健康な参加者と肥満/過体重の参加者におけるMDR-001錠剤の単回および複数回の漸増用量を評価する第I/IIa相臨床研究

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上、55歳以下の参加者。性別制限はありません。
• 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 の参加者。
• 男性参加者の場合、腹囲 ≥ 90 cm、女性参加者の場合 ≥ 85 cm が必要です。

除外基準:

• 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める何らかの疾患のある参加者。
• 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2（MEN2）の本人または家族歴のある参加者、または甲状腺髄様癌を誘発しやすい遺伝性疾患のある参加者。
• 膵炎または症候性胆嚢疾患の既往歴のある参加者。
• スクリーニング時の血清カルシトニン > ULN。
• スクリーニング時の収縮期血圧が160 mmHg以上、または拡張期血圧が100 mmHg以上の参加者。
• スクリーニング時にALT > 2 × ULNおよび/またはAST > 2 × ULNを有する参加者。
• スクリーニング時の空腹時トリグリセリド > 5.7 mmol/L、総コレステロール > 7.75 mmol/L、低密度リポタンパク質コレステロール > 4.9 mmol/L の参加者。
• 臨床症状を伴う尿酸値異常の参加者（臨床症状のない参加者も含む）。
• 空腹時血糖値が7 mmol/Lを超える参加者。
• スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが60 mL/分未満の参加者[計算式: CLcr: (140 - 年齢) × 体重 (kg) / [72 × 0.0113 × Scr (μmol/L)]、女性の場合 × 0.85]。
• 参加者は、スクリーニング前の 3 か月以内に、食事や運動習慣の大幅な変化、または体重の 5% 以上の変化を経験しています。
• 臨床的に重大な心電図異常を有する参加者は、研究者によって研究への参加が不適切であると判断された。または、ECG QTcF 値が男性参加者の場合は 450 ミリ秒を超えるか、女性参加者の場合は 470 ミリ秒を超えます。