Badanie rozwoju technologii czujnika obrzęku limfatycznego
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ann Marie Flores, Northwestern University
Walidacja czujników do noszenia w celu monitorowania nawodnienia i sztywności tkanek u pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Celem tego badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano obrzęk limfatyczny kończyn górnych, jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności małych, przenośnych czujników, które mogą mierzyć obrzęk limfatyczny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy te czujniki wykrywają obrzęk limfatyczny?
- Jeśli tak, jak dokładne są te czujniki do noszenia?
Uczestnicy odbędą jedną osobistą sesję pomiarową i jedną rozmowę telefoniczną z personelem badawczym 14 dni po sesji pomiarowej, aby sprawdzić samopoczucie uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z obszaru Chicago i Irlandii przy użyciu wyżej określonych kryteriów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym jednostronnym obrzękiem limfatycznym obejmującym kończynę górną (UE).
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka bez przerzutów.
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po operacji limfatycznej.
- Pacjenci z urządzeniami do wszczepiania (np. rozrusznikiem serca, rozrusznikiem serca/defibrylatorem, pompą dooponową, protezami stawów itp.) lub jakimkolwiek innym urządzeniem uznanym przez badacza prowadzącego za niebezpieczne.
- Pacjenci po amputacji kończyny górnej.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kleje – w tym kleje silikonowe.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi: cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, napromieniana skóra kończyn górnych, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, otwarte rany/zaburzenia skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom kończyn górnych w celu sprawdzenia wiarygodności i bezpieczeństwa noszenia czujników do pomiaru obrzęku limfatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nawodnienia tkanek zarejestrowany przez czujnik nawodnienia tkanek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji pomiarowej (ok. 3 godziny)
|
Wynik ten określi, czy płyn związany z obrzękiem limfatycznym zostanie wykryty w porównaniu z wcześniej zwalidowanymi pomiarami (spektroskopia bioimpedancji i stała dielektryczna tkanek).
Jest to ciągły poziom pomiaru na skali ilorazowej.
|
Od rejestracji do końca sesji pomiarowej (ok. 3 godziny)
|
|
Wskaźnik Sztywności Tkanek z Czujnika Sztywności Tkanek
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia sesji pomiarowej (ok. 3 godziny)
|
Ten wynik określi, czy tkanka dotknięta obrzękiem limfatycznym może zostać wykryta w porównaniu z porównywalnym klinicznym urządzeniem pomiarowym wykorzystującym moduł Younga.
Jest to ciągły stosunkowy poziom pomiaru.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia sesji pomiarowej (ok. 3 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia bioimpedancji (BIS) Wynik L-Dex
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Wynik L-Dex w spektroskopii bioimpedancyjnej to współczynnik reprezentujący różnicę w ilości płynu pozakomórkowego w kończynie zagrożonej w porównaniu z kończyną zdrową.
|
Trzy godziny
|
|
Stała dielektryczna tkanki (TDC)
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia sesji pomiarowej (ok. 3 godz.)
|
Stała dielektryczna tkanki (TDC) pochodzi z fali elektromagnetycznej, która jest odbijana z powrotem w wyniku transmisji do tkanki.
Reprezentuje wolną i związaną wodę w tkance.
|
Od zapisania się do zakończenia sesji pomiarowej (ok. 3 godz.)
|
|
Objętość kończyn górnych
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Obwodowy pomiar objętościowy uzyskuje się poprzez modelowanie kończyny jako ściętej i wykonanie serii pomiarów obwodowych z wykorzystaniem punktów anatomicznych w określonych odstępach (zwykle co 4 cm), zaczynając od nadgarstka i kończąc na przednim fałdzie pachowym.
Różnice objętości +10% oznaczają obecność obrzęku limfatycznego.
|
Trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00222670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .