Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Erector Spina Plane Block og Thoracic Paravertebral Block for analgesi efter Thorakotomi

10. januar 2025 opdateret af: Elzem SEN

Klinisk forskningsetisk komité ved Gaziantep University

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB) og thorax paravertebral blokering (TPVB) hos patienter, der gennemgår thorakotomi. Det primære resultat er VAS-scorerne vurderet ved postoperative timer 0, 3, 6, 12 og 24 for smerter i hvile. Det sekundære resultat var tramadol- og morfinforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse udført efter opnåelse af godkendelse fra den kliniske forskningsetiske komité (afgørelse nr.: 2021/241, dateret 07/07/2021). Det blev udført ved at gennemgå de registrerede data fra patienter, der gennemgik thorakotomioperation i afdelingen for anæstesiologi og genoplivning på Gaziantep University Faculty of Medicine Şahinbey Research and Application Hospital mellem 1. oktober 2020 og 31. maj 2021. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med "Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects" skitseret i Helsinki-erklæringen udgivet af World Medical Association i 2013.

Denne undersøgelse omfattede i alt 130 patienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk statusscore på I, II eller III, som gennemgik thorakotomioperation og modtog ultralydsvejledt ESPB eller TPVB til postoperativ analgesi. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de var nødstilfælde, havde en ASA-klasse IV- eller V-status, havde perifer vaskulær sygdom, var gravide, havde hjertesvigt, var allergiske over for lokalbedøvelse, eller hvis deres lægejournaler var utilgængelige.

Patienterne blev opdelt i to grupper på 65 personer hver baseret på typen af ​​regional analgesi administreret til torakotomi. Grupperne blev udpeget som gruppe 1 (patienter, der modtog ESPB) og gruppe 2 (patienter, der modtog TPVB). Data om patienters alder, køn, ASA-klassificering, højde, kropsvægt, BMI, følgesygdomme, rygestatus, indikation for thorakotomi, thorakotomiside, operationsvarighed, postoperativ 0., 3., 6., 12., 24.. VAS-score, gennemsnitligt tramadol- og morfinforbrug og tilstedeværelsen af ​​postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter blev indsamlet retrospektivt fra lægejournaler.

En 20-gauge perifer venøs adgang blev tilvejebragt i operationsstuen, og en afbalanceret elektrolytopløsning blev påbegyndt ved 3-5 ml/kg/time. Efter afsluttet monitorering med elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SpO2) og ikke-invasivt arterielt tryk (mmHg), blev 0,03 mg/kg midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Tyrkiet) administreret for at give sedation . Intravenøs induktion blev udført med 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg fentanyl (Talinat ampul 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) og 6 mg/kg rocuronium (Esmeron® hætteglas 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Kvindelige patienter blev intuberet med 35Fr og mandlige patienter med 37Fr dobbeltlumen endotrachealrør (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Fiberoptisk bronkoskopi blev brugt til at bekræfte den korrekte placering af endobronkialrøret. Efter intubationsproceduren gennemgik alle patienter radial arteriekateterisering og subclavia central venekateterisering ved hjælp af et 3-lumen, 8,5F centralt venekateter (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).

I den perioperative periode blev der anvendt en lungebeskyttende mekanisk ventilationsstrategi under både dobbeltlungeventilation og enkeltlungeventilation. Vedligeholdelse af anæstesi blev påbegyndt med sevofluran (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) med en hastighed på 2 l/min i en blanding af 55% luft og 45% oxygen, under opretholdelse af en minimum alveolær koncentration ( MAC) mellem 1,0 og 1,5. Til intraoperativ analgesi, remifentanil (Rentanil® hætteglas indeholdende 5 mg frysetørret pulver, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) blev startet med en dosis på 0,15 mcg/kg/min. Under hele operationen blev EtCO2-niveauer opretholdt mellem 30-35 mmHg.

ESPB- ELLER TPVB-procedurerne blev udført, mens patienterne var i lateral position, efter afslutningen af ​​operationen og før ekstubation. Sterile handsker blev båret, og punkteringsstedet blev steriliseret med 10 % povidon-jod i overensstemmelse med asepsis-antisepsis-protokoller. En fenestreret afdækning blev placeret, og proceduren blev udført under ultralydsvejledning (GE Logiq E ultralydsmaskine med en Linear IO 4-12 MHz sonde, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) ved brug af in-plane teknikken, blev der brugt en echoplex L 85 mm - 21G nervebloknål (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Tyskland) til disse procedurer.

I gruppe 1, for ESPB, med patienten i lateral position, blev der anvendt en lineær ultralydssonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Efter at have identificeret C7 spinøse processen ved palpation, blev sonden flyttet kaudalt for at lokalisere T5 spinøse processen. Sonden blev placeret parasagittalt, 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces. T5-tværprocessen blev visualiseret, og bloknålen blev ført frem gennem huden og passerede gennem trapezius-, rhomboid- og erector spinae-musklerne, indtil den kom i kontakt med den tværgående proces (ca. 2-3 cm dyb) ved hjælp af in-plane-teknikken. Efter bekræftelse af fraværet af blod eller luft ved negativ aspiration og verificering af nålepositionen ved at visualisere nålespidsen og injektionen af ​​1 ml lokalbedøvelse, i alt 20 ml 0,5 % bupivacain (Buvasin 5 mg/ml hætteglas, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) blev injiceret i erector spinae-planet. Fordelingen af ​​lokalbedøvelsen blev observeret i både kranie- og kaudal retning.

I gruppe 2, for TPVB, med patienten i lateral position, blev der anvendt en lineær ultralydssonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Efter at have identificeret C7 spinøse processen ved palpation, blev sonden flyttet kaudalt for at lokalisere T5 spinøse processen. Sonden blev placeret parasagittalt, 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces. Trapezius-, rhomboid major- og erector spinae-musklerne sammen med det superior costotransverse ligament blev visualiseret fra ydre til indre strukturer. Klare ultralydsbilleder af lungehinden og T5 tværgående proces blev opnået.

Ved at bruge en in-plane-teknik blev en bloknål fremført i en caudo-kraniel retning, der penetrerede det superior costotransversale ligament. Efter at have bekræftet fraværet af blod eller luft ved negativ aspiration, blev positionen af ​​nålespidsen i det paravertebrale rum verificeret ved at visualisere nålespidsen og injektion af 1 ml lokalbedøvelse. Efterfølgende blev i alt 20 ml 0,5 % bupivacain (Buvasin 5 mg/ml hætteglas, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) injiceret i det paravertebrale rum, og den nedadgående forskydning af pleura blev observeret under ultralydsvejledning.

Alle patienter fik en standarddosis på 100 mg tramadol IV (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minutter før afslutningen af ​​operationen. Til forebyggelse af kvalme og opkastning fik alle tilfælde 10 mg metoclopramid (Anti-kvalme 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), som har antiemetiske og prokinetiske virkninger, og H2-receptorblokkeren ranitidin (Ranitab 50 mg/2 mL. , Deva, Tuzla/Istanbul) under det intraoperative periode.

Ved afslutningen af ​​blokprocedurerne udført for postoperativ analgesi blev patienterne dekurariseret med 2-4 mg/kg sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV-hætteglas, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Efter ekstubering under passende forhold blev de overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Patienter blev overvåget i PACU i mindst 30 minutter, og patienter med en modificeret Aldrete-score på 9 eller højere blev overført til thoraxkirurgisk intensivafdeling (ICU) til tæt observation. For begge grupper modtog patienter med en NRS-score på 4-5 eller en VAS-score på 40-59 mm inden for de første 24 timer efter evalueringen yderligere IV 100 mg tramadol som analgesi. Patienter med en NRS-score ≥6 eller en VAS-score ≥60 mm fik 5 mg subkutan morfin. Ingen analgetika blev givet til patienter med en NRS-score <4 eller en VAS-score <40 mm.

Patienter, som udviklede postoperativ kvalme og opkastning, blev behandlet med IV 10 mg antiemetikum. De, der oplevede kløe, fik IV 20 mg prednisolon (methylprednisolon 20 mg/lyofiliseret ampul, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) sammen med IV antihistamin (pheniraminmaleat 45,5 mg/2 ml. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).

Statistisk analyse Beskrivende statistik over data opnået fra undersøgelsen præsenteres som middelværdi og standardafvigelse for numeriske variable og frekvens- og procentanalyse for kategoriske variable. Uafhængige prøver t-test og Chi-square test blev brugt til at sammenligne demografiske karakteristika mellem undersøgelsesgrupper. Derudover blev variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) brugt til at sammenligne numeriske variable målt på forskellige tidspunkter på tværs af undersøgelsesgrupperne. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS 22.0-softwaren med et signifikansniveau sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaziantep, Kalkun, 27410
        • Gaziantep University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået torakotomi, med ASA I,II,III fysisk status og modtog ESP-blok eller paravertebral blokering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de var nødstilfælde, havde en ASA-klasse IV- eller V-status, havde perifer vaskulær sygdom, var gravide, havde hjertesvigt, var allergiske over for lokalbedøvelse, eller hvis deres lægejournaler var utilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: erector spinae blok gruppe
Nerveblok til at give analgesi efter thorakotomi
Andet: paravertebral blokgruppe
Nerveblok til at give analgesi efter thorakotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time
Visuel analog skala, er en af ​​smertevurderingsskalaerne, der giver en række score fra 0-100.
Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Bivirkninger inklusive postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner