Estudio de desarrollo de tecnología de sensores de linfedema
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validación de sensores portátiles para controlar la hidratación y rigidez de los tejidos en pacientes con linfedema
El objetivo de este ensayo clínico en pacientes adultos diagnosticados con linfedema en las extremidades superiores es probar la seguridad y eficacia de sensores pequeños y portátiles que pueden medir el linfedema. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Estos sensores detectan linfedema?
- Si es así, ¿qué precisión tienen estos sensores portátiles?
Los participantes completarán una sesión de medición en persona y una llamada telefónica con el personal del estudio 14 días después de la sesión de medición para verificar el bienestar del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará pacientes utilizando los criterios especificados anteriormente en el área de Chicago.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de linfedema unilateral que afecte a la extremidad superior (UE).
- Pacientes previamente diagnosticados de cáncer no metastásico.
- Adultos mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía linfática.
- Pacientes con dispositivos implantables (p. ej., marcapasos, marcapasos/desfibrilador, bomba intratecal, reemplazos de articulaciones, etc.) o cualquier otro dispositivo que el investigador tratante considere inseguro.
- Pacientes con amputación de extremidad superior.
- Pacientes con alergias conocidas a los adhesivos, incluidos los adhesivos de silicona.
- Pacientes con las siguientes comorbilidades: diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, piel irradiada de las extremidades superiores, psoriasis, dermatitis atópica, heridas abiertas/degradaciones de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
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Todos los participantes se someterán a mediciones de las extremidades superiores para probar la validez y seguridad de los sensores portátiles para medir el linfedema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Hidratación del Tejido Registrada por el Sensor de Hidratación del Tejido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la sesión de medición (aprox. 3 horas)
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Esta puntuación determinará si se detecta o no líquido asociado con linfedema en comparación con medidas previamente validadas (espectroscopia de bioimpedancia y constante dieléctrica tisular).
Este es un nivel de medición de razón continua.
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Desde la inscripción hasta el final de la sesión de medición (aprox. 3 horas)
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Puntuación de Rigidez del Tejido del Sensor de Rigidez del Tejido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la sesión de medición (aprox. 3 horas)
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Esta puntuación determinará si se detecta o no tejido afectado por linfedema en comparación con un dispositivo de medición clínica comparable utilizando el Módulo de Young.
Este es un nivel de medición de razón continua.
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Desde la inscripción hasta el final de la sesión de medición (aprox. 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación L-Dex de espectroscopía de bioimpedancia (BIS)
Periodo de tiempo: Tres horas
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La puntuación L-Dex de espectroscopía de bioimpedancia es una relación que representa la diferencia en la cantidad de líquido extracelular en una extremidad en riesgo en comparación con una extremidad no afectada.
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Tres horas
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Constante dieléctrica del tejido (TDC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la sesión de medición (aprox. 3 horas)
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La constante dieléctrica del tejido (TDC) se deriva de una onda electromagnética que se refleja desde la transmisión hacia el tejido.
Representa agua libre y unida en el tejido.
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Desde la inscripción hasta el final de la sesión de medición (aprox. 3 horas)
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Volumen de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Tres horas
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La medición volumétrica circunferencial se obtiene modelando la extremidad como un tronco y tomando una serie de mediciones circunferenciales utilizando puntos de referencia anatómicos a intervalos predeterminados (normalmente cada 4 cm), comenzando en la muñeca y terminando en el pliegue axilar anterior.
Las diferencias de volumen de +10% representan la presencia de linfedema.
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Tres horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00222670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .