Исследование разработки технологии датчиков лимфедемы
22 декабря 2025 г. обновлено: Ann Marie Flores, Northwestern University
Валидация носимых датчиков для мониторинга гидратации и жесткости тканей у пациентов с лимфедемой
Целью этого клинического исследования на взрослых пациентах с диагнозом лимфедема верхних конечностей является проверка безопасности и эффективности небольших носимых датчиков, которые могут измерять лимфедему. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Обнаруживают ли эти датчики лимфедему?
- Если да, то насколько точны эти носимые датчики?
Участники проведут один сеанс измерения лично и один телефонный звонок с исследовательским персоналом через 14 дней после сеанса измерения, чтобы проверить самочувствие участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут набраны пациенты с использованием вышеуказанных критериев в районе Чикаголенда.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом односторонняя лимфедема, поражающая верхнюю конечность (УЭ).
- Пациенты, ранее диагностированные с неметастатическим раком.
- Взрослые от 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие лимфатическую хирургию.
- Пациенты с имплантируемыми устройствами (например, кардиостимулятором, кардиостимулятором/дефибриллятором, интратекальным насосом, протезами суставов и т. д.) или любым другим устройством, которое лечащий исследователь считает небезопасным.
- Пациенты с ампутацией верхней конечности.
- Пациенты с известной аллергией на клеящие вещества, включая силиконовые клеи.
- Пациенты со следующими сопутствующими заболеваниями: сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, облученная кожа верхних конечностей, псориаз, атопический дерматит, открытые раны/повреждения кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
|
Всем участникам пройдут измерения верхних конечностей, чтобы проверить достоверность и безопасность носимых датчиков для измерения лимфедемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель гидратации тканей, зарегистрированный датчиком гидратации тканей
Временное ограничение: От включения в исследование до конца сеанса измерений (приблизительно 3 часа)
|
Этот показатель определит, обнаруживается ли жидкость, связанная с лимфедемой, по сравнению с ранее валидированными методами (биоимпедансная спектроскопия и диэлектрическая постоянная тканей).
Это непрерывный показатель уровня измерения.
|
От включения в исследование до конца сеанса измерений (приблизительно 3 часа)
|
|
Оценка жесткости ткани от датчика жесткости ткани
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса измерений (примерно 3 часа)
|
Этот показатель определит, может ли быть выявлена ткань, пораженная лимфедемой, по сравнению с аналогичным клиническим измерительным устройством, использующим модуль Юнга.
Это непрерывный уровень измерения на уровне отношений.
|
От регистрации до окончания сеанса измерений (примерно 3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоимпедансная спектроскопия (BIS) Оценка L-Dex
Временное ограничение: Три часа
|
Показатель L-Dex биоимпедансной спектроскопии представляет собой соотношение, которое представляет собой разницу в количестве внеклеточной жидкости в конечности, подверженной риску, по сравнению с непораженной конечностью.
|
Три часа
|
|
Диэлектрическая постоянная ткани (TDC)
Временное ограничение: От регистрации до окончания сеанса измерения (около 3 часов)
|
Диэлектрическая проницаемость ткани (TDC) получается из электромагнитной волны, которая отражается обратно от передачи в ткань.
Он представляет собой свободную и связанную воду в тканях.
|
От регистрации до окончания сеанса измерения (около 3 часов)
|
|
Объем верхних конечностей
Временное ограничение: Три часа
|
Окружное измерение объема достигается путем моделирования конечности в виде усеченной пирамиды и проведения серии окружных измерений с использованием анатомических ориентиров через заранее определенные интервалы (обычно каждые 4 см), начиная с запястья и заканчивая передней подмышечной складкой.
Разница в объеме +10% означает наличие лимфедемы.
|
Три часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00222670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .