Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Erector-Spina-Plane-Blocks und des thorakalen paravertebralen Blocks zur Analgesie nach Thorakotomie

10. Januar 2025 aktualisiert von: Elzem SEN

Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep

Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESPB) und des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Das primäre Ergebnis sind die VAS-Scores, die in den postoperativen Stunden 0, 3, 6, 12 und 24 für Schmerzen in Ruhe ermittelt werden. Der sekundäre Endpunkt war der Konsum von Tramadol und Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie, die nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung (Entscheidung Nr. 2021/241 vom 07.07.2021) durchgeführt wurde. Es wurde durchgeführt, indem die aufgezeichneten Daten von Patienten überprüft wurden, die sich zwischen dem 1. Oktober 2020 und dem 31. Mai 2021 in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Medizinischen Fakultät der Gaziantep-Universität im Forschungs- und Anwendungskrankenhaus Şahinbey einer Thorakotomie-Operation unterzogen hatten. Die Studie wurde im Einklang mit den „Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen“ durchgeführt, die in der 2013 vom Weltärztebund veröffentlichten Deklaration von Helsinki dargelegt sind.

An dieser Studie nahmen insgesamt 130 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem ASA-Körperstatus von I, II oder III teil, die sich einer Thorakotomie unterzogen und zur postoperativen Analgesie eine ultraschallgeführte ESPB oder TPVB erhielten. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn es sich um Notfallfälle handelte, einen ASA-Status der Klasse IV oder V hatten, an einer peripheren Gefäßerkrankung litten, schwanger waren, an Herzversagen litten, allergisch gegen Lokalanästhetika waren oder wenn ihre Krankenakten nicht zugänglich waren.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 65 Personen eingeteilt, basierend auf der Art der regionalen Analgesie, die bei der Thorakotomie verabreicht wurde. Die Gruppen wurden als Gruppe 1 (Patienten, die ESPB erhielten) und Gruppe 2 (Patienten, die TPVB erhielten) bezeichnet. Daten zu Patientenalter, Geschlecht, ASA-Klassifizierung, Größe, Körpergewicht, BMI, Komorbiditäten, Raucherstatus, Indikation zur Thorakotomie, Thorakotomieseite, Operationsdauer, postoperativer 0., 3., 6., 12., 24. VAS-Werte, der durchschnittliche Tramadol- und Morphinkonsum sowie das Vorliegen von postoperativer Übelkeit, Juckreiz und Schulterschmerzen wurden retrospektiv aus den Krankenakten erfasst.

Im Operationssaal wurde ein 20-Gauge-peripherer Venenzugang bereitgestellt und eine ausgewogene Elektrolytlösung mit 3–5 ml/kg/Stunde eingeleitet. Nach Abschluss der Überwachung mit Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie (SpO2) und nicht-invasivem arteriellen Druck (mmHg) wurden 0,03 mg/kg Midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Türkei) zur Sedierung verabreicht . Die intravenöse Induktion erfolgte mit 2 mg/kg Propofol (Propofol Lipuro 1 % 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg Fentanyl (Talinat-Ampulle 0,5 mg/10 ml). , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) und 6 mg/kg Rocuronium (Esmeron® Fläschchen 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Weibliche Patienten wurden mit 35Fr und männliche Patienten mit 37Fr Doppellumen-Endotrachealtuben (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchialtubus) intubiert. Zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Endobronchialtubus wurde eine faseroptische Bronchoskopie eingesetzt. Nach dem Intubationsverfahren wurden alle Patienten einer Radialarterienkatheterisierung und einer Zentralvenenkatheterisierung der Subclavia mit einem 3-Lumen-Zentralvenenkatheter mit 8,5 F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).

Während der perioperativen Phase wurde sowohl bei der Doppellungenbeatmung als auch bei der Einzellungenbeatmung eine lungenschützende mechanische Beatmungsstrategie eingesetzt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Sevofluran (Sevorane® Liquid 100 %, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) mit einer Geschwindigkeit von 2 l/min in einem Gemisch aus 55 % Luft und 45 % Sauerstoff eingeleitet, wobei eine minimale Alveolarkonzentration aufrechterhalten wurde ( MAC) zwischen 1,0 und 1,5. Zur intraoperativen Analgesie Remifentanil (Rentanil®-Fläschchen mit 5 mg lyophilisiertem Pulver, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) wurde mit einer Dosis von 0,15 µg/kg/min begonnen. Während der gesamten Operation wurden die EtCO2-Werte zwischen 30 und 35 mmHg gehalten.

Die ESPB- oder TPVB-Eingriffe wurden durchgeführt, während sich die Patienten in Seitenlage befanden, nach Abschluss der Operation und vor der Extubation. Es wurden sterile Handschuhe getragen und die Einstichstelle mit 10 % Povidon-Jod unter Einhaltung der Asepsis-Antisepsis-Protokolle sterilisiert. Es wurde ein gefenstertes Tuch angebracht und der Eingriff unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Ultraschallgerät GE Logiq E mit einer Linear IO 4-12 MHz-Sonde, PENTA Elektronik Med). A.Ş, Ayrancı/Ankara) unter Verwendung der In-Plane-Technik. Hierfür wurde eine Echoplex L 85 mm - 21G Nervenblockadenadel (85 mm, 21 Gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Deutschland) verwendet Verfahren.

In Gruppe 1 wurde für ESPB mit dem Patienten in Seitenlage eine lineare Ultraschallsonde (Tiefe: 2–4 cm, Frequenz: 10–12 MHz) verwendet. Nach der Palpation des Dornfortsatzes C7 wurde die Sonde nach kaudal bewegt, um den Dornfortsatz T5 zu lokalisieren. Die Sonde wurde parasagittal, 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes, platziert. Der T5-Querfortsatz wurde sichtbar gemacht, und die Blocknadel wurde mithilfe der In-Plane-Technik durch die Haut vorgeschoben, wobei sie durch die M. trapezius, rhomboideus und erector spinae ging, bis sie den Querfortsatz (ungefähr 2–3 cm tief) berührte. Nach Bestätigung der Abwesenheit von Blut oder Luft durch negative Aspiration und Überprüfung der Nadelposition durch Sichtbarmachung der Nadelspitze und der Injektion von 1 ml Lokalanästhetikum wurden insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain (Buvasin 5 mg/ml Fläschchen, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) wurde in die Ebene der Erektorspinae injiziert. Die Verteilung des Lokalanästhetikums wurde sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung beobachtet.

In Gruppe 2 wurde für TPVB mit dem Patienten in Seitenlage eine lineare Ultraschallsonde (Tiefe: 2–4 cm, Frequenz: 10–12 MHz) verwendet. Nach der Palpation des Dornfortsatzes C7 wurde die Sonde nach kaudal bewegt, um den Dornfortsatz T5 zu lokalisieren. Die Sonde wurde parasagittal, 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes, platziert. Die Muskeln des Trapezius, des Musculus rhomboideus major und des Musculus erector spinae wurden zusammen mit dem Ligamentum costotransversum superior von der äußeren zur inneren Struktur sichtbar gemacht. Es wurden klare Ultraschallbilder der Pleura und des T5-Querfortsatzes erhalten.

Mithilfe einer In-Plane-Technik wurde eine Blocknadel in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und durchdrang das obere costotransverse Band. Nachdem durch negative Aspiration die Abwesenheit von Blut oder Luft bestätigt wurde, wurde die Position der Nadelspitze im paravertebralen Raum durch Sichtbarmachung der Nadelspitze und die Injektion von 1 ml Lokalanästhetikum überprüft. Anschließend wurden insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain (Buvasin 5 mg/ml Fläschchen, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) in den paravertebralen Raum injiziert und die Verschiebung der Pleura nach unten unter Ultraschallkontrolle beobachtet.

Alle Patienten erhielten eine Standarddosis von 100 mg Tramadol i.v. (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 Minuten vor Ende der Operation. Zur Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe wurden allen Fällen 10 mg Metoclopramid (Anti-Nausea 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara) mit antiemetischer und prokinetischer Wirkung sowie der H2-Rezeptorblocker Ranitidin (Ranitab 50 mg/2 ml) verabreicht , Deva, Tuzla/Istanbul) während der intraoperativen Phase.

Am Ende der Blockverfahren zur postoperativen Analgesie wurden die Patienten mit 2–4 mg/kg Sugammadex (Bridion 200 mg/2 ml IV-Fläschchen, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.) entkurarisiert. Şti., Levent/Istanbul). Nach der Extubation unter geeigneten Bedingungen wurden sie auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Patienten wurden mindestens 30 Minuten lang auf der Intensivstation überwacht, und diejenigen mit einem modifizierten Aldrete-Score von 9 oder höher wurden zur genauen Beobachtung auf die Intensivstation für Thoraxchirurgie verlegt. In beiden Gruppen erhielten Patienten mit einem NRS-Score von 4–5 oder einem VAS-Score von 40–59 mm innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Untersuchung zusätzlich 100 mg Tramadol i.v. als Analgesie. Patienten mit einem NRS-Score ≥6 oder einem VAS-Score ≥60 mm erhielten 5 mg subkutanes Morphin. Patienten mit einem NRS-Score <4 oder einem VAS-Score <40 mm erhielten keine Analgetika.

Patienten, bei denen postoperativ Übelkeit und Erbrechen auftraten, wurden mit 10 mg Antiemetikum i.v. behandelt. Diejenigen, bei denen Pruritus auftrat, erhielten intravenös 20 mg Prednisolon (Methylprednisolon 20 mg/lyophilisierte Ampulle, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) zusammen mit intravenösem Antihistaminikum (Pheniraminmaleat 45,5 mg/2 ml, Sandoz İlaç Sanayi). ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).

Statistische Analyse Beschreibende Statistiken der aus der Studie erhaltenen Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung für numerische Variablen sowie als Häufigkeits- und Prozentanalyse für kategoriale Variablen dargestellt. Der T-Test und der Chi-Quadrat-Test unabhängiger Stichproben wurden verwendet, um demografische Merkmale zwischen Studiengruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wurde eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet, um numerische Variablen zu vergleichen, die zu verschiedenen Zeitpunkten in den Studiengruppen gemessen wurden. Die Analysen wurden mit der Software SPSS 22.0 durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 eingestellt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn, 27410
        • Gaziantep University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen hatten, einen körperlichen Status der ASA I, II, III hatten und eine ESP-Blockade oder eine paravertebrale Blockade erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn es sich um Notfallfälle handelte, einen ASA-Status der Klasse IV oder V hatten, an einer peripheren Gefäßerkrankung litten, schwanger waren, an Herzversagen litten, allergisch gegen Lokalanästhetika waren oder wenn ihre Krankenakten nicht zugänglich waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erektor-Spinae-Block-Gruppe
Nervenblockade zur Analgesie nach Thorakotomie
Sonstiges: paravertebrale Blockgruppe
Nervenblockade zur Analgesie nach Thorakotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ 0., 3., 6., 12. und 24. Stunde
Die visuelle Analogskala ist eine der Schmerzbewertungsskalen und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100.
Postoperativ 0., 3., 6., 12. und 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zu den Nebenwirkungen gehören postoperative Übelkeit, Juckreiz und Schulterschmerzen
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren