Lymfedeema-anturiteknologian kehitystutkimus
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ann Marie Flores, Northwestern University
Puettavien antureiden validointi kudosten kosteuden ja jäykkyyden seuraamiseksi potilailla, joilla on lymfaödeema
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu yläraajojen lymfaödeema, on testata pienten, puettavien sensorien turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka voivat pystyä mittaamaan lymfaödeemaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tunnistavatko nämä anturit lymfaödeeman?
- Jos on, kuinka tarkkoja nämä puettavat anturit ovat?
Osallistujat suorittavat yhden henkilökohtaisen mittausistunnon ja yhden puhelinsoiton tutkimushenkilökunnan kanssa 14 päivää mittausjakson jälkeen tarkistaakseen osallistujan hyvinvoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita edellä määriteltyjen kriteerien mukaisesti Chicagolandin alueella.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen lymfaödeema, joka vaikuttaa yläraajoihin (UE).
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ei-metastaattinen syöpä.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lymfaattinen leikkaus.
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita (esim. sydämentahdistin, sydämentahdistin/defibrillaattori, intratekaalinen pumppu, nivelleikkaukset jne.) tai mikä tahansa muu laite, jonka hoitava tutkija pitää vaarallisena.
- Potilaat, joille on tehty yläraajan amputaatio.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia liima-aineille - mukaan lukien silikoniliimoille.
- Potilaat, joilla on seuraavat liitännäissairaudet: diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, säteilytetty yläraajojen iho, psoriaasi, atooppinen ihottuma, avoimet haavat/ihon hajoaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
|
Kaikille osallistujille tehdään yläraajojen mittaus, jossa testataan lymfaödeeman mittaamiseen tarkoitettujen puettavien sensorien kelpoisuus ja turvallisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen hydraatiotulos tallennettu kudoksen hydraatiosensorista
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta mittausistunnon loppuun (n. 3 tuntia)
|
Tämä pisteet määrittävät, havaitaanko lymfoedemaan liittyvää nestettä verrattuna aiemmin validoituihin mittauksiin (bioimpedanssispektroskopiaan ja kudoksen dielektriseen vakioon).
Tämä on jatkuva suhdetasoinen mittaus.
|
Osallistujavalinnasta mittausistunnon loppuun (n. 3 tuntia)
|
|
Kudoksen jäykkyyspisteet Kudoksen jäykkyysanturista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista mittausistunnon loppuun (n. 3 tuntia)
|
Tämä pistemäärä määrittää, voidaanko lymfoedeman vaivaamaa kudosta havaita, kun sitä verrataan vastaavaan kliiniseen mittauslaitteeseen käyttäen Youngin moduulia.
Tämä on jatkuva suhdetasoinen mittaus.
|
Rekrytoinnista mittausistunnon loppuun (n. 3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssispektroskopian (BIS) L-Dex-pisteet
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Bioimpedanssispektroskopian L-Dex-pistemäärä on suhde, joka edustaa eroa solunulkoisen nesteen määrässä riskiraajassa verrattuna vahingoittumattomaan raajaan.
|
Kolme tuntia
|
|
Kudoksen dielektrinen vakio (TDC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta mittausistunnon loppuun (n. 3 tuntia)
|
Kudoksen dielektrisyysvakio (TDC) on johdettu sähkömagneettisesta aallosta, joka heijastuu takaisin kudokseen siirtymisestä.
Se edustaa vapaata ja sitoutunutta vettä kudoksessa.
|
Ilmoittautumisesta mittausistunnon loppuun (n. 3 tuntia)
|
|
Yläraajojen tilavuus
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Kehämäinen tilavuusmittaus saadaan mallintamalla raaja katkaistuna ja suorittamalla sarja ympärysmittauksia käyttämällä anatomisia maamerkkejä ennalta määrätyin väliajoin (tyypillisesti 4 cm:n välein), alkaen ranteesta ja päättyen etummaiseen kainalopoimuun.
+10 %:n tilavuuserot edustavat lymfaödeeman esiintymistä.
|
Kolme tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00222670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .