe środki znieczulające lub jeśli ich dokumentacja medyczna była niedostępna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa blokująca prostownik kręgosłupa
|
Blokada nerwu zapewniająca analgezję po torakotomii
|
|
Inny: grupa blokad przykręgowych
|
Blokada nerwu zapewniająca analgezję po torakotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0., 3., 6., 12., co 24. godz
|
Wizualna skala analogowa jest jedną ze skal oceny bólu, zapewniającą zakres ocen od 0-100.
|
Pooperacyjne 0., 3., 6., 12., co 24. godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Skutki uboczne, w tym nudności pooperacyjne, świąd i ból barku
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .