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Comparación del bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo paravertebral torácico para la analgesia después de la toracotomía

10 de enero de 2025 actualizado por: Elzem SEN

Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido y bloqueo paravertebral torácico (TPVB) en pacientes sometidos a toracotomía. El resultado primario son las puntuaciones VAS evaluadas en las horas 0, 3, 6, 12 y 24 del posoperatorio para el dolor en reposo. El resultado secundario fue el consumo de tramadol y morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio retrospectivo realizado tras la obtención de la aprobación del Comité de Ética en Investigación Clínica (decisión nº: 2021/241, de 07/07/2021). Se llevó a cabo revisando los datos registrados de pacientes que se sometieron a una cirugía de toracotomía en el Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital de Investigación y Aplicación Şahinbey de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gaziantep entre el 1 de octubre de 2020 y el 31 de mayo de 2021. El estudio se realizó de acuerdo con los "Principios éticos para la investigación médica con seres humanos" descritos en la Declaración de Helsinki publicada por la Asociación Médica Mundial en 2013.

Este estudio incluyó un total de 130 pacientes, de 18 a 75 años de edad, con puntuaciones de estado físico ASA de I, II o III, que se sometieron a cirugía de toracotomía y recibieron ESPB o TPVB guiados por ultrasonido para analgesia posoperatoria. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes fueron excluidos del estudio si eran casos de emergencia, tenían un estado ASA clase IV o V, tenían enfermedad vascular periférica, estaban embarazadas, tenían insuficiencia cardíaca, eran alérgicos a los anestésicos locales o si sus registros médicos eran inaccesibles.

Los pacientes se dividieron en dos grupos de 65 individuos cada uno, según el tipo de analgesia regional administrada para la toracotomía. Los grupos fueron designados como Grupo 1 (pacientes que recibieron ESPB) y Grupo 2 (pacientes que recibieron TPVB). Datos sobre edad de los pacientes, sexo, clasificación ASA, altura, peso corporal, IMC, comorbilidades, tabaquismo, indicación de toracotomía, lado de la toracotomía, duración de la operación, postoperatorio 0, 3, 6, 12, 24. Las puntuaciones VAS, el consumo promedio de tramadol y morfina y la presencia de náuseas, prurito y dolor de hombro posoperatorios se recogieron retrospectivamente de los registros médicos.

En el quirófano se proporcionó un acceso venoso periférico calibre 20 y se inició una solución electrolítica equilibrada a razón de 3-5 ml/kg/hora. Después de completar la monitorización con electrocardiografía (ECG), oximetría de pulso (SpO2) y presión arterial no invasiva (mmHg), se administraron 0,03 mg/kg de midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turquía) para proporcionar sedación. . La inducción intravenosa se realizó con 2 mg/kg de propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg de fentanilo (ampolla de Talinat 0,5 mg/10 ml). , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) y 6 mg/kg de rocuronio (Esmeron® vial 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Estambul). Las pacientes femeninas fueron intubadas con tubos endotraqueales de doble luz de 35 Fr y los masculinos con tubos endotraqueales de doble luz de 37 Fr (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Se utilizó fibrobroncoscopia para confirmar la correcta colocación del tubo endobronquial. Después del procedimiento de intubación, todos los pacientes se sometieron a cateterismo de la arteria radial y cateterismo venoso central subclavio utilizando un catéter venoso central de 3 lúmenes y 8,5 F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Limitado. Şti., Kartal/Estambul).

Durante el período perioperatorio, se empleó una estrategia de ventilación mecánica de protección pulmonar tanto durante la ventilación bipulmonar como durante la ventilación unipulmonar. El mantenimiento de la anestesia se inició con sevoflurano (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) a razón de 2 L/min en una mezcla de 55% aire y 45% oxígeno, manteniendo una concentración alveolar mínima ( MAC) entre 1,0 y 1,5. Para analgesia intraoperatoria, remifentanilo (vial de Rentanil® que contiene 5 mg de polvo liofilizado, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) se inició con una dosis de 0,15 mcg/kg/min. Durante toda la operación, los niveles de EtCO2 se mantuvieron entre 30 y 35 mmHg.

Los procedimientos ESPB O TPVB se realizaron mientras los pacientes estaban en posición lateral, después de finalizar la cirugía y antes de la extubación. Se utilizaron guantes estériles y el sitio de punción se esterilizó con povidona yodada al 10% cumpliendo los protocolos de asepsia-antisepsia. Se colocó un paño fenestrado y el procedimiento se realizó bajo guía ecográfica (Ecógrafo GE Logiq E con sonda Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) utilizando la técnica en plano. Para estos se utilizó una aguja de bloqueo nervioso echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, calibre 21, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Alemania). procedimientos.

En el Grupo 1, para ESPB, con el paciente en posición lateral, se utilizó una sonda de ultrasonido lineal (profundidad: 2-4 cm, frecuencia: 10-12 MHz). Después de identificar la apófisis espinosa C7 mediante palpación, la sonda se movió caudalmente para localizar la apófisis espinosa T5. La sonda se colocó en dirección parasagital, 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa. Se visualizó la apófisis transversa T5 y se avanzó la aguja de bloqueo a través de la piel, pasando a través de los músculos trapecio, romboides y erector de la columna hasta hacer contacto con la apófisis transversa (aproximadamente 2-3 cm de profundidad) utilizando la técnica en plano. Después de confirmar la ausencia de sangre o aire mediante aspiración negativa y verificar la posición de la aguja visualizando la punta de la aguja y la inyección de 1 ml de anestésico local, se administraron un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% (vial de Buvasin 5 mg/ml, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) se inyectó en el plano erector de la columna. La distribución del anestésico local se observó tanto en dirección craneal como caudal.

En el Grupo 2, para TPVB, con el paciente en posición lateral, se utilizó una sonda de ultrasonido lineal (profundidad: 2-4 cm, frecuencia: 10-12 MHz). Después de identificar la apófisis espinosa C7 mediante palpación, la sonda se movió caudalmente para localizar la apófisis espinosa T5. La sonda se colocó en dirección parasagital, 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa. Se visualizaron los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna, junto con el ligamento costotransverso superior, desde las estructuras externas a las internas. Se obtuvieron imágenes ecográficas claras de la pleura y la apófisis transversa de T5.

Utilizando una técnica en plano, se avanzó una aguja de bloqueo en dirección caudocraneal, penetrando el ligamento costotransverso superior. Después de confirmar la ausencia de sangre o aire mediante aspiración negativa, se verificó la posición de la punta de la aguja dentro del espacio paravertebral visualizando la punta de la aguja y la inyección de 1 ml de anestésico local. Posteriormente, se inyectó un total de 20 ml de bupivacaína al 0,5% (frasco de Buvasin 5 mg/ml, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) en el espacio paravertebral y se observó el desplazamiento descendente de la pleura bajo guía ecográfica.

Todos los pacientes recibieron una dosis estándar de 100 mg de tramadol por vía intravenosa (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. y tic. A.Ş., Kadıköy/Estambul) 30-40 minutos antes del final de la cirugía. Para la profilaxis de náuseas y vómitos, a todos los casos se les administró 10 mg de metoclopramida (Anti-Nausea 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), que tiene efectos antieméticos y procinéticos, y el bloqueador de los receptores H2 ranitidina (Ranitab 50 mg/2 ml). , Deva, Tuzla/Estambul) durante el período intraoperatorio.

Al final de los procedimientos de bloqueo realizados para analgesia postoperatoria, los pacientes fueron decurarizados con 2-4 mg/kg de sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV vial, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Estambul). Luego de la extubación en condiciones apropiadas, fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Los pacientes fueron monitoreados en la PACU durante al menos 30 minutos, y aquellos con una puntuación de Aldrete modificada de 9 o más fueron transferidos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) de cirugía torácica para una estrecha observación. Para ambos grupos, los pacientes con una puntuación NRS de 4-5 o una puntuación VAS de 40-59 mm dentro de las primeras 24 horas de la evaluación recibieron 100 mg de tramadol intravenoso adicional como analgesia. Los pacientes con una puntuación NRS ≥6 o una puntuación VAS ≥60 mm recibieron 5 mg de morfina subcutánea. No se administraron analgésicos a pacientes con una puntuación NRS <4 o una puntuación VAS <40 mm.

Los pacientes que desarrollaron náuseas y vómitos postoperatorios fueron tratados con 10 mg de antiemético por vía intravenosa. A los que experimentaron prurito se les administró 20 mg de prednisolona por vía intravenosa (metilprednisolona 20 mg/ampolla liofilizada, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Estambul) junto con un antihistamínico intravenoso (maleato de feniramina 45,5 mg/2 ml, Sandoz İlaç San). y tic. A.Ş., Kadıköy/Estambul).

Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas de los datos obtenidos del estudio se presentan como media y desviación estándar para variables numéricas y análisis de frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Se utilizaron la prueba t de muestras independientes y la prueba de Chi-cuadrado para comparar las características demográficas entre los grupos de estudio. Además, se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para comparar variables numéricas medidas en diferentes momentos en los grupos de estudio. Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS 22.0, con un nivel de significancia establecido en p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaziantep, Pavo, 27410
        • Gaziantep University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a toracotomía, con estado físico ASA I,II,III y recibidos bloqueo ESP o bloqueo paravertebral

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos del estudio si eran casos de emergencia, tenían un estado ASA clase IV o V, tenían enfermedad vascular periférica, estaban embarazadas, tenían insuficiencia cardíaca, eran alérgicos a los anestésicos locales o si sus registros médicos eran inaccesibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de bloqueo del erector de la columna
Bloqueo nervioso para proporcionar analgesia después de la toracotomía
Otro: grupo de bloqueo paravertebral
Bloqueo nervioso para proporcionar analgesia después de la toracotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0., 3., 6., 12., y 24. horas
La escala analógica visual es una de las escalas de calificación del dolor y proporciona una gama de puntuaciones de 0 a 100.
Postoperatorio 0., 3., 6., 12., y 24. horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Efectos secundarios que incluyen náuseas posoperatorias, prurito y dolor de hombro.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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