Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spina Plane Blockin ja Thoracic Paravertebral Blockin vertailu kivunlievitykseen torakotomiassa

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Elzem SEN

Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen komitea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjatun erector spinae tasoblokauksen (ESPB) ja thoracic paravertebral block (TPVB) leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa potilailla, joille tehdään thorakotomia. Ensisijainen tulos on VAS-pisteet, jotka on arvioitu leikkauksen jälkeisinä tunneina 0, 3, 6, 12 ja 24 kivun osalta levossa. Toissijainen tulos oli tramadolin ja morfiinin kulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu saatuaan hyväksynnän kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (päätös nro: 2021/241, päivätty 7.7.2021). Se suoritettiin tarkistamalla 1.10.2020 ja 31.5.2021 välisenä aikana Gaziantepin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Şahinbeyn tutkimus- ja sovellussairaalan anestesiologian ja reanimaatio-osastolla torakotomialeikkauksen saaneiden potilaiden tallennettuja tietoja. Tutkimus suoritettiin Maailman lääketieteellisen liiton vuonna 2013 julkaisemassa Helsingin julistuksessa kuvattujen "Ihmispotilaita koskevan lääketieteellisen tutkimuksen eettisten periaatteiden" mukaisesti.

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 130 18–75-vuotiasta potilasta, joiden ASA-fyysinen tila oli I, II tai III ja joille tehtiin torakotomialeikkaus ja jotka saivat ultraääniohjattua ESPB:tä tai TPVB:tä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat hätätapauksia, heillä oli ASA-luokka IV tai V, heillä oli perifeerinen verisuonisairaus, he olivat raskaana, heillä oli sydämen vajaatoiminta, olivat allergisia paikallispuudutteille tai jos heidän potilastietonsa eivät olleet saatavilla.

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 65 henkilöä rintakehäleikkauksessa annetun alueellisen analgesian tyypin perusteella. Ryhmät nimettiin ryhmäksi 1 (potilaat, jotka saivat ESPB:tä) ja ryhmäksi 2 (potilaat, jotka saivat TPVB:tä). Tiedot potilaiden iästä, sukupuolesta, ASA-luokittelusta, pituudesta, painosta, BMI:stä, liitännäissairaudista, tupakointitilasta, torakotomia-aiheesta, rintakehäpuoli, leikkauksen kesto, leikkauksen jälkeinen 0., 3., 6., 12., 24. päivä. VAS-pisteet, keskimääräinen tramadolin ja morfiinin kulutus sekä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kutina ja olkapääkipu kerättiin takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista.

Leikkaussalissa annettiin 20 gaugen perifeerinen laskimopääsy, ja tasapainotettu elektrolyyttiliuos aloitettiin nopeudella 3-5 ml/kg/tunti. Elektrokardiografian (EKG), pulssioksimetrian (SpO2) ja ei-invasiivisen valtimopaineen (mmHg) monitoroinnin jälkeen annettiin 0,03 mg/kg midatsolaamia (tsolaamidi 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turkki) sedaatiota varten. . Laskimonsisäinen induktio suoritettiin annoksella 2 mg/kg propofolia (Propofol Lipuro 1 % 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 µg/kg fentanyyliä (Talinat-ampulli 0,5 mg/10 ml) , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) ja 6 mg/kg rokuroniumia (Esmeron®-injektiopullo 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Naispotilaat intuboitiin 35Fr:n ja miespotilaat 37Fr:n kaksoisluumen endotrakeaalisilla putkilla (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Fiberoptic bronkoskopiaa käytettiin endobronkiaalisen putken oikean sijoituksen varmistamiseksi. Intubaatiotoimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tehtiin säteittäisvaltimon katetrointi ja subclavian keskuslaskimokatetrointi käyttämällä 3-luumenista 8,5F keskuslaskimokatetria (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Oy Şti., Kartal/Istanbul).

Perioperatiivisen jakson aikana keuhkoja suojaavaa mekaanista ventilaatiostrategiaa käytettiin sekä kaksoiskeuhkoventilaatiossa että yksikeuhkoventilaatiossa. Anestesian ylläpito aloitettiin sevofluraanilla (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) nopeudella 2 l/min seoksessa, jossa oli 55 % ilmaa ja 45 % happea, pitäen alveolikonsentraatio minimissä ( MAC) välillä 1,0-1,5. Intraoperatiiviseen kivunlievitykseen remifentaniilia (Rentanil®-injektiopullo, joka sisältää 5 mg lyofilisoitua jauhetta, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) aloitettiin annoksella 0,15 mcg/kg/min. Koko leikkauksen ajan EtCO2-tasot pidettiin välillä 30-35 mmHg.

ESPB TAI TPVB -toimenpiteet suoritettiin potilaiden ollessa sivuasennossa, leikkauksen päätyttyä ja ennen ekstubaatiota. Käytettiin steriilejä käsineitä ja pistokohta steriloitiin 10 % povidonijodilla asepsis-antisepsis-käytäntöjen mukaisesti. Laitettiin kalvoliina, ja toimenpide suoritettiin ultraääniohjauksessa (GE Logiq E -ultraäänikone, jossa on Linear IO 4-12 MHz -sondi, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) käyttäen in-plane-tekniikkaa. Näihin käytettiin echoplex L 85 mm - 21G hermolohkoneulaa (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Saksa). menettelyt.

Ryhmässä 1 ESPB:lle potilaan ollessa sivuasennossa käytettiin lineaarista ultraäänianturia (syvyys: 2-4 cm, taajuus: 10-12 MHz). Sen jälkeen, kun C7-piihakehä oli tunnistettu tunnustelemalla, koetinta siirrettiin kaudaalisesti T5-pihaprosessin paikallistamiseksi. Koetin asetettiin parasagittaalisesti, 2-3 cm sivusuunnassa piikieleen nähden. T5:n poikittaisprosessi visualisoitiin, ja lohkoneula työnnettiin ihon läpi, kulkien trapezius-, rhomboid- ja erector spinae -lihasten läpi, kunnes se kosketti poikittaista prosessia (noin 2-3 cm syvä) käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa. Kun veren tai ilman puuttuminen on varmistettu negatiivisella aspiraatiolla ja neulan asento visualisoimalla neulan kärki ja ruiskeena 1 ml paikallispuudutusainetta, yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (Buvasin 5 mg/ml injektiopullo, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) injektoitiin erector spinae -tasoon. Paikallispuudutusaineen jakautuminen havaittiin sekä kallon että kaudaalisen suunnan suuntaan.

Ryhmässä 2 TPVB:lle potilaan ollessa sivuasennossa käytettiin lineaarista ultraäänianturia (syvyys: 2-4 cm, taajuus: 10-12 MHz). Sen jälkeen, kun C7-piihakehä oli tunnistettu tunnustelemalla, koetinta siirrettiin kaudaalisesti T5-pihaprosessin paikallistamiseksi. Koetin asetettiin parasagittaalisesti, 2-3 cm sivusuunnassa piikieleen nähden. Trapezius-, rhomboid major- ja erector spinae -lihakset sekä ylivoimainen costotransversaalinen ligamentti visualisoitiin ulkopuolelta sisärakenteisiin. Selkeät ultraäänikuvat keuhkopussin ja T5:n poikittaisprosessista saatiin.

Tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen lohkoneulaa työnnettiin eteenpäin kaudo-kallo-suunnassa, tunkeutuen ylemmän costotransversaalisen ligamentin läpi. Sen jälkeen, kun veren tai ilman puuttuminen oli varmistettu negatiivisella aspiraatiolla, neulan kärjen sijainti paravertebraalisessa tilassa varmistettiin visualisoimalla neulan kärki ja ruiskuttamalla 1 ml paikallispuudutetta. Sen jälkeen yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (Buvasin 5 mg/ml injektiopullo, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) injektoitiin paravertebraaliseen tilaan, ja keuhkopussin siirtyminen alaspäin havaittiin ultraääniohjauksessa.

Kaikki potilaat saivat normaaliannoksen IV 100 mg tramadolia (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annettiin kaikissa tapauksissa 10 mg metoklopramidia (Anti-Pahoinvointi 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), jolla on antiemeettisiä ja prokineettisiä vaikutuksia, sekä H2-reseptorin salpaajaa ranitidiinia (Ranitab 50 mg/2 ml). , Deva, Tuzla/Istanbul) leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten suoritettujen lohkotoimenpiteiden lopussa potilaita dekurarisoitiin 2–4 mg/kg sugammadeksilla (Bridion 200 mg/2 ml IV-injektiopullo, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Sopivissa olosuhteissa suoritetun ekstuboinnin jälkeen ne siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Potilaita seurattiin PACU:ssa vähintään 30 minuuttia, ja ne, joiden modifioitu Aldrete-pistemäärä oli 9 tai enemmän, siirrettiin rintakehäkirurgian tehohoitoyksikköön (ICU) tarkkaa tarkkailua varten. Molemmissa ryhmissä potilaat, joiden NRS-pisteet olivat 4-5 tai VAS-pisteet 40-59 mm arvioinnin ensimmäisen 24 tunnin aikana, saivat lisäksi IV 100 mg tramadolia analgesiana. Potilaille, joiden NRS-pistemäärä oli ≥6 tai VAS-pistemäärä ≥60 mm, annettiin 5 mg ihonalaista morfiinia. Mitään kipulääkkeitä ei annettu potilaille, joiden NRS-pistemäärä oli <4 tai VAS-pistemäärä <40 mm.

Potilaita, joille kehittyi postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, hoidettiin IV 10 mg antiemeetillä. Niille, jotka kokivat kutinaa, annettiin IV 20 mg prednisolonia (metyyliprednisoloni 20 mg/lyofilisoitu ampulli, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) sekä IV antihistamiinia (feniramiinimaleaattia 25,5 mL, İİ maleaattia/25,5 ml. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).

Tilastollinen analyysi Tutkimuksesta saatujen tietojen kuvaavat tilastot on esitetty numeeristen muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä kategoristen muuttujien frekvenssi- ja prosenttianalyysinä. Riippumattomien näytteiden t-testiä ja Chi-neliötestiä käytettiin demografisten ominaisuuksien vertaamiseen tutkimusryhmien välillä. Lisäksi toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin vertailemaan numeerisia muuttujia, jotka mitattiin eri ajankohtina tutkimusryhmissä. Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 22.0 -ohjelmistoa merkitsevyystasolla p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gaziantep, Turkki, 27410
        • Gaziantep University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille oli tehty torakotomia, joiden fyysinen tila oli ASA I, II, III ja jotka ovat saaneet ESP-salpauksen tai paravertebraalikatkos

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat hätätapauksia, heillä oli ASA-luokka IV tai V, heillä oli perifeerinen verisuonisairaus, he olivat raskaana, heillä oli sydämen vajaatoiminta, olivat allergisia paikallispuudutteille tai jos heidän potilastietonsa eivät olleet saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: erector spinae estoryhmä
Hermosalpaus kivunlievitykseen rintakehän poiston jälkeen
Muut: paravertebraalinen estoryhmä
Hermosalpaus kivunlievitykseen rintakehän poiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0., 3., 6., 12., ve 24. tunti
Visuaalinen analoginen asteikko on yksi kivun arviointiasteikoista, joka tarjoaa pisteet 0-100.
Leikkauksen jälkeinen 0., 3., 6., 12., ve 24. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Sivuvaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kutina ja olkapääkipu
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa