Estudo de desenvolvimento de tecnologia de sensor de linfedema
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validação de sensores vestíveis para monitorar hidratação e rigidez tecidual em pacientes com linfedema
O objetivo deste ensaio clínico em pacientes adultos com diagnóstico de linfedema de membros superiores é testar a segurança e eficácia de pequenos sensores vestíveis que podem medir o linfedema. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Esses sensores detectam linfedema?
- Em caso afirmativo, quão precisos são esses sensores vestíveis?
Os participantes realizarão uma sessão de medição presencial e um telefonema com a equipe do estudo 14 dias após a sessão de medição para verificar o bem-estar do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo recrutará pacientes usando os critérios especificados acima na área de Chicagoland.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de linfedema unilateral que afeta o membro superior (UE).
- Pacientes previamente diagnosticados com câncer não metastático.
- Adultos com 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia linfática.
- Pacientes com dispositivos implantáveis (por exemplo, marca-passo, marca-passo/desfibrilador, bomba intratecal, substituições articulares, etc.) ou qualquer outro dispositivo considerado inseguro pelo investigador responsável pelo tratamento.
- Pacientes com amputação envolvendo a extremidade superior.
- Pacientes com alergias conhecidas a adesivos – incluindo adesivos de silicone.
- Pacientes com as seguintes comorbidades: diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, pele irradiada das extremidades superiores, psoríase, dermatite atópica, feridas abertas/lesões da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
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Todos os participantes serão submetidos à medição das extremidades superiores para testar a validade e segurança de sensores vestíveis para medir o linfedema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Hidratação do Tecido Registada pelo Sensor de Hidratação do Tecido
Prazo: Desde a inscrição até ao final da sessão de medição (aprox. 3 horas)
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Esta pontuação determinará se o fluido associado ao linfedema é detetado em comparação com medidas previamente validadas (espetroscopia de bioimpedância e constante dielétrica dos tecidos).
Este é um nível contínuo de medição de rácio.
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Desde a inscrição até ao final da sessão de medição (aprox. 3 horas)
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Pontuação da Rigidez do Tecido do Sensor de Rigidez do Tecido
Prazo: Desde a inscrição até ao final da sessão de medição (aprox. 3 horas)
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Esta pontuação determinará se o tecido afetado por linfedema pode ser detetado, em comparação com um dispositivo de medição clínica comparável que utiliza o Módulo de Young.
Este é um nível de medição contínuo de rácio. |
Desde a inscrição até ao final da sessão de medição (aprox. 3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação L-Dex de espectroscopia de bioimpedância (BIS)
Prazo: Três horas
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A pontuação L-Dex da espectroscopia de bioimpedância é uma proporção que representa a diferença na quantidade de líquido extracelular em um membro em risco em comparação com um membro não afetado.
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Três horas
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Constante Dielétrica de Tecido (TDC)
Prazo: Desde a inscrição até o final da sessão de medição (aprox. 3 horas)
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A constante dielétrica do tecido (TDC) é derivada de uma onda eletromagnética que é refletida de volta na transmissão para o tecido.
Representa água livre e ligada no tecido.
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Desde a inscrição até o final da sessão de medição (aprox. 3 horas)
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Volume das extremidades superiores
Prazo: Três horas
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A medida volumétrica circunferencial é obtida modelando o membro como um tronco e realizando uma série de medidas circunferenciais usando pontos de referência anatômicos em intervalos pré-determinados (normalmente a cada 4 cm), começando no punho e terminando na prega axilar anterior.
Diferenças de volume de +10% representam a presença de linfedema.
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Três horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00222670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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