Studio sullo sviluppo della tecnologia dei sensori per il linfedema
22 dicembre 2025 aggiornato da: Ann Marie Flores, Northwestern University
Convalida di sensori indossabili per monitorare l'idratazione e la rigidità dei tessuti nei pazienti con linfedema
L'obiettivo di questo studio clinico su pazienti adulti con diagnosi di linfedema degli arti superiori è testare la sicurezza e l'efficacia di piccoli sensori indossabili che potrebbero essere in grado di misurare il linfedema. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Questi sensori rilevano il linfedema?
- Se sì, quanto sono accurati questi sensori indossabili?
I partecipanti completeranno una sessione di misurazione di persona e una telefonata con il personale dello studio 14 giorni dopo la sessione di misurazione per verificare il benessere del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio recluterà pazienti utilizzando i criteri sopra specificati nell'area di Chicagoland.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di linfedema unilaterale che colpisce l'estremità superiore (UE).
- Pazienti precedentemente diagnosticati con cancro non metastatico.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di chirurgia linfatica.
- Pazienti con dispositivi impiantabili (ad esempio pacemaker, pacemaker/defibrillatore, pompa intratecale, protesi articolari, ecc.) o qualsiasi altro dispositivo ritenuto non sicuro dallo sperimentatore curante.
- Pazienti con amputazione che coinvolge l'arto superiore.
- Pazienti con allergie note agli adesivi, compresi gli adesivi siliconici.
- Pazienti con le seguenti comorbilità: diabete, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, pelle irradiata degli arti superiori, psoriasi, dermatite atopica, ferite aperte/lesioni cutanee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazione degli arti superiori per testare la validità e la sicurezza dei sensori indossabili per misurare il linfedema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Idratazione dei Tessuti Registrato dal Sensore di Idratazione dei Tessuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sessione di misurazione (circa 3 ore)
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Questo punteggio determinerà se viene rilevato del liquido associato al linfedema rispetto a misure precedentemente validate (spettroscopia a bioimpedenza e costante dielettrica tissutale).
Questa è una misurazione continua a livello di rapporto.
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Dall'arruolamento alla fine della sessione di misurazione (circa 3 ore)
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Punteggio di Rigidità Tessutale dal Sensore di Rigidità Tessutale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della sessione di misurazione (circa 3 ore)
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Questo punteggio determinerà se il tessuto affetto da linfedema può essere rilevato o meno quando confrontato con un dispositivo di misurazione clinica comparabile utilizzando il modulo di Young.
Si tratta di un livello di misurazione continuo di tipo rapporto. |
Dall'arruolamento alla fine della sessione di misurazione (circa 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio L-Dex della spettroscopia di bioimpedenza (BIS).
Lasso di tempo: Tre ore
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Il punteggio L-Dex della spettroscopia di bioimpedenza è un rapporto che rappresenta la differenza nella quantità di fluido extracellulare in un arto a rischio rispetto a un arto non affetto.
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Tre ore
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Costante dielettrica tissutale (TDC)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla fine della sessione di misurazione (circa 3 ore)
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La costante dielettrica del tessuto (TDC) deriva da un'onda elettromagnetica riflessa dalla trasmissione nel tessuto.
Rappresenta l'acqua libera e legata nel tessuto.
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Dalla registrazione alla fine della sessione di misurazione (circa 3 ore)
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Volume degli arti superiori
Lasso di tempo: Tre ore
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La misurazione volumetrica circonferenziale si ottiene modellando l'arto come un tronco ed effettuando una serie di misurazioni circonferenziali utilizzando punti di riferimento anatomici a intervalli predeterminati (tipicamente ogni 4 cm), iniziando dal polso e terminando nella piega ascellare anteriore.
Differenze di volume del +10% rappresentano la presenza di linfedema.
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Tre ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00222670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .