Onderzoek naar de ontwikkeling van lymfoedeemsensortechnologie
22 december 2025 bijgewerkt door: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validatie van draagbare sensoren om weefselhydratatie en stijfheid te monitoren bij patiënten met lymfoedeem
Het doel van dit klinische onderzoek bij volwassen patiënten met de diagnose lymfoedeem in de bovenste ledematen is het testen van de veiligheid en effectiviteit van kleine, draagbare sensoren die mogelijk lymfoedeem kunnen meten. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Detecteren deze sensoren lymfoedeem?
- Zo ja, hoe nauwkeurig zijn deze draagbare sensoren?
Deelnemers zullen 14 dagen na de meetsessie één persoonlijke meetsessie en één telefoongesprek met het onderzoekspersoneel voltooien om te informeren naar het welzijn van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal patiënten rekruteren met behulp van de hierboven gespecificeerde criteria in de omgeving van Chicagoland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose unilateraal lymfoedeem dat de bovenste extremiteit (UE) aantast.
- Patiënten bij wie eerder niet-gemetastaseerde kanker was vastgesteld.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lymfatische chirurgie.
- Patiënten met implanteerbare apparaten (bijv. pacemaker, pacemaker/defibrillator, intrathecale pomp, gewrichtsvervangingen, enz.) of enig ander apparaat dat door de behandelende onderzoeker als onveilig wordt beschouwd.
- Patiënten met een amputatie van de bovenste extremiteit.
- Patiënten met bekende allergieën voor lijmen, inclusief siliconenkleefstoffen.
- Patiënten met de volgende comorbiditeiten: diabetes, congestief hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, bestraalde huid van de bovenste ledematen, psoriasis, atopische dermatitis, open wonden/huidbeschadiging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
|
Alle deelnemers zullen metingen van de bovenste ledematen ondergaan om de validiteit en veiligheid van draagbare sensoren voor het meten van lymfoedeem te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tissue Hydratatie Score Vastgelegd door de Tissue Hydratatie Sensor
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de meetsessie (ongeveer 3 uur)
|
Deze score bepaalt of vocht geassocieerd met lymfoedeem wordt gedetecteerd in vergelijking met eerder gevalideerde meetmethoden (bio-impedantiespectroscopie en weefseldiëlektrische constante).
Dit is een continu ratio-niveau van meting.
|
Van inschrijving tot het einde van de meetsessie (ongeveer 3 uur)
|
|
Weefselstijfheidsscore van de Weefselstijfheidssensor
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de meetsessie (ongeveer 3 uur)
|
Deze score zal bepalen of weefsel dat is aangetast door lymfoedeem kan worden opgespoord wanneer het wordt vergeleken met een vergelijkbaar klinisch meetapparaat met behulp van de elasticiteitsmodulus van Young.
Dit is een continu ratio-meetniveau. |
Van inschrijving tot het einde van de meetsessie (ongeveer 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-impedantiespectroscopie (BIS) L-Dex-score
Tijdsspanne: Drie uur
|
De bio-impedantiespectroscopie L-Dex-score is een verhouding die het verschil weergeeft in de hoeveelheid extracellulair vocht in een risicoarm ledemaat vergeleken met een niet-aangetast ledemaat.
|
Drie uur
|
|
Weefseldiëlektrische constante (TDC)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde meetsessie (ca. 3 uur)
|
De diëlektrische constante van het weefsel (TDC) wordt afgeleid van een elektromagnetische golf die door transmissie in het weefsel wordt teruggekaatst.
Het vertegenwoordigt vrij en gebonden water in het weefsel.
|
Vanaf inschrijving tot einde meetsessie (ca. 3 uur)
|
|
Volume van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Drie uur
|
De omtreksvolumemeting wordt verkregen door het ledemaat te modelleren als een afgeknotte kegel en een reeks omtreksmetingen uit te voeren met behulp van anatomische oriëntatiepunten op vooraf bepaalde intervallen (typisch elke 4 cm), beginnend bij de pols en eindigend bij de voorste okselplooi.
Volumeverschillen van +10% duiden op de aanwezigheid van lymfoedeem.
|
Drie uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00222670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .