- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06778161
Sammenligning av Erector Spina Plane Block og Thoracic Paravertebral Block for analgesi etter Thorakotomi
Klinisk forskningsetisk komité ved Gaziantep University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv studie utført etter godkjenning fra den kliniske forskningsetiske komiteen (vedtak nr: 2021/241, datert 07.07.2021). Det ble utført ved å gjennomgå de registrerte dataene til pasienter som gjennomgikk torakotomikirurgi i avdelingen for anestesiologi og reanimasjon ved Gaziantep University Fakultet for medisinsk forskning og applikasjonssykehus i Şahinbey mellom 1. oktober 2020 og 31. mai 2021. Studien ble utført i samsvar med "Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects" skissert i Helsinki-erklæringen publisert av World Medical Association i 2013.
Denne studien inkluderte totalt 130 pasienter, i alderen 18-75 år, med ASA fysisk statusscore på I, II eller III, som gjennomgikk torakotomioperasjon og fikk ultralydveiledet ESPB eller TPVB for postoperativ analgesi. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de var akutte tilfeller, hadde en ASA klasse IV eller V-status, hadde perifer vaskulær sykdom, var gravide, hadde hjertesvikt, var allergiske mot lokalbedøvelse, eller hvis medisinske journaler var utilgjengelige.
Pasientene ble delt inn i to grupper på 65 individer hver, basert på typen regional analgesi som ble administrert for torakotomi. Gruppene ble utpekt som gruppe 1 (pasienter som fikk ESPB) og gruppe 2 (pasienter som fikk TPVB). Data om pasienters alder, kjønn, ASA-klassifisering, høyde, kroppsvekt, BMI, komorbiditeter, røykestatus, indikasjon for torakotomi, torakotomiside, operasjonsvarighet, postoperativ 0., 3., 6., 12., 24.. VAS-skåre, gjennomsnittlig tramadol- og morfinforbruk, og tilstedeværelsen av postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter ble samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler.
En 20-gauge perifer venøs tilgang ble gitt i operasjonssalen, og en balansert elektrolyttløsning ble initiert med 3-5 ml/kg/time. Etter fullført overvåking med elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri (SpO2) og ikke-invasivt arterielt trykk (mmHg), ble 0,03 mg/kg midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Tyrkia) administrert for å gi sedasjon . Intravenøs induksjon ble utført med 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1 % 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg fentanyl (Talinat ampulle 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara), og 6 mg/kg rokuronium (Esmeron® hetteglass 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Kvinnelige pasienter ble intubert med 35Fr og mannlige pasienter med 37Fr dobbeltlumen endotrakealrør (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Fiberoptisk bronkoskopi ble brukt for å bekrefte riktig plassering av endobronkialrøret. Etter intubasjonsprosedyren gjennomgikk alle pasientene radial arteriekateterisering og subclavia sentral venekateterisering ved bruk av et 3-lumen, 8,5F sentralt venekateter (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).
I løpet av den perioperative perioden ble det brukt en lungebeskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi under både dobbellungeventilasjon og enkeltlungeventilasjon. Vedlikehold av anestesi ble igangsatt med sevofluran (Sevorane® Liquid 100 %, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) med en hastighet på 2 l/min i en blanding av 55 % luft og 45 % oksygen, og opprettholde en minimum alveolær konsentrasjon ( MAC) mellom 1,0 og 1,5. For intraoperativ analgesi, remifentanil (Rentanil® hetteglass som inneholder 5 mg frysetørket pulver, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) ble startet med en dose på 0,15 mcg/kg/min. Gjennom hele operasjonen ble EtCO2-nivåene opprettholdt mellom 30-35 mmHg.
ESPB- ELLER TPVB-prosedyrene ble utført mens pasientene var i sideleie, etter fullført operasjon og før ekstubering. Sterile hansker ble brukt, og stikkstedet ble sterilisert med 10 % povidon-jod i samsvar med asepsis-antisepsis-protokoller. En fenestrert drapering ble plassert, og prosedyren ble utført under ultralydveiledning (GE Logiq E ultralydmaskin med en Linear IO 4-12 MHz sonde, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) ved bruk av in-plane-teknikken, En echoplex L 85 mm - 21G nerveblokknål (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Tyskland) ble brukt til disse prosedyrer.
I gruppe 1, for ESPB, med pasienten i sideleie, ble det brukt en lineær ultralydsonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Etter å ha identifisert C7 spinous prosessen ved palpasjon, ble sonden flyttet caudalt for å lokalisere T5 spinous prosessen. Sonden ble plassert parasagittalt, 2-3 cm lateralt til ryggraden. T5-tverrprosessen ble visualisert, og blokknålen ble ført frem gjennom huden, passert gjennom musklene trapezius, rhomboid og erector spinae til den kom i kontakt med den tverrgående prosessen (ca. 2-3 cm dyp) ved bruk av in-plane-teknikken. Etter å ha bekreftet fraværet av blod eller luft ved negativ aspirasjon og verifisering av nåleposisjonen ved å visualisere nålespissen og injeksjonen av 1 ml lokalbedøvelse, totalt 20 ml 0,5 % bupivakain (Buvasin 5 mg/ml hetteglass, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) ble injisert i erector spinae-planet. Fordelingen av lokalbedøvelsen ble observert i både kranial og kaudal retning.
I gruppe 2, for TPVB, med pasienten i sideleie, ble det brukt en lineær ultralydsonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Etter å ha identifisert C7 spinous prosessen ved palpasjon, ble sonden flyttet caudalt for å lokalisere T5 spinous prosessen. Sonden ble plassert parasagittalt, 2-3 cm lateralt til ryggraden. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae, sammen med det overlegne costotransverse ligamentet, ble visualisert fra ytre til indre strukturer. Tydelige ultralydbilder av pleura og T5 tverrgående prosess ble oppnådd.
Ved å bruke en in-plane-teknikk ble en blokknål fremført i en caudo-kranial retning, og penetrerte det superior costotransverse ligamentet. Etter å ha bekreftet fraværet av blod eller luft ved negativ aspirasjon, ble posisjonen til nålespissen i det paravertebrale rommet verifisert ved å visualisere nålespissen og injeksjon av 1 ml lokalbedøvelse. Deretter ble totalt 20 ml 0,5 % bupivakain (Buvasin 5 mg/ml hetteglass, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) injisert i det paravertebrale rommet, og nedadgående forskyvning av pleura ble observert under ultralydveiledning.
Alle pasienter fikk en standarddose på 100 mg tramadol IV (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minutter før slutten av operasjonen. For kvalme- og brekningsprofylakse ble alle tilfeller administrert 10 mg metoklopramid (Anti-Kvalme 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), som har antiemetiske og prokinetiske effekter, og H2-reseptorblokkeren ranitidin (Ranitab 50 mg/2 mL) , Deva, Tuzla/Istanbul) under det intraoperative periode.
På slutten av blokkprosedyrene utført for postoperativ analgesi, ble pasientene dekurarisert med 2-4 mg/kg sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV hetteglass, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Etter ekstubering under passende forhold ble de overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Pasienter ble overvåket i PACU i minst 30 minutter, og de med modifisert Aldrete-score på 9 eller høyere ble overført til intensivavdelingen for thoraxkirurgi (ICU) for nøye observasjon. For begge gruppene fikk pasienter med en NRS-skåre på 4-5 eller en VAS-skåre på 40-59 mm i løpet av de første 24 timene av evalueringen en ekstra IV 100 mg tramadol som analgesi. Pasienter med NRS-skår ≥6 eller VAS-skåre ≥60 mm fikk 5 mg subkutant morfin. Ingen analgetika ble administrert til pasienter med en NRS-skåre <4 eller en VAS-skåre <40 mm.
Pasienter som utviklet postoperativ kvalme og oppkast ble behandlet med IV 10 mg antiemetika. De som opplevde kløe ble administrert IV 20 mg prednisolon (metylprednisolon 20 mg/lyofilisert ampulle, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) sammen med IV antihistamin (feniraminmaleat 45,5 mg/2 ml. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).
Statistisk analyse Beskrivende statistikk over data innhentet fra studien presenteres som gjennomsnitt og standardavvik for numeriske variabler og frekvens- og prosentanalyse for kategoriske variabler. Uavhengige prøver t-test og chi-square test ble brukt for å sammenligne demografiske egenskaper mellom studiegrupper. I tillegg ble variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) brukt for å sammenligne numeriske variabler målt på forskjellige tidspunkt på tvers av studiegruppene. Analyser ble utført ved bruk av SPSS 22.0-programvaren, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27410
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått torakotomi, med ASA I,II,III fysisk status og fikk ESP-blokk eller paravertebral blokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de var akutte tilfeller, hadde en ASA klasse IV eller V-status, hadde perifer vaskulær sykdom, var gravide, hadde hjertesvikt, var allergiske mot lokalbedøvelse, eller hvis medisinske journaler var utilgjengelige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: erector spinae blokk gruppe
|
Nerveblokk for å gi analgesi etter torakotomi
|
|
Annen: paravertebral blokkgruppe
|
Nerveblokk for å gi analgesi etter torakotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time
|
Visuell analog skala, er en av smertevurderingsskalaene, og gir en rekke skårer fra 0-100.
|
Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Bivirkninger inkludert postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .