- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778161
Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio paravertebral torácico para analgesia após toracotomia
Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo trata-se de um estudo retrospectivo realizado após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (decisão nº: 2021/241, de 07/07/2021). Foi realizado revisando os dados registrados de pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia no Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital de Pesquisa e Aplicação Şahinbey da Faculdade de Medicina da Universidade de Gaziantep entre 1º de outubro de 2020 e 31 de maio de 2021. O estudo foi conduzido de acordo com os “Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos” descritos na Declaração de Helsinque publicada pela Associação Médica Mundial em 2013.
Este estudo incluiu um total de 130 pacientes, com idades entre 18 e 75 anos, com escores de estado físico ASA I, II ou III, que foram submetidos à cirurgia de toracotomia e receberam ESPB ou TPVB guiados por ultrassom para analgesia pós-operatória. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Os pacientes foram excluídos do estudo se fossem casos de emergência, tivessem estado físico ASA classe IV ou V, tivessem doença vascular periférica, estivessem grávidas, tivessem insuficiência cardíaca, fossem alérgicos a anestésicos locais ou se seus prontuários médicos estivessem inacessíveis.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de 65 indivíduos cada, de acordo com o tipo de analgesia regional administrada para toracotomia. Os grupos foram designados como Grupo 1 (pacientes que receberam ESPB) e Grupo 2 (pacientes que receberam TPVB). Dados sobre idade dos pacientes, sexo, classificação ASA, altura, peso corporal, IMC, comorbidades, tabagismo, indicação de toracotomia, lado da toracotomia, tempo de operação, 0º, 3º, 6º, 12º, 24º pós-operatório. Os escores VAS, o consumo médio de tramadol e morfina e a presença de náusea pós-operatória, prurido e dor no ombro foram coletados retrospectivamente dos prontuários médicos.
Um acesso venoso periférico de calibre 20 foi fornecido na sala de cirurgia e uma solução eletrolítica balanceada foi iniciada a 3-5 ml/kg/hora. Após completar a monitorização com eletrocardiografia (ECG), oximetria de pulso (SpO2) e pressão arterial não invasiva (mmHg), 0,03 mg/kg de midazolam (Zolamida 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ancara/Turquia) foi administrado para fornecer sedação. . A indução intravenosa foi realizada com 2 mg/kg de propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istambul), 1 μg/kg de fentanil (ampola Talinat 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) e 6 mg/kg de rocurônio (frasco Esmeron® 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istambul). Pacientes do sexo feminino foram intubados com tubos endotraqueais de duplo lúmen 35Fr e pacientes do sexo masculino (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). A broncoscopia com fibra óptica foi utilizada para confirmar o correto posicionamento do tubo endobrônquico. Após o procedimento de intubação, todos os pacientes foram submetidos a cateterismo da artéria radial e cateterismo venoso central subclávio utilizando um cateter venoso central 8,5F de 3 lúmens (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tique. Ltda. Şti., Kartal/Istambul).
Durante o período perioperatório, uma estratégia de ventilação mecânica com proteção pulmonar foi empregada tanto durante a ventilação pulmonar dupla quanto na ventilação monopulmonar. A manutenção da anestesia foi iniciada com sevoflurano (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) a uma taxa de 2 L/min em mistura de 55% de ar e 45% de oxigênio, mantendo uma concentração alveolar mínima ( MAC) entre 1,0 e 1,5. Para analgesia intraoperatória, remifentanil (frasco Rentanil® contendo 5 mg de pó liofilizado, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) foi iniciado com uma dose de 0,15 mcg/kg/min. Durante toda a operação, os níveis de EtCO2 foram mantidos entre 30-35 mmHg.
Os procedimentos ESPB OU TPVB foram realizados com os pacientes em decúbito lateral, após o término da cirurgia e antes da extubação. Foram utilizadas luvas estéreis e o local da punção foi esterilizado com iodopovidona a 10%, obedecendo aos protocolos de assepsia e antissepsia. Um campo fenestrado foi colocado e o procedimento foi realizado sob orientação ultrassonográfica (aparelho de ultrassom GE Logiq E com sonda Linear IO 4-12 MHz, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) usando a técnica no plano, uma agulha de bloqueio de nervo echoplex L 85 mm - 21G (85 mm, calibre 21, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Alemanha) foi usada para estes procedimentos.
No Grupo 1, para ESPB, com o paciente em decúbito lateral, foi utilizada sonda de ultrassom linear (profundidade: 2-4 cm, frequência: 10-12 MHz). Após identificação do processo espinhoso de C7 por palpação, a sonda foi movimentada caudalmente para localização do processo espinhoso de T5. A sonda foi colocada parassagitalmente, 2-3 cm lateral ao processo espinhoso. O processo transverso T5 foi visualizado e a agulha de bloqueio foi avançada através da pele, passando pelos músculos trapézio, romboide e eretores da espinha até entrar em contato com o processo transverso (aproximadamente 2-3 cm de profundidade) usando a técnica in-plane. Após confirmar a ausência de sangue ou ar por aspiração negativa e verificar a posição da agulha visualizando a ponta da agulha e a injeção de 1 mL de anestésico local, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,5% (frasco de Buvasin 5 mg/mL, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) foi injetado no plano eretor da espinha. A distribuição do anestésico local foi observada nas direções cranial e caudal.
No Grupo 2, para BPT, com o paciente em decúbito lateral, foi utilizada sonda de ultrassom linear (profundidade: 2-4 cm, frequência: 10-12 MHz). Após identificação do processo espinhoso de C7 por palpação, a sonda foi movimentada caudalmente para localização do processo espinhoso de T5. A sonda foi colocada parassagitalmente, 2-3 cm lateral ao processo espinhoso. Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha, juntamente com o ligamento costotransverso superior, foram visualizados das estruturas externas para as internas. Foram obtidas imagens ultrassonográficas nítidas da pleura e do processo transverso de T5.
Utilizando uma técnica in-plane, uma agulha de bloqueio foi avançada em direção caudocranial, penetrando o ligamento costotransverso superior. Após confirmação da ausência de sangue ou ar por aspiração negativa, a posição da ponta da agulha dentro do espaço paravertebral foi verificada pela visualização da ponta da agulha e pela injeção de 1 mL de anestésico local. Posteriormente, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,5% (frasco Buvasin 5 mg/mL, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) foi injetado no espaço paravertebral, e o deslocamento descendente da pleura foi observado sob orientação ultrassonográfica.
Todos os pacientes receberam uma dose padrão de tramadol IV de 100 mg (Tramosel 100 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istambul) 30-40 minutos antes do final da cirurgia. Para profilaxia de náuseas e vômitos, todos os casos receberam 10 mg de metoclopramida (Anti-Nausea 10 mg/2 mL, Onfarma, Çankaya/Ankara), que tem efeitos antieméticos e procinéticos, e o bloqueador do receptor H2 ranitidina (Ranitab 50 mg/2 mL , Deva, Tuzla/Istambul) durante o período intraoperatório.
Ao final dos procedimentos de bloqueio realizados para analgesia pós-operatória, os pacientes foram descurarizados com 2-4 mg/kg de sugamadex (frasco IV Bridion 200 mg/2 mL, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istambul). Após extubação em condições adequadas, foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Os pacientes foram monitorados na SRPA por pelo menos 30 minutos, e aqueles com escore de Aldrete modificado igual ou superior a 9 foram transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) de cirurgia torácica para observação cuidadosa. Para ambos os grupos, os pacientes com pontuação NRS de 4-5 ou pontuação VAS de 40-59 mm nas primeiras 24 horas de avaliação receberam 100 mg de tramadol IV adicional como analgesia. Pacientes com pontuação NRS ≥6 ou pontuação VAS ≥60 mm receberam 5 mg de morfina subcutânea. Nenhum analgésico foi administrado a pacientes com pontuação NRS <4 ou pontuação VAS <40 mm.
Os pacientes que desenvolveram náuseas e vômitos pós-operatórios foram tratados com antiemético IV de 10 mg. Aqueles que apresentaram prurido receberam 20 mg de prednisolona IV (20 mg de metilprednisolona/ampola liofilizada, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istambul) juntamente com anti-histamínico IV (maleato de feniramina 45,5 mg/2 mL, Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kadıköy/Istambul).
Análise Estatística As estatísticas descritivas dos dados obtidos no estudo são apresentadas como média e desvio padrão para variáveis numéricas e análises de frequência e porcentagem para variáveis categóricas. O teste t de amostras independentes e o teste qui-quadrado foram utilizados para comparar as características demográficas entre os grupos de estudo. Além disso, a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) foi usada para comparar variáveis numéricas medidas em diferentes momentos nos grupos de estudo. As análises foram realizadas no software SPSS 22.0, com nível de significância estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27410
- Gaziantep University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à toracotomia, com estado físico ASA I, II, III e que receberam bloqueio ESP ou bloqueio paravertebral
Critérios de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se fossem casos de emergência, tivessem estado físico ASA classe IV ou V, tivessem doença vascular periférica, estivessem grávidas, tivessem insuficiência cardíaca, fossem alérgicos a anestésicos locais ou se seus prontuários médicos estivessem inacessíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de bloqueio do eretor da espinha
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Bloqueio nervoso para fornecer analgesia após toracotomia
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Outro: grupo de bloqueio paravertebral
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Bloqueio nervoso para fornecer analgesia após toracotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório 0., 3., 6., 12., ve 24. hora
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A escala visual analógica é uma das escalas de avaliação da dor, fornecendo uma faixa de pontuações de 0 a 100.
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Pós-operatório 0., 3., 6., 12., ve 24. hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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Efeitos colaterais incluindo náusea pós-operatória, prurido e dor no ombro
|
Pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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