Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Erector Spina Plane Block og Thoracic Paravertebral Block for analgesi etter Thorakotomi

10. januar 2025 oppdatert av: Elzem SEN

Klinisk forskningsetisk komité ved Gaziantep University

Denne studien tar sikte på å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av ultralydveiledet erector spinae plane blokk (ESPB) og thorax paravertebral blokk (TPVB) hos pasienter som gjennomgår torakotomi. Det primære resultatet er VAS-skårene vurdert ved postoperative timer 0, 3, 6, 12 og 24 for hvilesmerter. Sekundærutfallet var tramadol- og morfinforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv studie utført etter godkjenning fra den kliniske forskningsetiske komiteen (vedtak nr: 2021/241, datert 07.07.2021). Det ble utført ved å gjennomgå de registrerte dataene til pasienter som gjennomgikk torakotomikirurgi i avdelingen for anestesiologi og reanimasjon ved Gaziantep University Fakultet for medisinsk forskning og applikasjonssykehus i Şahinbey mellom 1. oktober 2020 og 31. mai 2021. Studien ble utført i samsvar med "Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects" skissert i Helsinki-erklæringen publisert av World Medical Association i 2013.

Denne studien inkluderte totalt 130 pasienter, i alderen 18-75 år, med ASA fysisk statusscore på I, II eller III, som gjennomgikk torakotomioperasjon og fikk ultralydveiledet ESPB eller TPVB for postoperativ analgesi. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de var akutte tilfeller, hadde en ASA klasse IV eller V-status, hadde perifer vaskulær sykdom, var gravide, hadde hjertesvikt, var allergiske mot lokalbedøvelse, eller hvis medisinske journaler var utilgjengelige.

Pasientene ble delt inn i to grupper på 65 individer hver, basert på typen regional analgesi som ble administrert for torakotomi. Gruppene ble utpekt som gruppe 1 (pasienter som fikk ESPB) og gruppe 2 (pasienter som fikk TPVB). Data om pasienters alder, kjønn, ASA-klassifisering, høyde, kroppsvekt, BMI, komorbiditeter, røykestatus, indikasjon for torakotomi, torakotomiside, operasjonsvarighet, postoperativ 0., 3., 6., 12., 24.. VAS-skåre, gjennomsnittlig tramadol- og morfinforbruk, og tilstedeværelsen av postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter ble samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler.

En 20-gauge perifer venøs tilgang ble gitt i operasjonssalen, og en balansert elektrolyttløsning ble initiert med 3-5 ml/kg/time. Etter fullført overvåking med elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri (SpO2) og ikke-invasivt arterielt trykk (mmHg), ble 0,03 mg/kg midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Tyrkia) administrert for å gi sedasjon . Intravenøs induksjon ble utført med 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1 % 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg fentanyl (Talinat ampulle 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara), og 6 mg/kg rokuronium (Esmeron® hetteglass 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Kvinnelige pasienter ble intubert med 35Fr og mannlige pasienter med 37Fr dobbeltlumen endotrakealrør (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Fiberoptisk bronkoskopi ble brukt for å bekrefte riktig plassering av endobronkialrøret. Etter intubasjonsprosedyren gjennomgikk alle pasientene radial arteriekateterisering og subclavia sentral venekateterisering ved bruk av et 3-lumen, 8,5F sentralt venekateter (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).

I løpet av den perioperative perioden ble det brukt en lungebeskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi under både dobbellungeventilasjon og enkeltlungeventilasjon. Vedlikehold av anestesi ble igangsatt med sevofluran (Sevorane® Liquid 100 %, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) med en hastighet på 2 l/min i en blanding av 55 % luft og 45 % oksygen, og opprettholde en minimum alveolær konsentrasjon ( MAC) mellom 1,0 og 1,5. For intraoperativ analgesi, remifentanil (Rentanil® hetteglass som inneholder 5 mg frysetørket pulver, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) ble startet med en dose på 0,15 mcg/kg/min. Gjennom hele operasjonen ble EtCO2-nivåene opprettholdt mellom 30-35 mmHg.

ESPB- ELLER TPVB-prosedyrene ble utført mens pasientene var i sideleie, etter fullført operasjon og før ekstubering. Sterile hansker ble brukt, og stikkstedet ble sterilisert med 10 % povidon-jod i samsvar med asepsis-antisepsis-protokoller. En fenestrert drapering ble plassert, og prosedyren ble utført under ultralydveiledning (GE Logiq E ultralydmaskin med en Linear IO 4-12 MHz sonde, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) ved bruk av in-plane-teknikken, En echoplex L 85 mm - 21G nerveblokknål (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Tyskland) ble brukt til disse prosedyrer.

I gruppe 1, for ESPB, med pasienten i sideleie, ble det brukt en lineær ultralydsonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Etter å ha identifisert C7 spinous prosessen ved palpasjon, ble sonden flyttet caudalt for å lokalisere T5 spinous prosessen. Sonden ble plassert parasagittalt, 2-3 cm lateralt til ryggraden. T5-tverrprosessen ble visualisert, og blokknålen ble ført frem gjennom huden, passert gjennom musklene trapezius, rhomboid og erector spinae til den kom i kontakt med den tverrgående prosessen (ca. 2-3 cm dyp) ved bruk av in-plane-teknikken. Etter å ha bekreftet fraværet av blod eller luft ved negativ aspirasjon og verifisering av nåleposisjonen ved å visualisere nålespissen og injeksjonen av 1 ml lokalbedøvelse, totalt 20 ml 0,5 % bupivakain (Buvasin 5 mg/ml hetteglass, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) ble injisert i erector spinae-planet. Fordelingen av lokalbedøvelsen ble observert i både kranial og kaudal retning.

I gruppe 2, for TPVB, med pasienten i sideleie, ble det brukt en lineær ultralydsonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Etter å ha identifisert C7 spinous prosessen ved palpasjon, ble sonden flyttet caudalt for å lokalisere T5 spinous prosessen. Sonden ble plassert parasagittalt, 2-3 cm lateralt til ryggraden. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae, sammen med det overlegne costotransverse ligamentet, ble visualisert fra ytre til indre strukturer. Tydelige ultralydbilder av pleura og T5 tverrgående prosess ble oppnådd.

Ved å bruke en in-plane-teknikk ble en blokknål fremført i en caudo-kranial retning, og penetrerte det superior costotransverse ligamentet. Etter å ha bekreftet fraværet av blod eller luft ved negativ aspirasjon, ble posisjonen til nålespissen i det paravertebrale rommet verifisert ved å visualisere nålespissen og injeksjon av 1 ml lokalbedøvelse. Deretter ble totalt 20 ml 0,5 % bupivakain (Buvasin 5 mg/ml hetteglass, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) injisert i det paravertebrale rommet, og nedadgående forskyvning av pleura ble observert under ultralydveiledning.

Alle pasienter fikk en standarddose på 100 mg tramadol IV (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minutter før slutten av operasjonen. For kvalme- og brekningsprofylakse ble alle tilfeller administrert 10 mg metoklopramid (Anti-Kvalme 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), som har antiemetiske og prokinetiske effekter, og H2-reseptorblokkeren ranitidin (Ranitab 50 mg/2 mL) , Deva, Tuzla/Istanbul) under det intraoperative periode.

På slutten av blokkprosedyrene utført for postoperativ analgesi, ble pasientene dekurarisert med 2-4 mg/kg sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV hetteglass, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Etter ekstubering under passende forhold ble de overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Pasienter ble overvåket i PACU i minst 30 minutter, og de med modifisert Aldrete-score på 9 eller høyere ble overført til intensivavdelingen for thoraxkirurgi (ICU) for nøye observasjon. For begge gruppene fikk pasienter med en NRS-skåre på 4-5 eller en VAS-skåre på 40-59 mm i løpet av de første 24 timene av evalueringen en ekstra IV 100 mg tramadol som analgesi. Pasienter med NRS-skår ≥6 eller VAS-skåre ≥60 mm fikk 5 mg subkutant morfin. Ingen analgetika ble administrert til pasienter med en NRS-skåre <4 eller en VAS-skåre <40 mm.

Pasienter som utviklet postoperativ kvalme og oppkast ble behandlet med IV 10 mg antiemetika. De som opplevde kløe ble administrert IV 20 mg prednisolon (metylprednisolon 20 mg/lyofilisert ampulle, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) sammen med IV antihistamin (feniraminmaleat 45,5 mg/2 ml. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).

Statistisk analyse Beskrivende statistikk over data innhentet fra studien presenteres som gjennomsnitt og standardavvik for numeriske variabler og frekvens- og prosentanalyse for kategoriske variabler. Uavhengige prøver t-test og chi-square test ble brukt for å sammenligne demografiske egenskaper mellom studiegrupper. I tillegg ble variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) brukt for å sammenligne numeriske variabler målt på forskjellige tidspunkt på tvers av studiegruppene. Analyser ble utført ved bruk av SPSS 22.0-programvaren, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia, 27410
        • Gaziantep University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde gjennomgått torakotomi, med ASA I,II,III fysisk status og fikk ESP-blokk eller paravertebral blokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de var akutte tilfeller, hadde en ASA klasse IV eller V-status, hadde perifer vaskulær sykdom, var gravide, hadde hjertesvikt, var allergiske mot lokalbedøvelse, eller hvis medisinske journaler var utilgjengelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: erector spinae blokk gruppe
Nerveblokk for å gi analgesi etter torakotomi
Annen: paravertebral blokkgruppe
Nerveblokk for å gi analgesi etter torakotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time
Visuell analog skala, er en av smertevurderingsskalaene, og gir en rekke skårer fra 0-100.
Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Bivirkninger inkludert postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere