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Comparaison du bloc plan érecteur du rachis et du bloc paravertébral thoracique pour l'analgésie après thoracotomie

10 janvier 2025 mis à jour par: Elzem SEN

Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université de Gaziantep

Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc plan du rachis érecteur guidé par échographie (ESPB) et bloc paravertébral thoracique (TPVB) chez les patients subissant une thoracotomie. Le principal résultat est les scores EVA évalués aux heures postopératoires 0, 3, 6, 12 et 24 pour la douleur au repos. Le critère de jugement secondaire était la consommation de tramadol et de morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude rétrospective réalisée après obtention de l'accord du Comité d'Éthique de la Recherche Clinique (décision n° : 2021/241, du 07/07/2021). Elle a été réalisée en examinant les données enregistrées des patients ayant subi une chirurgie de thoracotomie dans le département d'anesthésiologie et de réanimation de la faculté de médecine de l'université de Gaziantep, hôpital de recherche et d'application Şahinbey entre le 1er octobre 2020 et le 31 mai 2021. L'étude a été menée conformément aux « Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains » énoncés dans la Déclaration d'Helsinki publiée par l'Association médicale mondiale en 2013.

Cette étude a inclus un total de 130 patients, âgés de 18 à 75 ans, avec des scores d'état physique ASA de I, II ou III, qui ont subi une thoracotomie et ont reçu un ESPB ou un TPVB échoguidé pour une analgésie postopératoire. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Les patients étaient exclus de l’étude s’ils étaient en urgence, s’ils étaient classés ASA IV ou V, s’ils souffraient d’une maladie vasculaire périphérique, s’ils étaient enceintes, s’ils souffraient d’insuffisance cardiaque, s’ils étaient allergiques aux anesthésiques locaux ou si leur dossier médical était inaccessible.

Les patients ont été divisés en deux groupes de 65 individus chacun, en fonction du type d'analgésie régionale administré pour la thoracotomie. Les groupes ont été désignés comme groupe 1 (patients ayant reçu de l'ESPB) et groupe 2 (patients ayant reçu du TPVB). Données sur l'âge des patients, le sexe, la classification ASA, la taille, le poids corporel, l'IMC, les comorbidités, le statut tabagique, l'indication de thoracotomie, côté thoracotomie, durée de l'opération, 0, 3, 6, 12, 24 postopératoires. Les scores EVA, la consommation moyenne de tramadol et de morphine et la présence de nausées postopératoires, de prurit et de douleurs à l'épaule ont été collectés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux.

Un accès veineux périphérique de calibre 20 a été prévu dans la salle d'opération et une solution électrolytique équilibrée a été initiée à 3-5 ml/kg/heure. Après avoir terminé la surveillance par électrocardiographie (ECG), oxymétrie de pouls (SpO2) et pression artérielle non invasive (mmHg), 0,03 mg/kg de midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Turquie) a été administré pour fournir une sédation. . L'induction intraveineuse a été réalisée avec 2 mg/kg de propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 µg/kg de fentanyl (ampoule Talinat 0,5 mg/10 ml). , VEM Ilaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara), et 6 mg/kg de rocuronium (flacon Esmeron® 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Les patientes ont été intuquées avec des sondes endotrachéales à double lumière de 35Fr et les hommes avec des sondes endotrachéales à double lumière de 37Fr (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). La bronchoscopie par fibroscopie a été utilisée pour confirmer le bon placement du tube endobronchique. Après la procédure d'intubation, tous les patients ont subi un cathétérisme de l'artère radiale et un cathétérisme veineux central sous-clavier à l'aide d'un cathéter veineux central à 3 lumières et 8,5F (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).

Pendant la période périopératoire, une stratégie de ventilation mécanique de protection pulmonaire a été utilisée pendant la ventilation double poumon et la ventilation unipulmonaire. L'entretien de l'anesthésie a été initié avec du sévoflurane (Sevorane® Liquid 100 %, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) à raison de 2 L/min dans un mélange de 55 % d'air et 45 % d'oxygène, en maintenant une concentration alvéolaire minimale ( MAC) entre 1,0 et 1,5. Pour l'analgésie peropératoire, le rémifentanil (flacon Rentanil® contenant 5 mg de poudre lyophilisée, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) a été démarré à la dose de 0,15 mcg/kg/min. Tout au long de l’opération, les niveaux d’EtCO2 ont été maintenus entre 30 et 35 mmHg.

Les procédures ESPB ou TPVB ont été réalisées alors que les patients étaient en position latérale, après la fin de l'intervention chirurgicale et avant l'extubation. Des gants stériles ont été portés et le site de ponction a été stérilisé avec 10 % de povidone iodée conformément aux protocoles d'asepsie-antisepsie. Un champ fenêtré a été placé et l'intervention a été réalisée sous guidage échographique (échographe GE Logiq E avec sonde Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) utilisant la technique dans le plan, une aiguille pour bloc nerveux echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, calibre 21, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Allemagne) a été utilisée pour ces procédures.

Dans le groupe 1, pour l'ESPB, avec le patient en position latérale, une sonde échographique linéaire (profondeur : 2-4 cm, fréquence : 10-12 MHz) a été utilisée. Après avoir identifié l'apophyse épineuse C7 par palpation, la sonde a été déplacée caudalement pour localiser l'apophyse épineuse T5. La sonde a été placée de manière parasagittale, 2 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse. L'apophyse transverse T5 a été visualisée et l'aiguille bloc a été avancée à travers la peau, en passant par les muscles trapèze, rhomboïde et érecteur du rachis jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse (environ 2 à 3 cm de profondeur) en utilisant la technique dans le plan. Après avoir confirmé l'absence de sang ou d'air par aspiration négative et vérifié la position de l'aiguille en visualisant la pointe de l'aiguille et l'injection de 1 mL d'anesthésique local, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % (flacon de Buvasin 5 mg/mL, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) a été injecté dans le plan érecteur du rachis. La distribution de l'anesthésique local a été observée dans les directions crânienne et caudale.

Dans le groupe 2, pour TPVB, avec le patient en position latérale, une sonde échographique linéaire (profondeur : 2-4 cm, fréquence : 10-12 MHz) a été utilisée. Après avoir identifié l'apophyse épineuse C7 par palpation, la sonde a été déplacée caudalement pour localiser l'apophyse épineuse T5. La sonde a été placée de manière parasagittale, 2 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse. Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis, ainsi que le ligament costotransverse supérieur, ont été visualisés des structures externes vers les structures internes. Des images échographiques claires de la plèvre et de l'apophyse transverse T5 ont été obtenues.

En utilisant une technique dans le plan, une aiguille bloc a été avancée dans une direction caudo-crânienne, pénétrant dans le ligament costotransverse supérieur. Après avoir confirmé l'absence de sang ou d'air par aspiration négative, la position de la pointe de l'aiguille dans l'espace paravertébral a été vérifiée par visualisation de la pointe de l'aiguille et injection de 1 mL d'anesthésique local. Par la suite, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % (flacon de Buvasin 5 mg/mL, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) ont été injectés dans l'espace paravertébral et le déplacement vers le bas de la plèvre a été observé sous guidage échographique.

Tous les patients ont reçu une dose standard de 100 mg de tramadol IV (Tramosel 100 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. et Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30 à 40 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. Pour la prophylaxie des nausées et des vomissements, tous les cas ont reçu 10 mg de métoclopramide (Anti-Nausea 10 mg/2 mL, Onfarma, Çankaya/Ankara), qui a des effets antiémétiques et prokinétiques, et de la ranitidine, un inhibiteur des récepteurs H2 (Ranitab 50 mg/2 mL). , Deva, Tuzla/Istanbul) pendant la période peropératoire.

À la fin des procédures de bloc réalisées pour l'analgésie postopératoire, les patients ont été décurarisés avec 2 à 4 mg/kg de sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV vial, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Après extubation dans des conditions appropriées, ils ont été transférés à l’unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les patients ont été surveillés à la PACU pendant au moins 30 minutes, et ceux présentant un score d'Aldrete modifié de 9 ou plus ont été transférés à l'unité de soins intensifs (USI) de chirurgie thoracique pour une observation étroite. Pour les deux groupes, les patients avec un score NRS de 4 à 5 ou un score EVA de 40 à 59 mm dans les 24 premières heures d'évaluation ont reçu 100 mg de tramadol IV supplémentaire comme analgésie. Les patients présentant un score NRS ≥6 ou un score EVA ≥60 mm ont reçu 5 mg de morphine sous-cutanée. Aucun analgésique n'a été administré aux patients présentant un score NRS <4 ou un score EVA <40 mm.

Les patients ayant développé des nausées et des vomissements postopératoires ont été traités par 10 mg d'antiémétique IV. Ceux qui ont souffert de prurit ont reçu 20 mg de prednisolone IV (méthylprednisolone 20 mg/ampoule lyophilisée, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) ainsi qu'un antihistaminique IV (maléate de phéniramine 45,5 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. et Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).

Analyse statistique Les statistiques descriptives des données obtenues à partir de l'étude sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type pour les variables numériques et d'analyse de fréquence et de pourcentage pour les variables catégorielles. Le test t pour échantillons indépendants et le test du chi carré ont été utilisés pour comparer les caractéristiques démographiques entre les groupes d'étude. De plus, une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été utilisée pour comparer les variables numériques mesurées à différents moments dans les groupes d'étude. Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS 22.0, avec un niveau de signification fixé à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gaziantep, Turquie, 27410
        • Gaziantep University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant subi une thoracotomie, avec un statut physique ASA I, II, III et ayant reçu un bloc ESP ou un bloc paravertébral

Critères d'exclusion :

  • Les patients étaient exclus de l’étude s’ils étaient en urgence, s’ils étaient classés ASA IV ou V, s’ils souffraient d’une maladie vasculaire périphérique, s’ils étaient enceintes, s’ils souffraient d’insuffisance cardiaque, s’ils étaient allergiques aux anesthésiques locaux ou si leur dossier médical était inaccessible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de blocs d'érecteurs de la colonne vertébrale
Bloc nerveux pour fournir une analgésie après une thoracotomie
Autre: groupe bloc paravertébral
Bloc nerveux pour fournir une analgésie après une thoracotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire 0, 3, 6, 12 et 24 heures
L'échelle visuelle analogique est l'une des échelles d'évaluation de la douleur, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
Postopératoire 0, 3, 6, 12 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires
Délai: 24 heures postopératoires
Effets secondaires, notamment nausées postopératoires, prurit et douleurs à l'épaule
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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