このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者と肥満/過体重の参加者におけるMDR-001錠剤の単回および複数回の漸増用量を評価する第I/IIa相臨床研究

2026年9月16日 更新者：MindRank AI Ltd

健康な参加者および肥満/過体重の参加者に経口投与されたMDR-001錠剤の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第I/IIa相臨床研究

To investigate the safety and tolerability after single and multiple ascending doses of MDR-001 Tablets administered orally in healthy participants and obese/ overweight participants.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The first hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Main inclusion criteria:

  • Participants who are aged ≥ 18 and ≤ 55 years at the time of signing the informed consent, no gender restriction.
  • Participants with body weight ≥ 50 kg for males, and ≥ 45 kg for females; 18 ≤ body mass index (BMI) < 25 kg/m2 for healthy participants, and 25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 for obese/overweight participants.
  • For healthy participants, physical examination and vital signs must be normal, or abnormal but clinically insignificant. For obese/overweight participants, physical examination and vital signs must be normal, or abnormal but clinically insignificant, and the vital signs should be within following ranges: systolic blood pressure: 90-150 mmHg; diastolic blood pressure: 50-95 mmHg.

Main exclusion criteria:

  • Participants with any condition that increases the risk of bleeding, such as hemorrhoids, acute gastritis, or gastric and duodenal ulcers.
  • Participants with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia 2 (MEN2), or those with hereditary diseases that easily induce to medullary thyroid carcinoma.
  • Participants with a history of pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  • Participants with serum calcitonin levels above the upper limit of normal (ULN) at screening.
  • Participants with significant changes in diet or exercise habits within 3 months prior to screening.
  • Participants with clinically significant electrocardiogram abnormality; or ECG QTcF values > 450 ms for males or > 470 ms for females.
  • Participants with clinically significant abnormalities in laboratory examinations (obese/overweight participants with triglycerides ≤ 5.7 mmol/L, total cholesterol ≤ 7.75 mmol/L, low-density lipoprotein cholesterol ≤ 4.9 mmol/L, and fasting blood glucose ≤ 7 mmol/L can be included); or those with clinically significant findings indicating the following diseases within 12 months prior to screening, including but not limited to disorders of respiratory system, circulatory system, digestive system, endocrine system, rheumatological/immune system, nervous system, and blood system, and mental/psychological disorders, which are considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDR-001（SAD）

Single doses of MDR-001 administered orally.
薬：MDR-001

Oral administration of small molecule MDR-001 tablets
実験的：Placebo (SAD)

Placebo administered orally.
薬：palcebo

Administered orally placebo
実験的：MDR-001 (MAD)

Multiple doses of MDR-001 administered orally.
薬：MDR-001

Oral administration of small molecule MDR-001 tablets
実験的：Placebo (MAD)

Placebo administered orally.
薬：palcebo

Administered orally placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
時間枠：Baseline through Day 84

A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Baseline through Day 84

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of MDR-001
時間枠：Baseline through Day 84

PK: AUC of MDR-001
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
時間枠：Baseline through Day 84

Change from Baseline in Fasting Glucose
Baseline through Day 84
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of MDR-001
時間枠：Baseline through Day 84

PK: Cmax of MDR-001
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline through Day 84

Change from Baseline in HbA1c
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline through Day 84

Change from Baseline in Body Weight
Baseline through Day 84

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MindRank AI Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDR-001-CN-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する