- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778161
Sammenligning af Erector Spina Plane Block og Thoracic Paravertebral Block for analgesi efter Thorakotomi
Klinisk forskningsetisk komité ved Gaziantep University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse udført efter opnåelse af godkendelse fra den kliniske forskningsetiske komité (afgørelse nr.: 2021/241, dateret 07/07/2021). Det blev udført ved at gennemgå de registrerede data fra patienter, der gennemgik thorakotomioperation i afdelingen for anæstesiologi og genoplivning på Gaziantep University Faculty of Medicine Şahinbey Research and Application Hospital mellem 1. oktober 2020 og 31. maj 2021. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med "Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects" skitseret i Helsinki-erklæringen udgivet af World Medical Association i 2013.
Denne undersøgelse omfattede i alt 130 patienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk statusscore på I, II eller III, som gennemgik thorakotomioperation og modtog ultralydsvejledt ESPB eller TPVB til postoperativ analgesi. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de var nødstilfælde, havde en ASA-klasse IV- eller V-status, havde perifer vaskulær sygdom, var gravide, havde hjertesvigt, var allergiske over for lokalbedøvelse, eller hvis deres lægejournaler var utilgængelige.
Patienterne blev opdelt i to grupper på 65 personer hver baseret på typen af regional analgesi administreret til torakotomi. Grupperne blev udpeget som gruppe 1 (patienter, der modtog ESPB) og gruppe 2 (patienter, der modtog TPVB). Data om patienters alder, køn, ASA-klassificering, højde, kropsvægt, BMI, følgesygdomme, rygestatus, indikation for thorakotomi, thorakotomiside, operationsvarighed, postoperativ 0., 3., 6., 12., 24.. VAS-score, gennemsnitligt tramadol- og morfinforbrug og tilstedeværelsen af postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter blev indsamlet retrospektivt fra lægejournaler.
En 20-gauge perifer venøs adgang blev tilvejebragt i operationsstuen, og en afbalanceret elektrolytopløsning blev påbegyndt ved 3-5 ml/kg/time. Efter afsluttet monitorering med elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SpO2) og ikke-invasivt arterielt tryk (mmHg), blev 0,03 mg/kg midazolam (Zolamid 15 mg/3 ml, VEM İlaç, Ankara/Tyrkiet) administreret for at give sedation . Intravenøs induktion blev udført med 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1% 200 mg/20 ml, B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş., Esenler/Istanbul), 1 μg/kg fentanyl (Talinat ampul 0,5 mg/10 ml , VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) og 6 mg/kg rocuronium (Esmeron® hætteglas 50 mg/5 ml, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Kvindelige patienter blev intuberet med 35Fr og mandlige patienter med 37Fr dobbeltlumen endotrachealrør (Teleflex Medical, Sheridan® Sher-i-Bronch® Endobronchial Tube). Fiberoptisk bronkoskopi blev brugt til at bekræfte den korrekte placering af endobronkialrøret. Efter intubationsproceduren gennemgik alle patienter radial arteriekateterisering og subclavia central venekateterisering ved hjælp af et 3-lumen, 8,5F centralt venekateter (Gemed Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti., Kartal/Istanbul).
I den perioperative periode blev der anvendt en lungebeskyttende mekanisk ventilationsstrategi under både dobbeltlungeventilation og enkeltlungeventilation. Vedligeholdelse af anæstesi blev påbegyndt med sevofluran (Sevorane® Liquid 100%, Baxter Turkey Renal Services Inc., Ostim/Ankara) med en hastighed på 2 l/min i en blanding af 55% luft og 45% oxygen, under opretholdelse af en minimum alveolær koncentration ( MAC) mellem 1,0 og 1,5. Til intraoperativ analgesi, remifentanil (Rentanil® hætteglas indeholdende 5 mg frysetørret pulver, VEM İlaç San. ve Tic A.Ş, Çankaya/Ankara) blev startet med en dosis på 0,15 mcg/kg/min. Under hele operationen blev EtCO2-niveauer opretholdt mellem 30-35 mmHg.
ESPB- ELLER TPVB-procedurerne blev udført, mens patienterne var i lateral position, efter afslutningen af operationen og før ekstubation. Sterile handsker blev båret, og punkteringsstedet blev steriliseret med 10 % povidon-jod i overensstemmelse med asepsis-antisepsis-protokoller. En fenestreret afdækning blev placeret, og proceduren blev udført under ultralydsvejledning (GE Logiq E ultralydsmaskine med en Linear IO 4-12 MHz sonde, PENTA Elektronik Med. A.Ş, Ayrancı/Ankara) ved brug af in-plane teknikken, blev der brugt en echoplex L 85 mm - 21G nervebloknål (85 mm, 21 gauge, Stimuplex® Ultra, B. Braun Melsungen AG, Hessen/Tyskland) til disse procedurer.
I gruppe 1, for ESPB, med patienten i lateral position, blev der anvendt en lineær ultralydssonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Efter at have identificeret C7 spinøse processen ved palpation, blev sonden flyttet kaudalt for at lokalisere T5 spinøse processen. Sonden blev placeret parasagittalt, 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces. T5-tværprocessen blev visualiseret, og bloknålen blev ført frem gennem huden og passerede gennem trapezius-, rhomboid- og erector spinae-musklerne, indtil den kom i kontakt med den tværgående proces (ca. 2-3 cm dyb) ved hjælp af in-plane-teknikken. Efter bekræftelse af fraværet af blod eller luft ved negativ aspiration og verificering af nålepositionen ved at visualisere nålespidsen og injektionen af 1 ml lokalbedøvelse, i alt 20 ml 0,5 % bupivacain (Buvasin 5 mg/ml hætteglas, VEM İlaç , Çankaya/Ankara) blev injiceret i erector spinae-planet. Fordelingen af lokalbedøvelsen blev observeret i både kranie- og kaudal retning.
I gruppe 2, for TPVB, med patienten i lateral position, blev der anvendt en lineær ultralydssonde (dybde: 2-4 cm, frekvens: 10-12 MHz). Efter at have identificeret C7 spinøse processen ved palpation, blev sonden flyttet kaudalt for at lokalisere T5 spinøse processen. Sonden blev placeret parasagittalt, 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces. Trapezius-, rhomboid major- og erector spinae-musklerne sammen med det superior costotransverse ligament blev visualiseret fra ydre til indre strukturer. Klare ultralydsbilleder af lungehinden og T5 tværgående proces blev opnået.
Ved at bruge en in-plane-teknik blev en bloknål fremført i en caudo-kraniel retning, der penetrerede det superior costotransversale ligament. Efter at have bekræftet fraværet af blod eller luft ved negativ aspiration, blev positionen af nålespidsen i det paravertebrale rum verificeret ved at visualisere nålespidsen og injektion af 1 ml lokalbedøvelse. Efterfølgende blev i alt 20 ml 0,5 % bupivacain (Buvasin 5 mg/ml hætteglas, VEM İlaç, Çankaya/Ankara) injiceret i det paravertebrale rum, og den nedadgående forskydning af pleura blev observeret under ultralydsvejledning.
Alle patienter fik en standarddosis på 100 mg tramadol IV (Tramosel 100 mg/2 ml, Sandoz İlaç San. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul) 30-40 minutter før afslutningen af operationen. Til forebyggelse af kvalme og opkastning fik alle tilfælde 10 mg metoclopramid (Anti-kvalme 10 mg/2 ml, Onfarma, Çankaya/Ankara), som har antiemetiske og prokinetiske virkninger, og H2-receptorblokkeren ranitidin (Ranitab 50 mg/2 mL. , Deva, Tuzla/Istanbul) under det intraoperative periode.
Ved afslutningen af blokprocedurerne udført for postoperativ analgesi blev patienterne dekurariseret med 2-4 mg/kg sugammadex (Bridion 200 mg/2 mL IV-hætteglas, Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti., Levent/Istanbul). Efter ekstubering under passende forhold blev de overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Patienter blev overvåget i PACU i mindst 30 minutter, og patienter med en modificeret Aldrete-score på 9 eller højere blev overført til thoraxkirurgisk intensivafdeling (ICU) til tæt observation. For begge grupper modtog patienter med en NRS-score på 4-5 eller en VAS-score på 40-59 mm inden for de første 24 timer efter evalueringen yderligere IV 100 mg tramadol som analgesi. Patienter med en NRS-score ≥6 eller en VAS-score ≥60 mm fik 5 mg subkutan morfin. Ingen analgetika blev givet til patienter med en NRS-score <4 eller en VAS-score <40 mm.
Patienter, som udviklede postoperativ kvalme og opkastning, blev behandlet med IV 10 mg antiemetikum. De, der oplevede kløe, fik IV 20 mg prednisolon (methylprednisolon 20 mg/lyofiliseret ampul, Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Beşiktaş/Istanbul) sammen med IV antihistamin (pheniraminmaleat 45,5 mg/2 ml. og Tic. A.Ş., Kadıköy/Istanbul).
Statistisk analyse Beskrivende statistik over data opnået fra undersøgelsen præsenteres som middelværdi og standardafvigelse for numeriske variable og frekvens- og procentanalyse for kategoriske variable. Uafhængige prøver t-test og Chi-square test blev brugt til at sammenligne demografiske karakteristika mellem undersøgelsesgrupper. Derudover blev variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) brugt til at sammenligne numeriske variable målt på forskellige tidspunkter på tværs af undersøgelsesgrupperne. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS 22.0-softwaren med et signifikansniveau sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27410
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået torakotomi, med ASA I,II,III fysisk status og modtog ESP-blok eller paravertebral blokering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de var nødstilfælde, havde en ASA-klasse IV- eller V-status, havde perifer vaskulær sygdom, var gravide, havde hjertesvigt, var allergiske over for lokalbedøvelse, eller hvis deres lægejournaler var utilgængelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: erector spinae blok gruppe
|
Nerveblok til at give analgesi efter thorakotomi
|
|
Andet: paravertebral blokgruppe
|
Nerveblok til at give analgesi efter thorakotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time
|
Visuel analog skala, er en af smertevurderingsskalaerne, der giver en række score fra 0-100.
|
Postoperativ 0., 3., 6., 12., ve 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Bivirkninger inklusive postoperativ kvalme, kløe og skuldersmerter
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elzem Sen, Assoc. Prof, University of Gaziantep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .