림프부종 센서 기술 개발 연구
2025년 12월 22일 업데이트: Ann Marie Flores, Northwestern University
림프부종 환자의 조직 수화 및 강성을 모니터링하기 위한 웨어러블 센서의 검증
상지 림프부종으로 진단된 성인 환자를 대상으로 한 이 임상 시험의 목표는 림프부종을 측정할 수 있는 소형 웨어러블 센서의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 센서가 림프부종을 감지합니까?
- 그렇다면 이러한 웨어러블 센서는 얼마나 정확합니까?
참가자는 참가자의 웰빙을 확인하기 위해 측정 세션 후 14일 동안 직접 측정 세션 1회와 연구 직원과의 전화 통화 1회를 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 시카고랜드 지역에서 위에 명시된 기준을 사용하여 환자를 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 상지(UE)에 영향을 미치는 일측성 림프부종으로 진단된 환자.
- 이전에 비전이성 암 진단을 받은 환자.
- 18세 이상 성인.
제외 기준:
- 림프절 수술의 병력이 있는 환자.
- 이식형 장치(예: 심박조율기, 심박조율기/제세동기, 척수강내 펌프, 관절 대체 장치 등) 또는 치료 조사자가 안전하지 않다고 간주하는 기타 장치를 사용하는 환자.
- 상지를 절단한 환자.
- 실리콘 접착제를 포함한 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 다음과 같은 동반질환이 있는 환자: 당뇨병, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환, 방사선 조사된 상지 피부, 건선, 아토피성 피부염, 개방창/피부 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
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모든 참가자는 림프부종 측정을 위한 웨어러블 센서의 타당성과 안전성을 테스트하기 위해 상지 측정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 수화 센서에서 기록된 조직 수화 점수
기간: 등록부터 측정 세션 종료까지(약 3시간)
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이 점수는 이전에 검증된 측정법(생체 임피던스 분광법 및 조직 유전상수)과 비교하여 림프부종과 관련된 체액이 감지되는지 여부를 결정합니다.
이것은 연속 비율 수준의 측정입니다.
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등록부터 측정 세션 종료까지(약 3시간)
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조직 강성 센서의 조직 강성 점수
기간: 등록부터 측정 세션 종료까지 (약 3시간)
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이 점수는 림프부종에 영향을 받은 조직이 영률을 사용하는 유사한 임상 측정 장치와 비교할 때 검출될 수 있는지 여부를 결정합니다.
이것은 연속 비율 수준의 측정입니다.
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등록부터 측정 세션 종료까지 (약 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체임피던스 분광법(BIS) L-Dex 점수
기간: 3시간
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생체 임피던스 분광학 L-Dex 점수는 영향을 받지 않은 사지와 비교하여 위험 사지의 세포외액 양의 차이를 나타내는 비율입니다.
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3시간
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조직 유전 상수(TDC)
기간: 등록부터 측정 세션 종료까지(약 3시간)
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조직 유전 상수(TDC)는 조직으로의 전송에서 다시 반사되는 전자기파에서 파생됩니다.
이는 조직 내 자유수와 결합수를 나타냅니다.
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등록부터 측정 세션 종료까지(약 3시간)
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상지의 볼륨
기간: 3시간
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둘레 부피 측정은 사지를 절두체로 모델링하고 손목에서 시작하여 겨드랑이 접힘 부분에서 끝나는 미리 정해진 간격(일반적으로 4cm마다)으로 해부학적 기준점을 사용하여 일련의 둘레 측정을 수행하여 얻습니다.
+10%의 용적 차이는 림프부종이 있음을 나타냅니다.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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