リンパ浮腫センサー技術開発研究
2025年12月22日 更新者：Ann Marie Flores、Northwestern University
リンパ浮腫患者の組織の水和と硬さをモニタリングするウェアラブル センサーの検証
上肢リンパ浮腫と診断された成人患者を対象としたこの臨床試験の目的は、リンパ浮腫を測定できる可能性のある小型のウェアラブルセンサーの安全性と有効性をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- これらのセンサーはリンパ浮腫を検出しますか?
- もしそうなら、これらのウェアラブルセンサーはどれくらい正確ですか?
参加者は、1 回の対面測定セッションと、測定セッションの 14 日後に研究スタッフとの 1 回の電話通話を完了して、参加者の健康状態を確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、シカゴランド地域で上記の指定基準を使用して患者を募集します。
説明
包含基準:
- 上肢（UE）に影響を及ぼす片側性リンパ浮腫と診断された患者。
- 以前に非転移性がんと診断された患者。
- 18歳以上の大人。
除外基準:
- リンパ手術の既往のある患者。
- 植込み型装置（ペースメーカー、ペースメーカー/除細動器、くも膜下腔内ポンプ、人工関節など）、または治療する研究者によって安全でないと判断されたその他の装置を装着している患者。
- 上肢を切断した患者。
- シリコーン接着剤を含む接着剤に対する既知のアレルギーのある患者。
- 以下の併存疾患のある患者: 糖尿病、うっ血性心不全、末梢血管疾患、放射線照射を受けた上肢皮膚、乾癬、アトピー性皮膚炎、開放創/皮膚損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
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すべての参加者は、リンパ浮腫を測定するためのウェアラブルセンサーの有効性と安全性をテストするために上肢の測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織水分センサーから記録された組織水分スコア
時間枠：登録から測定セッション終了まで（約3時間）
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このスコアは、以前に検証された測定法（生体インピーダンス分光法および組織誘電率）と比較した場合、リンパ浮腫に関連する体液が検出されるかどうかを決定します。
これは連続比率レベルの測定です。
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登録から測定セッション終了まで（約3時間）
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組織剛性センサーによる組織剛性スコア
時間枠：登録から測定セッション終了まで（約3時間）
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このスコアは、ヤング率を用いた同等の臨床測定装置と比較した場合、リンパ浮腫の影響を受けた組織が検出されるかどうかを決定します。
これは連続比率レベルの測定です。 |
登録から測定セッション終了まで（約3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体インピーダンス分光法 (BIS) L-Dex スコア
時間枠：3時間
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生体インピーダンス分光法の L-Dex スコアは、罹患していない肢と比較した、リスクのある肢の細胞外液の量の差を表す比率です。
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3時間
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組織誘電率 (TDC)
時間枠：登録から測定終了まで（約3時間）
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組織誘電率 (TDC) は、組織への送信から反射して戻ってくる電磁波から導出されます。
これは組織内の自由水と結合水を表します。
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登録から測定終了まで（約3時間）
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上肢の体積
時間枠：3時間
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円周体積測定は、四肢を錐台としてモデル化し、所定の間隔（通常は 4cm ごと）で解剖学的ランドマークを使用して、手首から始まり前腋窩ひだで終わる一連の円周測定を行うことによって得られます。
+10% の体積差はリンパ浮腫の存在を表します。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (実際)
2025年12月3日
研究の完了 (実際)
2025年12月14日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。