- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06778161
Comparaison du bloc plan érecteur du rachis et du bloc paravertébral thoracique pour l'analgésie après thoracotomie
Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université de Gaziantep
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude rétrospective réalisée après obtention de l'accord du Comité d'Éthique de la Recherche Clinique (décision n° : 2021/241, du 07/07/2021). Elle a été réalisée en examinant les données enregistrées des patients ayant subi une chirurgie de thoracotomie dans le département d'anesthésiologie et de réanimation de la faculté de médecine de l'université de Gaziantep, hôpital de recherche et d'application Şahinbey entre le 1er octobre 2020 et le 31 mai 2021. L'étude a été menée conformément aux « Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains » énoncés dans la Déclaration d'Helsinki publiée par l'Association médicale mondiale en 2013.
Cette étude a inclus un total de 130 patients, âgés de 18 à 75 ans, avec des scores d'état physique ASA de I, II ou III, qui ont subi une thoracotomie et ont reçu un ESPB ou un TPVB échoguidé pour une analgésie postopératoire. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Les patients étaient exclus de l’étude s’ils étaient en urgence, s’ils étaient classés ASA IV ou V, s’ils souffraient d’une maladie vasculaire périphérique, s’ils étaient enceintes, s’ils souffraient d’insuffisance cardiaque, s’ils étaient allergiques aux anesthésiques locaux ou si leur dossier médical était inaccessible.
Les patients ont été divisés en deux groupes de 65 individus chacun, en fonction du type d'analgésie régionale administré pour la thoracotomie. Les groupes ont été désignés comme groupe 1 (patients ayant reçu de l'ESPB) et groupe 2 (patients ayant reçu du TPVB). Données sur l'âge des patients, le sexe, la classification ASA, la taille, le poids corporel, l'IMC, les comorbidités, le statut tabagique, l'indication de thoracotomie, côté thoracotomie, durée de l'opération, 0, 3, 6, 12, 24 postopératoires. Les scores EVA, la consommation moyenne de tramadol et de morphine et la présence de nausées postopératoires, de prurit et de douleurs à l'épaule ont été collectés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.
Un accès veineux périphérique de calibre 20 a été prévu dans la salle d'opération et une solution électrolytique équilibrée a été initiée à 3-5 ml/kg/heure. Après avoir terminé la surveillance par électrocardiographie (ECG), oxymétrie de pouls (SpO2) et pression artérielle non invasive (mmHg), 0,03 mg/kg de midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turquie) a été administré pour fournir une sédation. . L'induction intraveineuse a été réalisée avec 2 mg/kg de propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 µg/kg de fentanyl (ampoule Talinat 0,5 mg/10 ml). , VEM Ilaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara), et 6 mg/kg de rocuronium (flacon Esmeron® 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Les patientes ont été intuquées avec des sondes endotrachéales à double lumière de 35Fr et les hommes avec des sondes endotrachéales à double lumière de 37Fr (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). La bronchoscopie par fibroscopie a été utilisée pour confirmer le bon placement du tube endobronchique. Après la procédure d'intubation, tous les patients ont subi un cathétérisme de l'artère radiale et un cathétérisme veineux central sous-clavier à l'aide d'un cathéter veineux central à 3 lumières et 8,5F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).
Pendant la période périopératoire, une stratégie de ventilation mécanique de protection pulmonaire a été utilisée pendant la ventilation double poumon et la ventilation unipulmonaire. L'entretien de l'anesthésie a été initié avec du sévoflurane (Sevorane® Liquid 100 %, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) à raison de 2 L/min dans un mélange de 55 % d'air et 45 % d'oxygène, en maintenant une concentration alvéolaire minimale ( MAC) entre 1,0 et 1,5. Pour l'analgésie peropératoire, le rémifentanil (flacon Rentanil® contenant 5 mg de poudre lyophilisée, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) a été démarré à la dose de 0,15 mcg/kg/min. Tout au long de l’opération, les niveaux d’EtCO2 ont été maintenus entre 30 et 35 mmHg.
Les procédures ESPB ou TPVB ont été réalisées alors que les patients étaient en position latérale, après la fin de l'intervention chirurgicale et avant l'extubation. Des gants stériles ont été portés et le site de ponction a été stérilisé avec 10 % de povidone iodée conformément aux protocoles d'asepsie-antisepsie. Un champ fenêtré a été placé et l'intervention a été réalisée sous guidage échographique (échographe GE Logiq E avec sonde Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) utilisant la technique dans le plan, une aiguille pour bloc nerveux echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, calibre 21, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Allemagne) a été utilisée pour ces procédures.
Dans le groupe 1, pour l'ESPB, avec le patient en position latérale, une sonde échographique linéaire (profondeur : 2-4 cm, fréquence : 10-12 MHz) a été utilisée. Après avoir identifié l'apophyse épineuse C7 par palpation, la sonde a été déplacée caudalement pour localiser l'apophyse épineuse T5. La sonde a été placée de manière parasagittale, 2 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse. L'apophyse transverse T5 a été visualisée et l'aiguille bloc a été avancée à travers la peau, en passant par les muscles trapèze, rhomboïde et érecteur du rachis jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse (environ 2 à 3 cm de profondeur) en utilisant la technique dans le plan. Après avoir confirmé l'absence de sang ou d'air par aspiration négative et vérifié la position de l'aiguille en visualisant la pointe de l'aiguille et l'injection de 1 mL d'anesthésique local, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % (flacon de Buvasin 5 mg/mL, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) a été injecté dans le plan érecteur du rachis. La distribution de l'anesthésique local a été observée dans les directions crânienne et caudale.
Dans le groupe 2, pour TPVB, avec le patient en position latérale, une sonde échographique linéaire (profondeur : 2-4 cm, fréquence : 10-12 MHz) a été utilisée. Après avoir identifié l'apophyse épineuse C7 par palpation, la sonde a été déplacée caudalement pour localiser l'apophyse épineuse T5. La sonde a été placée de manière parasagittale, 2 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse. Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis, ainsi que le ligament costotransverse supérieur, ont été visualisés des structures externes vers les structures internes. Des images échographiques claires de la plèvre et de l'apophyse transverse T5 ont été obtenues.
En utilisant une technique dans le plan, une aiguille bloc a été avancée dans une direction caudo-crânienne, pénétrant dans le ligament costotransverse supérieur. Après avoir confirmé l'absence de sang ou d'air par aspiration négative, la position de la pointe de l'aiguille dans l'espace paravertébral a été vérifiée par visualisation de la pointe de l'aiguille et injection de 1 mL d'anesthésique local. Par la suite, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % (flacon de Buvasin 5 mg/mL, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) ont été injectés dans l'espace paravertébral et le déplacement vers le bas de la plèvre a été observé sous guidage échographique.
Tous les patients ont reçu une dose standard de 100 mg de tramadol IV (Tramosel 100 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. et Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30 à 40 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. Pour la prophylaxie des nausées et des vomissements, tous les cas ont reçu 10 mg de métoclopramide (Anti-Nausea 10 mg/2 mL, Onfarma, Çankaya/Ankara), qui a des effets antiémétiques et prokinétiques, et de la ranitidine, un inhibiteur des récepteurs H2 (Ranitab 50 mg/2 mL). , Deva, Tuzla/Istanbul) pendant la période peropératoire.
À la fin des procédures de bloc réalisées pour l'analgésie postopératoire, les patients ont été décurarisés avec 2 à 4 mg/kg de sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV vial, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Après extubation dans des conditions appropriées, ils ont été transférés à l’unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les patients ont été surveillés à la PACU pendant au moins 30 minutes, et ceux présentant un score d'Aldrete modifié de 9 ou plus ont été transférés à l'unité de soins intensifs (USI) de chirurgie thoracique pour une observation étroite. Pour les deux groupes, les patients avec un score NRS de 4 à 5 ou un score EVA de 40 à 59 mm dans les 24 premières heures d'évaluation ont reçu 100 mg de tramadol IV supplémentaire comme analgésie. Les patients présentant un score NRS ≥6 ou un score EVA ≥60 mm ont reçu 5 mg de morphine sous-cutanée. Aucun analgésique n'a été administré aux patients présentant un score NRS <4 ou un score EVA <40 mm.
Les patients ayant développé des nausées et des vomissements postopératoires ont été traités par 10 mg d'antiémétique IV. Ceux qui ont souffert de prurit ont reçu 20 mg de prednisolone IV (méthylprednisolone 20 mg/ampoule lyophilisée, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) ainsi qu'un antihistaminique IV (maléate de phéniramine 45,5 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. et Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).
Analyse statistique Les statistiques descriptives des données obtenues à partir de l'étude sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type pour les variables numériques et d'analyse de fréquence et de pourcentage pour les variables catégorielles. Le test t pour échantillons indépendants et le test du chi carré ont été utilisés pour comparer les caractéristiques démographiques entre les groupes d'étude. De plus, une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été utilisée pour comparer les variables numériques mesurées à différents moments dans les groupes d'étude. Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS 22.0, avec un niveau de signification fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27410
- Gaziantep University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une thoracotomie, avec un statut physique ASA I, II, III et ayant reçu un bloc ESP ou un bloc paravertébral
Critères d'exclusion :
- Les patients étaient exclus de l’étude s’ils étaient en urgence, s’ils étaient classés ASA IV ou V, s’ils souffraient d’une maladie vasculaire périphérique, s’ils étaient enceintes, s’ils souffraient d’insuffisance cardiaque, s’ils étaient allergiques aux anesthésiques locaux ou si leur dossier médical était inaccessible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de blocs d'érecteurs de la colonne vertébrale
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Bloc nerveux pour fournir une analgésie après une thoracotomie
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Autre: groupe bloc paravertébral
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Bloc nerveux pour fournir une analgésie après une thoracotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire 0, 3, 6, 12 et 24 heures
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L'échelle visuelle analogique est l'une des échelles d'évaluation de la douleur, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
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Postopératoire 0, 3, 6, 12 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets secondaires
Délai: 24 heures postopératoires
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Effets secondaires, notamment nausées postopératoires, prurit et douleurs à l'épaule
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24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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