Un estudio clínico de fase I/IIa para evaluar las dosis ascendentes únicas y múltiples de tabletas MDR-001 en participantes sanos y participantes obesos o con sobrepeso

Criterios de inclusión:

• Participantes que tengan ≥ 18 y ≤ 55 años al momento de firmar el consentimiento informado; sin restricción de género.
• Participantes con 27 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2.
• Para los participantes masculinos, se requiere una circunferencia de cintura ≥ 90 cm, mientras que las participantes femeninas ≥ 85 cm.

Criterios de exclusión:

• Participantes con cualquier condición que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales.
• Participantes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple 2 (MEN2), o aquellos con enfermedades hereditarias que inducen fácilmente a carcinoma medular de tiroides.
• Participantes con antecedentes de pancreatitis o enfermedad sintomática de la vesícula biliar.
• Calcitonina sérica > LSN en el momento del cribado.
• Participantes con presión arterial sistólica> 160 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg en el momento de la selección.
• Participantes con ALT >2 × LSN y/o AST > 2 × LSN en el momento de la selección.
• Participantes cuyos triglicéridos en ayunas > 5,7 mmol/L, colesterol total > 7,75 mmol/L, colesterol de lipoproteínas de baja densidad > 4,9 mmol/L en el momento de la selección.
• Participantes con niveles anormales de ácido úrico acompañados de síntomas clínicos (se pueden incluir aquellos sin síntomas clínicos).
• Participantes con niveles de glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/L.
• Participantes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min en el momento de la selección [fórmula de cálculo: CLcr: (140 - edad) × peso (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 para mujeres].
• Los participantes han experimentado cambios significativos en la dieta o los hábitos de ejercicio o dentro de ≥5% de cambios en el peso corporal dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Participantes con anomalía ECG clínicamente significativa considerada participación inadecuada para el estudio por parte del investigador; o con valores de ECG QTcF > 450 ms para participantes masculinos o > 470 ms para participantes femeninas.