- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06778161
Comparación del bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo paravertebral torácico para la analgesia después de la toracotomía
Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio retrospectivo realizado tras la obtención de la aprobación del Comité de Ética en Investigación Clínica (decisión nº: 2021/241, de 07/07/2021). Se llevó a cabo revisando los datos registrados de pacientes que se sometieron a una cirugía de toracotomía en el Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital de Investigación y Aplicación Şahinbey de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gaziantep entre el 1 de octubre de 2020 y el 31 de mayo de 2021. El estudio se realizó de acuerdo con los "Principios éticos para la investigación médica con seres humanos" descritos en la Declaración de Helsinki publicada por la Asociación Médica Mundial en 2013.
Este estudio incluyó un total de 130 pacientes, de 18 a 75 años de edad, con puntuaciones de estado físico ASA de I, II o III, que se sometieron a cirugía de toracotomía y recibieron ESPB o TPVB guiados por ultrasonido para analgesia posoperatoria. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes fueron excluidos del estudio si eran casos de emergencia, tenían un estado ASA clase IV o V, tenían enfermedad vascular periférica, estaban embarazadas, tenían insuficiencia cardíaca, eran alérgicos a los anestésicos locales o si sus registros médicos eran inaccesibles.
Los pacientes se dividieron en dos grupos de 65 individuos cada uno, según el tipo de analgesia regional administrada para la toracotomía. Los grupos fueron designados como Grupo 1 (pacientes que recibieron ESPB) y Grupo 2 (pacientes que recibieron TPVB). Datos sobre edad de los pacientes, sexo, clasificación ASA, altura, peso corporal, IMC, comorbilidades, tabaquismo, indicación de toracotomía, lado de la toracotomía, duración de la operación, postoperatorio 0, 3, 6, 12, 24. Las puntuaciones VAS, el consumo promedio de tramadol y morfina y la presencia de náuseas, prurito y dolor de hombro posoperatorios se recogieron retrospectivamente de los registros médicos.
En el quirófano se proporcionó un acceso venoso periférico calibre 20 y se inició una solución electrolítica equilibrada a razón de 3-5 ml/kg/hora. Después de completar la monitorización con electrocardiografía (ECG), oximetría de pulso (SpO2) y presión arterial no invasiva (mmHg), se administraron 0,03 mg/kg de midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turquía) para proporcionar sedación. . La inducción intravenosa se realizó con 2 mg/kg de propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg de fentanilo (ampolla de Talinat 0,5 mg/10 ml). , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) y 6 mg/kg de rocuronio (Esmeron® vial 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Estambul). Las pacientes femeninas fueron intubadas con tubos endotraqueales de doble luz de 35 Fr y los masculinos con tubos endotraqueales de doble luz de 37 Fr (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Se utilizó fibrobroncoscopia para confirmar la correcta colocación del tubo endobronquial. Después del procedimiento de intubación, todos los pacientes se sometieron a cateterismo de la arteria radial y cateterismo venoso central subclavio utilizando un catéter venoso central de 3 lúmenes y 8,5 F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Limitado. Şti., Kartal/Estambul).
Durante el período perioperatorio, se empleó una estrategia de ventilación mecánica de protección pulmonar tanto durante la ventilación bipulmonar como durante la ventilación unipulmonar. El mantenimiento de la anestesia se inició con sevoflurano (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) a razón de 2 L/min en una mezcla de 55% aire y 45% oxígeno, manteniendo una concentración alveolar mínima ( MAC) entre 1,0 y 1,5. Para analgesia intraoperatoria, remifentanilo (vial de Rentanil® que contiene 5 mg de polvo liofilizado, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) se inició con una dosis de 0,15 mcg/kg/min. Durante toda la operación, los niveles de EtCO2 se mantuvieron entre 30 y 35 mmHg.
Los procedimientos ESPB O TPVB se realizaron mientras los pacientes estaban en posición lateral, después de finalizar la cirugía y antes de la extubación. Se utilizaron guantes estériles y el sitio de punción se esterilizó con povidona yodada al 10% cumpliendo los protocolos de asepsia-antisepsia. Se colocó un paño fenestrado y el procedimiento se realizó bajo guía ecográfica (Ecógrafo GE Logiq E con sonda Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) utilizando la técnica en plano. Para estos se utilizó una aguja de bloqueo nervioso echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, calibre 21, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Alemania). procedimientos.
En el Grupo 1, para ESPB, con el paciente en posición lateral, se utilizó una sonda de ultrasonido lineal (profundidad: 2-4 cm, frecuencia: 10-12 MHz). Después de identificar la apófisis espinosa C7 mediante palpación, la sonda se movió caudalmente para localizar la apófisis espinosa T5. La sonda se colocó en dirección parasagital, 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa. Se visualizó la apófisis transversa T5 y se avanzó la aguja de bloqueo a través de la piel, pasando a través de los músculos trapecio, romboides y erector de la columna hasta hacer contacto con la apófisis transversa (aproximadamente 2-3 cm de profundidad) utilizando la técnica en plano. Después de confirmar la ausencia de sangre o aire mediante aspiración negativa y verificar la posición de la aguja visualizando la punta de la aguja y la inyección de 1 ml de anestésico local, se administraron un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% (vial de Buvasin 5 mg/ml, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) se inyectó en el plano erector de la columna. La distribución del anestésico local se observó tanto en dirección craneal como caudal.
En el Grupo 2, para TPVB, con el paciente en posición lateral, se utilizó una sonda de ultrasonido lineal (profundidad: 2-4 cm, frecuencia: 10-12 MHz). Después de identificar la apófisis espinosa C7 mediante palpación, la sonda se movió caudalmente para localizar la apófisis espinosa T5. La sonda se colocó en dirección parasagital, 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa. Se visualizaron los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna, junto con el ligamento costotransverso superior, desde las estructuras externas a las internas. Se obtuvieron imágenes ecográficas claras de la pleura y la apófisis transversa de T5.
Utilizando una técnica en plano, se avanzó una aguja de bloqueo en dirección caudocraneal, penetrando el ligamento costotransverso superior. Después de confirmar la ausencia de sangre o aire mediante aspiración negativa, se verificó la posición de la punta de la aguja dentro del espacio paravertebral visualizando la punta de la aguja y la inyección de 1 ml de anestésico local. Posteriormente, se inyectó un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% (frasco de Buvasin 5 mg/ml, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) en el espacio paravertebral y se observó el desplazamiento descendente de la pleura bajo guía ecográfica.
Todos los pacientes recibieron una dosis estándar de 100 mg de tramadol por vía intravenosa (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. y tic. A.Ş., Kadıköy/Estambul) 30-40 minutos antes del final de la cirugía. Para la profilaxis de náuseas y vómitos, a todos los casos se les administró 10 mg de metoclopramida (Anti-Nausea 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), que tiene efectos antieméticos y procinéticos, y el bloqueador de los receptores H2 ranitidina (Ranitab 50 mg/2 ml). , Deva, Tuzla/Estambul) durante el período intraoperatorio.
Al final de los procedimientos de bloqueo realizados para analgesia postoperatoria, los pacientes fueron decurarizados con 2-4 mg/kg de sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV vial, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Estambul). Luego de la extubación en condiciones apropiadas, fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Los pacientes fueron monitoreados en la PACU durante al menos 30 minutos, y aquellos con una puntuación de Aldrete modificada de 9 o más fueron transferidos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) de cirugía torácica para una estrecha observación. Para ambos grupos, los pacientes con una puntuación NRS de 4-5 o una puntuación VAS de 40-59 mm dentro de las primeras 24 horas de la evaluación recibieron 100 mg de tramadol intravenoso adicional como analgesia. Los pacientes con una puntuación NRS ≥6 o una puntuación VAS ≥60 mm recibieron 5 mg de morfina subcutánea. No se administraron analgésicos a pacientes con una puntuación NRS <4 o una puntuación VAS <40 mm.
Los pacientes que desarrollaron náuseas y vómitos postoperatorios fueron tratados con 10 mg de antiemético por vía intravenosa. A los que experimentaron prurito se les administró 20 mg de prednisolona por vía intravenosa (metilprednisolona 20 mg/ampolla liofilizada, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Estambul) junto con un antihistamínico intravenoso (maleato de feniramina 45,5 mg/2 ml, Sandoz İlaç San). y tic. A.Ş., Kadıköy/Estambul).
Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas de los datos obtenidos del estudio se presentan como media y desviación estándar para variables numéricas y análisis de frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Se utilizaron la prueba t de muestras independientes y la prueba de Chi-cuadrado para comparar las características demográficas entre los grupos de estudio. Además, se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para comparar variables numéricas medidas en diferentes momentos en los grupos de estudio. Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS 22.0, con un nivel de significancia establecido en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27410
- Gaziantep University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a toracotomía, con estado físico ASA I,II,III y recibidos bloqueo ESP o bloqueo paravertebral
Criterios de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si eran casos de emergencia, tenían un estado ASA clase IV o V, tenían enfermedad vascular periférica, estaban embarazadas, tenían insuficiencia cardíaca, eran alérgicos a los anestésicos locales o si sus registros médicos eran inaccesibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de bloqueo del erector de la columna
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Bloqueo nervioso para proporcionar analgesia después de la toracotomía
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Otro: grupo de bloqueo paravertebral
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Bloqueo nervioso para proporcionar analgesia después de la toracotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0., 3., 6., 12., y 24. horas
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La escala analógica visual es una de las escalas de calificación del dolor y proporciona una gama de puntuaciones de 0 a 100.
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Postoperatorio 0., 3., 6., 12., y 24. horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Efectos secundarios que incluyen náuseas posoperatorias, prurito y dolor de hombro.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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