Studie vývoje technologie senzorů lymfedému
22. prosince 2025 aktualizováno: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validace nositelných senzorů pro monitorování hydratace a ztuhlosti tkání u pacientů s lymfedémem
Cílem této klinické studie u dospělých pacientů s diagnostikovaným lymfedémem horních končetin je otestovat bezpečnost a účinnost malých nositelných senzorů, které mohou být schopny lymfedém měřit. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Detekují tyto senzory lymfedém?
- Pokud ano, jak přesné jsou tyto nositelné senzory?
Účastníci absolvují jedno osobní měření a jeden telefonát se studijním personálem 14 dní po měření, aby zkontrolovali pohodu účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude získávat pacienty podle výše uvedených kritérií v oblasti Chicaga.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou jednostranného lymfedému, který postihuje horní končetinu (UE).
- Pacienti dříve diagnostikovaní s nemetastatickým karcinomem.
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou lymfatických operací.
- Pacienti s implantovatelnými zařízeními (např. kardiostimulátorem, kardiostimulátorem/defibrilátorem, intratekální pumpou, kloubními náhradami atd.) nebo jakýmkoli jiným zařízením, které ošetřující zkoušející považuje za nebezpečné.
- Pacienti s amputací na horní končetině.
- Pacienti se známou alergií na lepidla – včetně silikonových lepidel.
- Pacienti s následujícími komorbiditami: diabetes, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, ozářená kůže horních končetin, psoriáza, atopická dermatitida, otevřené rány/porucha kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
|
Všichni účastníci podstoupí měření horních končetin, aby otestovali platnost a bezpečnost nositelných senzorů pro měření lymfedému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hydratace tkáně zaznamenané senzorem hydratace tkáně
Časové okno: Od zápisu do konce měřicí relace (cca 3 hodiny)
|
Toto skóre určí, zda je detekována tekutina spojená s lymfedémem ve srovnání s dříve ověřenými měřeními (bioimpedanční spektroskopie a dielektrická konstanta tkáně).
Jedná se o spojitou úroveň měření na poměrové škále.
|
Od zápisu do konce měřicí relace (cca 3 hodiny)
|
|
Hodnocení tuhosti tkáně ze senzoru tuhosti tkáně
Časové okno: Od zápisu do konce měřicí relace (přibližně 3 hodiny)
|
Toto skóre určí, zda lze detekovat tkáň postiženou lymfedémem ve srovnání s porovnatelným klinickým měřicím zařízením využívajícím Youngův modul.
Jedná se o spojitou úroveň měření na poměrové škále.
|
Od zápisu do konce měřicí relace (přibližně 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioimpedanční spektroskopie (BIS) L-Dex skóre
Časové okno: Tři hodiny
|
Skóre bioimpedanční spektroskopie L-Dex je poměr, který představuje rozdíl v množství extracelulární tekutiny v rizikové končetině ve srovnání s končetinou nepostiženou.
|
Tři hodiny
|
|
Tkáňová dielektrická konstanta (TDC)
Časové okno: Od registrace do konce měření (cca 3 hodiny)
|
Tkáňová dielektrická konstanta (TDC) je odvozena z elektromagnetické vlny, která se odráží zpět od přenosu do tkáně.
Představuje volnou a vázanou vodu v tkáni.
|
Od registrace do konce měření (cca 3 hodiny)
|
|
Objem horních končetin
Časové okno: Tři hodiny
|
Obvodové objemové měření se získá modelováním končetiny jako komolého tvaru a provedením série obvodových měření s použitím anatomických orientačních bodů v předem určených intervalech (typicky každé 4 cm), počínaje zápěstím a končícím u předního axilárního záhybu.
Objemové rozdíly +10 % představují přítomnost lymfedému.
|
Tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00222670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .