- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778161
Erector Spina Plane Blockin ja Thoracic Paravertebral Blockin vertailu kivunlievitykseen torakotomiassa
Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen komitea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu saatuaan hyväksynnän kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (päätös nro: 2021/241, päivätty 7.7.2021). Se suoritettiin tarkistamalla 1.10.2020 ja 31.5.2021 välisenä aikana Gaziantepin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Şahinbeyn tutkimus- ja sovellussairaalan anestesiologian ja reanimaatio-osastolla torakotomialeikkauksen saaneiden potilaiden tallennettuja tietoja. Tutkimus suoritettiin Maailman lääketieteellisen liiton vuonna 2013 julkaisemassa Helsingin julistuksessa kuvattujen "Ihmispotilaita koskevan lääketieteellisen tutkimuksen eettisten periaatteiden" mukaisesti.
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 130 18–75-vuotiasta potilasta, joiden ASA-fyysinen tila oli I, II tai III ja joille tehtiin torakotomialeikkaus ja jotka saivat ultraääniohjattua ESPB:tä tai TPVB:tä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat hätätapauksia, heillä oli ASA-luokka IV tai V, heillä oli perifeerinen verisuonisairaus, he olivat raskaana, heillä oli sydämen vajaatoiminta, olivat allergisia paikallispuudutteille tai jos heidän potilastietonsa eivät olleet saatavilla.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 65 henkilöä rintakehäleikkauksessa annetun alueellisen analgesian tyypin perusteella. Ryhmät nimettiin ryhmäksi 1 (potilaat, jotka saivat ESPB:tä) ja ryhmäksi 2 (potilaat, jotka saivat TPVB:tä). Tiedot potilaiden iästä, sukupuolesta, ASA-luokittelusta, pituudesta, painosta, BMI:stä, liitännäissairaudista, tupakointitilasta, torakotomia-aiheesta, rintakehäpuoli, leikkauksen kesto, leikkauksen jälkeinen 0., 3., 6., 12., 24. päivä. VAS-pisteet, keskimääräinen tramadolin ja morfiinin kulutus sekä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kutina ja olkapääkipu kerättiin takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista.
Leikkaussalissa annettiin 20 gaugen perifeerinen laskimopääsy, ja tasapainotettu elektrolyyttiliuos aloitettiin nopeudella 3-5 ml/kg/tunti. Elektrokardiografian (EKG), pulssioksimetrian (SpO2) ja ei-invasiivisen valtimopaineen (mmHg) monitoroinnin jälkeen annettiin 0,03 mg/kg midatsolaamia (tsolaamidi 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turkki) sedaatiota varten. . Laskimonsisäinen induktio suoritettiin annoksella 2 mg/kg propofolia (Propofol Lipuro 1 % 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 µg/kg fentanyyliä (Talinat-ampulli 0,5 mg/10 ml) , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) ja 6 mg/kg rokuroniumia (Esmeron®-injektiopullo 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Naispotilaat intuboitiin 35Fr:n ja miespotilaat 37Fr:n kaksoisluumen endotrakeaalisilla putkilla (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Fiberoptic bronkoskopiaa käytettiin endobronkiaalisen putken oikean sijoituksen varmistamiseksi. Intubaatiotoimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tehtiin säteittäisvaltimon katetrointi ja subclavian keskuslaskimokatetrointi käyttämällä 3-luumenista 8,5F keskuslaskimokatetria (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Oy Şti., Kartal/Istanbul).
Perioperatiivisen jakson aikana keuhkoja suojaavaa mekaanista ventilaatiostrategiaa käytettiin sekä kaksoiskeuhkoventilaatiossa että yksikeuhkoventilaatiossa. Anestesian ylläpito aloitettiin sevofluraanilla (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) nopeudella 2 l/min seoksessa, jossa oli 55 % ilmaa ja 45 % happea, pitäen alveolikonsentraatio minimissä ( MAC) välillä 1,0-1,5. Intraoperatiiviseen kivunlievitykseen remifentaniilia (Rentanil®-injektiopullo, joka sisältää 5 mg lyofilisoitua jauhetta, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) aloitettiin annoksella 0,15 mcg/kg/min. Koko leikkauksen ajan EtCO2-tasot pidettiin välillä 30-35 mmHg.
ESPB TAI TPVB -toimenpiteet suoritettiin potilaiden ollessa sivuasennossa, leikkauksen päätyttyä ja ennen ekstubaatiota. Käytettiin steriilejä käsineitä ja pistokohta steriloitiin 10 % povidonijodilla asepsis-antisepsis-käytäntöjen mukaisesti. Laitettiin kalvoliina, ja toimenpide suoritettiin ultraääniohjauksessa (GE Logiq E -ultraäänikone, jossa on Linear IO 4-12 MHz -sondi, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) käyttäen in-plane-tekniikkaa. Näihin käytettiin echoplex L 85 mm - 21G hermolohkoneulaa (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Saksa). menettelyt.
Ryhmässä 1 ESPB:lle potilaan ollessa sivuasennossa käytettiin lineaarista ultraäänianturia (syvyys: 2-4 cm, taajuus: 10-12 MHz). Sen jälkeen, kun C7-piihakehä oli tunnistettu tunnustelemalla, koetinta siirrettiin kaudaalisesti T5-pihaprosessin paikallistamiseksi. Koetin asetettiin parasagittaalisesti, 2-3 cm sivusuunnassa piikieleen nähden. T5:n poikittaisprosessi visualisoitiin, ja lohkoneula työnnettiin ihon läpi, kulkien trapezius-, rhomboid- ja erector spinae -lihasten läpi, kunnes se kosketti poikittaista prosessia (noin 2-3 cm syvä) käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa. Kun veren tai ilman puuttuminen on varmistettu negatiivisella aspiraatiolla ja neulan asento visualisoimalla neulan kärki ja ruiskeena 1 ml paikallispuudutusainetta, yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (Buvasin 5 mg/ml injektiopullo, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) injektoitiin erector spinae -tasoon. Paikallispuudutusaineen jakautuminen havaittiin sekä kallon että kaudaalisen suunnan suuntaan.
Ryhmässä 2 TPVB:lle potilaan ollessa sivuasennossa käytettiin lineaarista ultraäänianturia (syvyys: 2-4 cm, taajuus: 10-12 MHz). Sen jälkeen, kun C7-piihakehä oli tunnistettu tunnustelemalla, koetinta siirrettiin kaudaalisesti T5-pihaprosessin paikallistamiseksi. Koetin asetettiin parasagittaalisesti, 2-3 cm sivusuunnassa piikieleen nähden. Trapezius-, rhomboid major- ja erector spinae -lihakset sekä ylivoimainen costotransversaalinen ligamentti visualisoitiin ulkopuolelta sisärakenteisiin. Selkeät ultraäänikuvat keuhkopussin ja T5:n poikittaisprosessista saatiin.
Tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen lohkoneulaa työnnettiin eteenpäin kaudo-kallo-suunnassa, tunkeutuen ylemmän costotransversaalisen ligamentin läpi. Sen jälkeen, kun veren tai ilman puuttuminen oli varmistettu negatiivisella aspiraatiolla, neulan kärjen sijainti paravertebraalisessa tilassa varmistettiin visualisoimalla neulan kärki ja ruiskuttamalla 1 ml paikallispuudutetta. Sen jälkeen yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (Buvasin 5 mg/ml injektiopullo, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) injektoitiin paravertebraaliseen tilaan, ja keuhkopussin siirtyminen alaspäin havaittiin ultraääniohjauksessa.
Kaikki potilaat saivat normaaliannoksen IV 100 mg tramadolia (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annettiin kaikissa tapauksissa 10 mg metoklopramidia (Anti-Pahoinvointi 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), jolla on antiemeettisiä ja prokineettisiä vaikutuksia, sekä H2-reseptorin salpaajaa ranitidiinia (Ranitab 50 mg/2 ml). , Deva, Tuzla/Istanbul) leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten suoritettujen lohkotoimenpiteiden lopussa potilaita dekurarisoitiin 2–4 mg/kg sugammadeksilla (Bridion 200 mg/2 ml IV-injektiopullo, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Sopivissa olosuhteissa suoritetun ekstuboinnin jälkeen ne siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Potilaita seurattiin PACU:ssa vähintään 30 minuuttia, ja ne, joiden modifioitu Aldrete-pistemäärä oli 9 tai enemmän, siirrettiin rintakehäkirurgian tehohoitoyksikköön (ICU) tarkkaa tarkkailua varten. Molemmissa ryhmissä potilaat, joiden NRS-pisteet olivat 4-5 tai VAS-pisteet 40-59 mm arvioinnin ensimmäisen 24 tunnin aikana, saivat lisäksi IV 100 mg tramadolia analgesiana. Potilaille, joiden NRS-pistemäärä oli ≥6 tai VAS-pistemäärä ≥60 mm, annettiin 5 mg ihonalaista morfiinia. Mitään kipulääkkeitä ei annettu potilaille, joiden NRS-pistemäärä oli <4 tai VAS-pistemäärä <40 mm.
Potilaita, joille kehittyi postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, hoidettiin IV 10 mg antiemeetillä. Niille, jotka kokivat kutinaa, annettiin IV 20 mg prednisolonia (metyyliprednisoloni 20 mg/lyofilisoitu ampulli, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) sekä IV antihistamiinia (feniramiinimaleaattia 25,5 mL, İİ maleaattia/25,5 ml. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).
Tilastollinen analyysi Tutkimuksesta saatujen tietojen kuvaavat tilastot on esitetty numeeristen muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä kategoristen muuttujien frekvenssi- ja prosenttianalyysinä. Riippumattomien näytteiden t-testiä ja Chi-neliötestiä käytettiin demografisten ominaisuuksien vertaamiseen tutkimusryhmien välillä. Lisäksi toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin vertailemaan numeerisia muuttujia, jotka mitattiin eri ajankohtina tutkimusryhmissä. Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 22.0 -ohjelmistoa merkitsevyystasolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27410
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille oli tehty torakotomia, joiden fyysinen tila oli ASA I, II, III ja jotka ovat saaneet ESP-salpauksen tai paravertebraalikatkos
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat hätätapauksia, heillä oli ASA-luokka IV tai V, heillä oli perifeerinen verisuonisairaus, he olivat raskaana, heillä oli sydämen vajaatoiminta, olivat allergisia paikallispuudutteille tai jos heidän potilastietonsa eivät olleet saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: erector spinae estoryhmä
|
Hermosalpaus kivunlievitykseen rintakehän poiston jälkeen
|
|
Muut: paravertebraalinen estoryhmä
|
Hermosalpaus kivunlievitykseen rintakehän poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0., 3., 6., 12., ve 24. tunti
|
Visuaalinen analoginen asteikko on yksi kivun arviointiasteikoista, joka tarjoaa pisteet 0-100.
|
Leikkauksen jälkeinen 0., 3., 6., 12., ve 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Sivuvaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, kutina ja olkapääkipu
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .