Entwicklungsstudie zur Lymphödem-Sensortechnologie
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validierung tragbarer Sensoren zur Überwachung der Gewebefeuchtigkeit und -steifheit bei Patienten mit Lymphödem
Das Ziel dieser klinischen Studie bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose eines Lymphödems der oberen Extremitäten besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit kleiner, tragbarer Sensoren zu testen, die möglicherweise in der Lage sind, Lymphödeme zu messen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Erkennen diese Sensoren Lymphödeme?
- Wenn ja, wie genau sind diese tragbaren Sensoren?
Die Teilnehmer führen 14 Tage nach der Messsitzung eine persönliche Messsitzung und ein Telefongespräch mit dem Studienpersonal durch, um das Wohlbefinden des Teilnehmers zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden Patienten anhand der oben genannten Kriterien im Großraum Chicagoland rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines einseitigen Lymphödems, das die obere Extremität (UE) betrifft.
- Patienten, bei denen zuvor ein nicht metastasierter Krebs diagnostiziert wurde.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphoperationen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Herzschrittmacher/Defibrillator, intrathekale Pumpe, Gelenkersatz usw.) oder anderen Geräten, die vom behandelnden Prüfer als unsicher erachtet werden.
- Patienten mit einer Amputation der oberen Extremität.
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Klebstoffe – einschließlich Silikonklebstoffen.
- Patienten mit folgenden Komorbiditäten: Diabetes, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, bestrahlte Haut der oberen Extremitäten, Psoriasis, atopische Dermatitis, offene Wunden/Hautschäden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
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Alle Teilnehmer werden einer Messung der oberen Extremitäten unterzogen, um die Gültigkeit und Sicherheit tragbarer Sensoren zur Messung von Lymphödemen zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebehydrationswert, aufgezeichnet vom Gewebehydrationssensor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messsitzung (ca. 3 Stunden)
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Diese Punktzahl bestimmt, ob im Vergleich zu zuvor validierten Messungen (Bioimpedanzspektroskopie und dielektrische Gewebekonstante) eine mit Lymphödem assoziierte Flüssigkeit erkannt wird oder nicht.
Dies ist ein kontinuierliches Verhältnisniveau der Messung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Messsitzung (ca. 3 Stunden)
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Gewebesteifigkeits-Score vom Gewebesteifigkeitssensor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messsitzung (ca. 3 Stunden)
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Diese Punktzahl bestimmt, ob von Lymphödem betroffenes Gewebe erkannt werden kann, wenn es mit einem vergleichbaren klinischen Messgerät unter Verwendung des Elastizitätsmoduls verglichen wird.
Dies ist eine kontinuierliche Verhältnisskala der Messung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Messsitzung (ca. 3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioimpedanzspektroskopie (BIS) L-Dex-Score
Zeitfenster: Drei Stunden
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Der L-Dex-Score der Bioimpedanzspektroskopie ist ein Verhältnis, das den Unterschied in der Menge an extrazellulärer Flüssigkeit in einer gefährdeten Extremität im Vergleich zu einer nicht betroffenen Extremität darstellt.
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Drei Stunden
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Dielektrizitätskonstante des Gewebes (TDC)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Messsitzung (ca. 3 Stunden)
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Die Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) wird von einer elektromagnetischen Welle abgeleitet, die bei der Übertragung in das Gewebe zurückreflektiert wird.
Es stellt freies und gebundenes Wasser im Gewebe dar.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Messsitzung (ca. 3 Stunden)
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Volumen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Drei Stunden
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Die Umfangsvolumenmessung erfolgt durch die Modellierung der Extremität als Kegelstumpf und die Durchführung einer Reihe von Umfangsmessungen unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte in vorgegebenen Abständen (typischerweise alle 4 cm), beginnend am Handgelenk und endend an der vorderen Achselfalte.
Volumenunterschiede von +10 % deuten auf das Vorliegen eines Lymphödems hin.
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Drei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00222670
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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