Étude de développement de la technologie des capteurs de lymphœdème
22 décembre 2025 mis à jour par: Ann Marie Flores, Northwestern University
Validation de capteurs portables pour surveiller l'hydratation et la rigidité des tissus chez les patients atteints de lymphœdème
L'objectif de cet essai clinique chez des patients adultes diagnostiqués avec un lymphœdème des membres supérieurs est de tester la sécurité et l'efficacité de petits capteurs portables qui pourraient mesurer le lymphœdème. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Ces capteurs détectent-ils le lymphœdème ?
- Si oui, quelle est la précision de ces capteurs portables ?
Les participants effectueront une séance de mesure en personne et un appel téléphonique avec le personnel de l'étude 14 jours après la séance de mesure pour vérifier le bien-être du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients en utilisant les critères spécifiés ci-dessus dans la région de Chicagoland.
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec un diagnostic de lymphœdème unilatéral affectant le membre supérieur (UE).
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer non métastatique.
- Adultes de 18 ans et plus.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de chirurgie lymphatique.
- Patients porteurs de dispositifs implantables (par exemple, stimulateur cardiaque, stimulateur cardiaque/défibrillateur, pompe intrathécale, arthroplasties, etc.) ou tout autre dispositif jugé dangereux par l'investigateur traitant.
- Patients ayant subi une amputation du membre supérieur.
- Patients présentant des allergies connues aux adhésifs, y compris les adhésifs silicone.
- Patients présentant les comorbidités suivantes : diabète, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire périphérique, peau irradiée des membres supérieurs, psoriasis, dermatite atopique, plaies ouvertes/dégradations cutanées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants
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Tous les participants subiront une mesure des membres supérieurs pour tester la validité et la sécurité des capteurs portables pour mesurer le lymphœdème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Hydratation Tissulaire Enregistré par le Capteur d'Hydratation Tissulaire
Délai: De l'inscription à la fin de la session de mesure (env. 3 heures)
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Ce score déterminera si le liquide associé au lymphœdème est détecté par rapport aux mesures précédemment validées (spectroscopie par bio-impédance et constante diélectrique tissulaire).
Il s'agit d'un niveau de mesure continu de type ratio.
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De l'inscription à la fin de la session de mesure (env. 3 heures)
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Score de rigidité tissulaire du capteur de rigidité tissulaire
Délai: De l'inscription à la fin de la session de mesure (env. 3 heures)
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Ce score déterminera si les tissus affectés par le lymphœdème peuvent être détectés par rapport à un dispositif de mesure clinique comparable utilisant le module de Young.
Il s'agit d'un niveau de mesure continu de type ratio.
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De l'inscription à la fin de la session de mesure (env. 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score L-Dex par spectroscopie de bioimpédance (BIS)
Délai: Trois heures
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Le score L-Dex de spectroscopie de bioimpédance est un rapport qui représente la différence de quantité de liquide extracellulaire dans un membre à risque par rapport à un membre non affecté.
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Trois heures
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Constante diélectrique tissulaire (TDC)
Délai: De l'inscription à la fin de la séance de mesure (environ 3 heures)
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La constante diélectrique tissulaire (TDC) est dérivée d'une onde électromagnétique qui est réfléchie par sa transmission dans le tissu.
Il représente l'eau libre et liée dans les tissus.
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De l'inscription à la fin de la séance de mesure (environ 3 heures)
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Volume des membres supérieurs
Délai: Trois heures
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La mesure volumétrique circonférentielle est obtenue en modélisant le membre comme un tronc de tronc et en prenant une série de mesures circonférentielles à l'aide de repères anatomiques à des intervalles prédéterminés (généralement tous les 4 cm), en commençant au poignet et en se terminant au pli axillaire antérieur.
Des différences de volume de +10% représentent la présence d'un lymphœdème.
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Trois heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
16 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00222670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .