Lymphedema Sensor Technology Development Study
22. desember 2025 oppdatert av: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validering av bærbare sensorer for å overvåke vevshydrering og stivhet hos pasienter med lymfødem
Målet med denne kliniske studien på voksne pasienter diagnostisert med lymfødem i øvre ekstremiteter er å teste sikkerheten og effektiviteten til små, bærbare sensorer som kan være i stand til å måle lymfødem. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Oppdager disse sensorene lymfødem?
- I så fall, hvor nøyaktige er disse bærbare sensorene?
Deltakerne vil gjennomføre en personlig måleøkt og en telefonsamtale med studiepersonell 14 dager etter målingen for å sjekke inn på deltakerens velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil rekruttere pasienter ved å bruke de ovenfor angitte kriteriene i Chicagoland-området.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen unilateral lymfødem som påvirker overekstremiteten (UE).
- Pasienter tidligere diagnostisert med ikke-metastatisk kreft.
- Voksne 18 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lymfekirurgi i anamnesen.
- Pasienter med implanterbare enheter (f.eks. pacemaker, pacemaker/defibrillator, intratekal pumpe, ledderstatninger osv.) eller annen enhet som anses som usikker av den behandlende etterforskeren.
- Pasienter med amputasjon som involverer overekstremiteten.
- Pasienter med kjent allergi mot lim - inkludert silikonlim.
- Pasienter med følgende komorbiditeter: diabetes, kongestiv hjertesvikt, perifer karsykdom, bestrålt overekstremitetshud, psoriasis, atopisk dermatitt, åpne sår/hudnedbrytning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
|
Alle deltakere vil gjennomgå måling av øvre ekstremiteter for å teste gyldigheten og sikkerheten til bærbare sensorer for å måle lymfødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevshydreringsscore registrert fra vevshydreringssensoren
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av målesesjonen (ca. 3 timer)
|
Denne poengsummen vil avgjøre om væske assosiert med lymfødem blir påvist sammenlignet med tidligere validerte mål (bioimpedansspektroskopi og vevsdielektrisk konstant).
Dette er et kontinuerlig forholdsnivå av måling.
|
Fra inkludering til slutten av målesesjonen (ca. 3 timer)
|
|
Vevstivhetsscore fra Vevstivhetssensoren
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av målesesjonen (ca. 3 timer)
|
Denne poengsummen vil avgjøre om vev påvirket av lymfødem kan gi eller detekteres når den sammenlignes med en sammenlignbar klinisk måleenhet som bruker Youngs modul.
Dette er et kontinuerlig forholdsnivå av måling.
|
Fra innmelding til slutten av målesesjonen (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedansspektroskopi (BIS) L-Dex-poengsum
Tidsramme: Tre timer
|
Bioimpedansspektroskopi-L-Dex-poengsummen er et forhold som representerer forskjellen i mengden ekstracellulær væske i et lem i risikogruppen sammenlignet med et upåvirket lem.
|
Tre timer
|
|
Tissue Dilectric Constant (TDC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av måleøkten (ca. 3 timer)
|
Vevs dielektriske konstant (TDC) er avledet fra en elektromagnetisk bølge som reflekteres tilbake fra overføring inn i vevet.
Det representerer fritt og bundet vann i vevet.
|
Fra påmelding til slutten av måleøkten (ca. 3 timer)
|
|
Volum av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Tre timer
|
Omkretsvolumetrisk måling oppnås ved å modellere lemmen som en avstumning og ta en serie med omkretsmålinger ved bruk av anatomiske landemerker med forhåndsbestemte intervaller (typisk hver 4. cm), som begynner ved håndleddet og slutter ved den fremre aksillære folden.
Volumforskjeller på +10 % representerer tilstedeværelsen av lymfødem.
|
Tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00222670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .