- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06778161
Сравнение плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и торакальной паравертебральной блокады для обезболивания после торакотомии
Комитет по этике клинических исследований Университета Газиантепа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой ретроспективное исследование, проведенное после получения одобрения Комитета по этике клинических исследований (решение № 2021/241 от 07.07.2021). Исследование было проведено путем анализа зарегистрированных данных пациентов, перенесших операцию торакотомии в отделении анестезиологии и реанимации научно-исследовательской и прикладной больницы Шахинбей медицинского факультета Газиантепского университета в период с 1 октября 2020 года по 31 мая 2021 года. Исследование проводилось в соответствии с «Этическими принципами медицинских исследований с участием людей», изложенными в Хельсинкской декларации, опубликованной Всемирной медицинской ассоциацией в 2013 году.
В это исследование были включены в общей сложности 130 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с оценкой физического статуса I, II или III по шкале ASA, которые перенесли операцию торакотомии и получали ESPB или TPVB под ультразвуковым контролем для послеоперационной аналгезии. От всех участников было получено письменное информированное согласие. Пациенты исключались из исследования, если они находились в неотложном состоянии, имели статус ASA IV или V класса, имели заболевания периферических сосудов, были беременны, имели сердечную недостаточность, имели аллергию на местные анестетики или если их медицинские записи были недоступны.
Пациенты были разделены на две группы по 65 человек в каждой в зависимости от типа регионарной анальгезии, применяемой при торакотомии. Группы были обозначены как группа 1 (пациенты, получавшие ESPB) и группа 2 (пациенты, получавшие TPVB). Данные о возрасте пациентов, поле, классификации ASA, росте, массе тела, ИМТ, сопутствующих заболеваниях, статусе курения, показании к торакотомии, стороне торакотомии, длительности операции, 0-м, 3-м, 6-м, 12-м, 24-м числах после операции. Оценки по ВАШ, среднее потребление трамадола и морфина, а также наличие послеоперационной тошноты, зуда и боли в плече были собраны ретроспективно из медицинских записей.
В операционной был обеспечен периферический венозный доступ диаметром 20 калибра и введен сбалансированный раствор электролитов со скоростью 3-5 мл/кг/час. После завершения мониторинга с помощью электрокардиографии (ЭКГ), пульсоксиметрии (SpO2) и неинвазивного измерения артериального давления (мм рт. ст.) для обеспечения седации вводили 0,03 мг/кг мидазолама (Золамид 15 мг/3 мл, VEM İlaç, Анкара/Турция). . Внутривенную индукцию проводили пропофолом в дозе 2 мг/кг (Пропофол Липуро 1% 200 мг/20 мл, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Эсенлер/Стамбул), фентанилом в дозе 1 мкг/кг (ампула Талината 0,5 мг/10 мл). , ВЭМ Илач Сан. ve Tic A.Ş, Чанкая/Анкара) и рокуроний 6 мг/кг (флакон Эсмерона® 50 мг/5 мл, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Шти., Левент/Стамбул). Пациенток женского пола интубировали с помощью 35Fr, а пациентов мужского пола — с помощью двухпросветных эндотрахеальных трубок 37Fr (Teleflex Medical, эндобронхиальная трубка Sheridan® Sher-i-Bronch®). Фибероптическая бронхоскопия использовалась для подтверждения правильного размещения эндобронхиальной трубки. После процедуры интубации всем пациентам была проведена катетеризация лучевой артерии и катетеризация подключичной центральной вены с использованием 3-просветного центрального венозного катетера диаметром 8,5F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Тик. ООО Шти., Картал/Стамбул).
В периоперационном периоде применялась защитная стратегия искусственной вентиляции легких как при двухлегочной, так и при однолегочной вентиляции. Поддержание анестезии было начато севофлюраном (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Остим/Анкара) со скоростью 2 л/мин в смеси 55% воздуха и 45% кислорода, поддерживая минимальную альвеолярную концентрацию ( MAC) между 1,0 и 1,5. Для интраоперационной анальгезии применяют ремифентанил (флакон Rentanil®, содержащий 5 мг лиофилизированного порошка, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Чанкая/Анкара) начинали с дозы 0,15 мкг/кг/мин. На протяжении всей операции уровень EtCO2 поддерживался на уровне 30–35 мм рт. ст.
Процедуры ESPB OR TPVB выполняли в положении пациентов на боку, после завершения операции и перед экстубацией. Надевали стерильные перчатки, место пункции стерилизовали 10% раствором повидон-йода с соблюдением протоколов асептики-антисепсии. Накладывали фенестрированную повязку и процедуру проводили под ультразвуковым контролем (УЗИ-аппарат GE Logiq E с датчиком Linear IO 4–12 МГц, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Айранджи/Анкара) с использованием плоскостной техники. Для этих целей использовалась игла для блокады нерва echoplex L 85 мм - 21G (85 мм, 21 калибр, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Гессен/Германия). процедуры.
В группе 1 для ЭСПБ в положении пациента на боку использовался линейный ультразвуковой датчик (глубина: 2–4 см, частота: 10–12 МГц). После идентификации остистого отростка С7 при пальпации датчик перемещали каудально для обнаружения остистого отростка Т5. Зонд располагали парасагиттально, на 2-3 см латеральнее остистого отростка. Визуализировали поперечный отросток Т5, и блокирующую иглу продвигали через кожу, проходя через трапециевидную, ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, до контакта с поперечным отростком (приблизительно на 2-3 см в глубину) с использованием плоскостной техники. После подтверждения отсутствия крови или воздуха с помощью отрицательной аспирации и проверки положения иглы путем визуализации кончика иглы и инъекции 1 мл местного анестетика, в общей сложности 20 мл 0,5% бупивакаина (флакон бувазина 5 мг/мл, VEM İlaç , Чанкая/Анкара) вводился в плоскость разгибателя позвоночника. Распределение местного анестетика наблюдалось как в краниальном, так и в каудальном направлении.
Во 2-й группе для ТПВБ в положении пациента на боку использовался линейный ультразвуковой датчик (глубина: 2-4 см, частота: 10-12 МГц). После идентификации остистого отростка С7 при пальпации датчик перемещали каудально для обнаружения остистого отростка Т5. Зонд располагали парасагиттально, на 2-3 см латеральнее остистого отростка. Трапециевидную, большую ромбовидную мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, а также верхнюю реберно-поперечную связку визуализировали от внешних структур к внутренним. Были получены четкие ультразвуковые изображения плевры и поперечного отростка Т5.
Используя плоскостную технику, блокирующую иглу продвигали в каудокраниальном направлении, проникая в верхнюю реберно-поперечную связку. После подтверждения отсутствия крови или воздуха с помощью отрицательной аспирации положение кончика иглы в паравертебральном пространстве проверяли путем визуализации кончика иглы и инъекции 1 мл местного анестетика. Впоследствии в паравертебральное пространство было введено в общей сложности 20 мл 0,5% бупивакаина (флакон бувазина 5 мг/мл, VEM İlaç, Чанкая/Анкара), и под ультразвуковым контролем наблюдалось смещение плевры вниз.
Все пациенты получали стандартную дозу трамадола 100 мг внутривенно (Трамосел 100 мг/2 мл, Sandoz İlaç San. и Тик. А.Ш., Кадыкёй/Стамбул) за 30-40 минут до окончания операции. Для профилактики тошноты и рвоты во всех случаях назначали метоклопрамид в дозе 10 мг (Anti-Nausea 10 мг/2 мл, Onfarma, Chankaya/Ankara), обладающий противорвотным и прокинетическим действием, а также блокатор H2-рецепторов ранитидин (Ranitab 50 мг/2 мл). , Дева, Тузла/Стамбул) во время интраоперационного периода.
В конце блокадных процедур, выполняемых для послеоперационной анальгезии, пациентов декураризовали сугаммадексом в дозе 2–4 мг/кг (флакон Bridion 200 мг/2 мл внутривенно, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Шти., Левент/Стамбул). После экстубации в соответствующих условиях они были переведены в отделение посленаркозной помощи (ОПН). Пациенты находились под наблюдением в отделении интенсивной терапии в течение не менее 30 минут, а пациентов с модифицированной оценкой Альдрете 9 или выше переводили в отделение интенсивной терапии торакальной хирургии (ОИТ) для тщательного наблюдения. В обеих группах пациенты с оценкой NRS 4-5 или оценкой VAS 40-59 мм в течение первых 24 часов после обследования получали дополнительно внутривенно 100 мг трамадола в качестве анальгезии. Пациентам с оценкой NRS ≥6 или оценкой VAS ≥60 мм вводили 5 мг морфина подкожно. Больным с оценкой NRS <4 или оценкой по ВАШ <40 мм анальгетики не назначались.
Пациентам, у которых развилась послеоперационная тошнота и рвота, назначали противорвотное средство в дозе 10 мг внутривенно. Пациентам с зудом вводили внутривенно 20 мг преднизолона (метилпреднизолон 20 мг/лиофилизированная ампула, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Бешикташ/Стамбул) вместе с внутривенным антигистаминным препаратом (фенирамина малеат 45,5 мг/2 мл, Sandoz İlaç San. и Тик. А.Ш., Кадыкёй/Стамбул).
Статистический анализ Описательная статистика данных, полученных в результате исследования, представлена как среднее и стандартное отклонение для числовых переменных, а также частотный и процентный анализ для категориальных переменных. Независимые выборки t-критерия и критерия хи-квадрат использовались для сравнения демографических характеристик между исследовательскими группами. Кроме того, для сравнения числовых переменных, измеренных в разные моменты времени в исследовательских группах, использовался дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA). Анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS 22.0 с уровнем значимости, установленным на уровне p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27410
- Gaziantep University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие торакотомию, с физическим статусом ASA I, II, III и получившие блокаду ESP или паравертебральную блокаду
Критерии исключения:
- Пациенты исключались из исследования, если они находились в неотложном состоянии, имели статус ASA IV или V класса, имели заболевания периферических сосудов, были беременны, имели сердечную недостаточность, имели аллергию на местные анестетики или если их медицинские записи были недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа блоков разгибателя позвоночника
|
Блокада нерва для обезболивания после торакотомии
|
|
Другой: группа паравертебральной блокады
|
Блокада нерва для обезболивания после торакотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный 0., 3., 6., 12., ve 24. час.
|
Визуальная аналоговая шкала — это одна из шкал оценки боли, предоставляющая диапазон баллов от 0 до 100.
|
Послеоперационный 0., 3., 6., 12., ve 24. час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Побочные эффекты, включая послеоперационную тошноту, зуд и боль в плече.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .