- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778161
Vergelijking van erector spinavlakblok en thoracaal paravertebraal blok voor analgesie na thoracotomie
Ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Universiteit van Gaziantep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve studie die is uitgevoerd na goedkeuring van de Ethische Commissie Klinisch Onderzoek (besluit nr.: 2021/241, gedateerd 07/07/2021). Het werd uitgevoerd door de geregistreerde gegevens te beoordelen van patiënten die tussen 1 oktober 2020 en 31 mei 2021 een thoracotomieoperatie ondergingen op de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van de Gaziantep Universiteit, Faculteit Geneeskunde Şahinbey Research and Application Hospital. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de ‘Ethische Principes voor Medisch Onderzoek waarbij Menselijke Onderwerpen betrokken zijn’, zoals uiteengezet in de Verklaring van Helsinki, gepubliceerd door de World Medical Association in 2013.
Aan deze studie namen in totaal 130 patiënten deel, in de leeftijd van 18-75 jaar, met ASA-scores voor de fysieke status van I, II of III, die een thoracotomieoperatie ondergingen en echogeleide ESPB of TPVB kregen voor postoperatieve analgesie. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als het om een spoedgeval ging, een ASA-klasse IV- of V-status had, een perifere vaatziekte had, zwanger was, hartfalen had, allergisch was voor lokale anesthetica, of als hun medische gegevens ontoegankelijk waren.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 65 individuen, gebaseerd op het type regionale analgesie dat werd toegediend voor thoracotomie. De groepen werden aangeduid als Groep 1 (patiënten die ESPB kregen) en Groep 2 (patiënten die TPVB kregen). Gegevens over leeftijd, geslacht, ASA-classificatie, lengte, lichaamsgewicht, BMI, comorbiditeiten, rookstatus, indicatie voor thoracotomie, thoracotomiezijde, operatieduur, postoperatief 0e, 3e, 6e, 12e, 24e. VAS-scores, de gemiddelde tramadol- en morfineconsumptie en de aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid, jeuk en schouderpijn werden retrospectief uit medische dossiers verzameld.
In de operatiekamer werd voorzien in een perifere veneuze toegang van 20 gauge, en er werd gestart met een gebalanceerde elektrolytoplossing van 3-5 ml/kg/uur. Na voltooiing van de monitoring met elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie (SpO2) en niet-invasieve arteriële druk (mmHg), werd 0,03 mg/kg midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turkije) toegediend om sedatie te bewerkstelligen. . Intraveneuze inductie werd uitgevoerd met 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg fentanyl (Talinat ampul 0,5 mg/10 ml). , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara), en 6 mg/kg rocuronium (Esmeron®-injectieflacon 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanboel). Vrouwelijke patiënten werden geïntubeerd met 35Fr en mannelijke patiënten met 37Fr endotracheale tubes met dubbel lumen (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Fiberoptische bronchoscopie werd gebruikt om de juiste plaatsing van de endobronchiale buis te bevestigen. Na de intubatieprocedure ondergingen alle patiënten radiale arteriekatheterisatie en subclavia centrale veneuze katheterisatie met behulp van een centraal veneuze katheter van 3 lumen, 8,5F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanboel).
Tijdens de perioperatieve periode werd een longbeschermende mechanische beademingsstrategie toegepast, zowel tijdens dubbele longbeademing als bij enkele longbeademing. Het onderhoud van de anesthesie werd gestart met sevofluraan (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) met een snelheid van 2 l/min in een mengsel van 55% lucht en 45% zuurstof, waarbij een minimale alveolaire concentratie werd gehandhaafd ( MAC) tussen 1,0 en 1,5. Voor intraoperatieve analgesie wordt remifentanil (Rentanil®-injectieflacon met 5 mg gevriesdroogd poeder, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) werd gestart met een dosis van 0,15 mcg/kg/min. Gedurende de hele operatie werden de EtCO2-niveaus tussen 30 en 35 mmHg gehouden.
De ESPB- OF TPVB-procedures werden uitgevoerd terwijl de patiënten zich in de laterale positie bevonden, na voltooiing van de operatie en vóór extubatie. Er werden steriele handschoenen gedragen en de prikplaats werd gesteriliseerd met 10% povidonjood in overeenstemming met de asepsis-antisepsisprotocollen. Er werd een gefenestreerd laken geplaatst en de procedure werd uitgevoerd onder echografie (GE Logiq E echografiemachine met een lineaire IO 4-12 MHz sonde, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) met behulp van de in-plane techniek. Hiervoor werd een echoplex L 85 mm - 21G zenuwblokkade-naald (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Duitsland) gebruikt. procedures.
In groep 1 werd voor ESPB, met de patiënt in de laterale positie, een lineaire ultrasone sonde (diepte: 2-4 cm, frequentie: 10-12 MHz) gebruikt. Na identificatie van het processus spinosus C7 door palpatie, werd de sonde caudaal bewogen om het processus processus spinosus T5 te lokaliseren. De sonde werd parasagittaal geplaatst, 2-3 cm lateraal van het processus spinosus. Het transversale processus T5 werd gevisualiseerd en de bloknaald werd door de huid voortbewogen, door de trapezius-, romboïde- en erector spinae-spieren totdat deze in contact kwam met het transversale processus (ongeveer 2-3 cm diep) met behulp van de in-plane-techniek. Na het bevestigen van de afwezigheid van bloed of lucht door negatieve aspiratie en het verifiëren van de naaldpositie door het visualiseren van de naaldpunt en de injectie van 1 ml lokaal anestheticum, wordt in totaal 20 ml 0,5% bupivacaïne (Buvasin 5 mg/ml injectieflacon, VEM İlaç Çankaya/Ankara) werd geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae. De verdeling van het plaatselijke verdovingsmiddel werd zowel in craniale als in caudale richting waargenomen.
In groep 2 werd voor TPVB, met de patiënt in de laterale positie, een lineaire ultrasone sonde (diepte: 2-4 cm, frequentie: 10-12 MHz) gebruikt. Na identificatie van het processus spinosus C7 door palpatie, werd de sonde caudaal bewogen om het processus processus spinosus T5 te lokaliseren. De sonde werd parasagittaal geplaatst, 2-3 cm lateraal van het processus spinosus. De trapezius-, romboïde major- en erector spinae-spieren, samen met het superieure costotransversale ligament, werden gevisualiseerd van de buitenste naar de binnenste structuren. Er werden duidelijke echografiebeelden van het borstvlies en het transversale proces van T5 verkregen.
Met behulp van een in-plane-techniek werd een bloknaald in caudo-craniale richting voortbewogen, waardoor het superieure costotransversale ligament werd gepenetreerd. Na bevestiging van de afwezigheid van bloed of lucht door negatieve aspiratie, werd de positie van de naaldpunt in de paravertebrale ruimte geverifieerd door de naaldpunt te visualiseren en de injectie van 1 ml lokaal anestheticum. Vervolgens werd in totaal 20 ml 0,5% bupivacaïne (Buvasin 5 mg/ml injectieflacon, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) in de paravertebrale ruimte geïnjecteerd en werd de neerwaartse verplaatsing van het borstvlies waargenomen onder echografie.
Alle patiënten kregen een standaarddosis IV 100 mg tramadol (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minuten vóór het einde van de operatie. Voor de profylaxe van misselijkheid en braken kregen alle gevallen 10 mg metoclopramide (Anti-Misselijkheid 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), dat anti-emetische en prokinetische effecten heeft, en de H2-receptorblokker ranitidine (Ranitab 50 mg/2 ml). , Deva, Tuzla/Istanbul) tijdens de intraoperatieve periode.
Aan het einde van de blokprocedures die werden uitgevoerd voor postoperatieve analgesie, werden de patiënten gedecurariseerd met 2-4 mg/kg sugammadex (Bridion 200 mg/2 ml IV-injectieflacon, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanboel). Na extubatie onder geschikte omstandigheden werden ze overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Patiënten werden gedurende ten minste 30 minuten gevolgd op de PACU, en degenen met een gemodificeerde Aldrete-score van 9 of hoger werden voor nauwkeurige observatie overgebracht naar de intensive care-afdeling (ICU) voor thoraxchirurgie. Voor beide groepen kregen patiënten met een NRS-score van 4-5 of een VAS-score van 40-59 mm binnen de eerste 24 uur na evaluatie een extra IV 100 mg tramadol als analgesie. Patiënten met een NRS-score ≥6 of een VAS-score ≥60 mm kregen 5 mg subcutane morfine. Aan patiënten met een NRS-score <4 of een VAS-score <40 mm werden geen analgetica toegediend.
Patiënten die postoperatief misselijkheid en braken ontwikkelden, werden behandeld met IV 10 mg anti-emeticum. Degenen die jeuk ervaarden, kregen IV 20 mg prednisolon (methylprednisolon 20 mg/gelyofiliseerde ampul, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) toegediend samen met IV antihistaminicum (feniraminemaleaat 45,5 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).
Statistische analyse Beschrijvende statistieken van de uit het onderzoek verkregen gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde en de standaarddeviatie voor numerieke variabelen en als frequentie- en percentageanalyse voor categorische variabelen. De t-test van onafhankelijke steekproeven en de Chi-kwadraattest werden gebruikt om demografische kenmerken tussen onderzoeksgroepen te vergelijken. Bovendien werd variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) gebruikt om numerieke variabelen te vergelijken die op verschillende tijdstippen in de onderzoeksgroepen waren gemeten. Analyses werden uitgevoerd met behulp van de SPSS 22.0-software, met een significantieniveau ingesteld op p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27410
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een thoracotomie hadden ondergaan, met een fysieke status ASA I,II,III en een ESP-blok of paravertebraal blok kregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als het om een spoedgeval ging, een ASA-klasse IV- of V-status had, een perifere vaatziekte had, zwanger was, hartfalen had, allergisch was voor lokale anesthetica, of als hun medische gegevens ontoegankelijk waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: erector spinae blokgroep
|
Zenuwblokkade voor het verschaffen van analgesie na thoracotomie
|
|
Ander: paravertebrale blokgroep
|
Zenuwblokkade voor het verschaffen van analgesie na thoracotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 3, 6, 12, 24 uur
|
Visueel analoge schaal is een van de pijnbeoordelingsschalen en biedt een bereik van scores van 0-100.
|
Postoperatief 0, 3, 6, 12, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Bijwerkingen waaronder postoperatieve misselijkheid, jeuk en schouderpijn
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .