Lymphedema Sensor Technology Development Study
22. december 2025 opdateret af: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validering af bærbare sensorer til overvågning af vævshydrering og stivhed hos patienter med lymfødem
Målet med dette kliniske forsøg med voksne patienter diagnosticeret med lymfødem i øvre ekstremiteter er at teste sikkerheden og effektiviteten af små, bærbare sensorer, der muligvis kan måle lymfødem. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Detekterer disse sensorer lymfødem?
- Hvis ja, hvor nøjagtige er disse bærbare sensorer?
Deltagerne vil gennemføre en personlig målesession og et telefonopkald med studiepersonalet 14 dage efter målesessionen for at tjekke deltagerens velbefindende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil rekruttere patienter ved hjælp af ovennævnte kriterier i Chicagoland-området.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen unilateralt lymfødem, der påvirker den øvre ekstremitet (UE).
- Patienter tidligere diagnosticeret med ikke-metastatisk cancer.
- Voksne 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lymfekirurgi i anamnesen.
- Patienter med implanterbare anordninger (f.eks. pacemaker, pacemaker/defibrillator, intrathecal pumpe, ledudskiftninger osv.) eller enhver anden anordning, der anses for usikker af den behandlende investigator.
- Patienter med en amputation, der involverer den øvre ekstremitet.
- Patienter med kendt allergi over for klæbemidler - herunder silikoneklæbemidler.
- Patienter med følgende komorbiditeter: diabetes, kongestivt hjertesvigt, perifer karsygdom, bestrålet overekstremitetshud, psoriasis, atopisk dermatitis, åbne sår/hudnedbrydning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
|
Alle deltagere vil gennemgå måling af de øvre ekstremiteter for at teste validiteten og sikkerheden af bærbare sensorer til at måle lymfødem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævshydreringsscore registreret fra vævshydreringssensoren
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af målesessionen (ca. 3 timer)
|
Denne score vil afgøre, om væske forbundet med lymfødem påvises i forhold til tidligere validerede mål (bioimpedansspektroskopi og vævskonstant dielektricitet).
Dette er et kontinuerligt forholdsniveau for måling.
|
Fra tilmelding til afslutningen af målesessionen (ca. 3 timer)
|
|
Vævstivhedsscore fra Vævstivhedssensoren
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af målesessionen (ca. 3 timer)
|
Denne score vil afgøre, om væv påvirket af lymfødem kan afgive, detekteres, når den sammenlignes med en tilsvarende klinisk måleapparat ved brug af Youngs modul.
Dette er et kontinuerligt forholdsdatamåleniveau.
|
Fra tilmelding til slutningen af målesessionen (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) L-Dex score
Tidsramme: Tre timer
|
Bioimpedansspektroskopi-L-Dex-scoren er et forhold, der repræsenterer forskellen i mængden af ekstracellulær væske i et udsat lem sammenlignet med et upåvirket lem.
|
Tre timer
|
|
Tissue Dilectric Constant (TDC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af målesessionen (ca. 3 timer)
|
Vævets dielektriske konstant (TDC) er afledt af en elektromagnetisk bølge, der reflekteres tilbage fra transmission ind i vævet.
Det repræsenterer frit og bundet vand i vævet.
|
Fra tilmelding til slutningen af målesessionen (ca. 3 timer)
|
|
Volumen af de øvre ekstremiteter
Tidsramme: Tre timer
|
Circumferential volumetrisk måling opnås ved at modellere lemmen som en frustum og tage en række periferiske målinger ved hjælp af anatomiske pejlemærker med forudbestemte intervaller (typisk hver 4. cm), begyndende ved håndleddet og ender ved den forreste aksillære fold.
Volumenforskelle på +10 % repræsenterer tilstedeværelsen af lymfødem.
|
Tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00222670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .