Une étude clinique de phase I/IIa pour évaluer les doses uniques et multiples croissantes de comprimés MDR-001 chez des participants en bonne santé et des participants obèses/en surpoids
16 septembre 2026 mis à jour par: MindRank AI Ltd
Une étude clinique de phase I/IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples croissantes de comprimés MDR-001 administrées par voie orale chez des participants en bonne santé et des participants obèses/en surpoids
Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité après des doses uniques et multiples croissantes de comprimés MDR-001 administrées par voie orale chez des participants en bonne santé et des participants obèses/en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé ; aucune restriction de genre.
- Participants avec 27 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2.
- Pour les participants masculins, un tour de taille ≥ 90 cm est requis, tandis que les participantes ≥ 85 cm.
Critères d'exclusion :
- Les participants souffrant de toute condition augmentant le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux.
- Participants ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple 2 (MEN2), ou ceux atteints de maladies héréditaires qui induisent facilement un carcinome médullaire de la thyroïde.
- Participants ayant des antécédents de pancréatite ou de maladie symptomatique de la vésicule biliaire.
- Calcitonine sérique > LSN au moment du dépistage.
- Participants ayant une tension artérielle systolique > 160 mmHg ou une tension artérielle diastolique > 100 mmHg lors du dépistage.
- Participants avec ALT > 2 × LSN et/ou AST > 2 × LSN lors du dépistage.
- Participants dont les triglycérides à jeun > 5,7 mmol/L, le cholestérol total > 7,75 mmol/L, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité > 4,9 mmol/L au moment du dépistage.
- Participants présentant des taux d'acide urique anormaux accompagnés de symptômes cliniques (ceux sans symptômes cliniques peuvent être inclus).
- Participants ayant une glycémie à jeun > 7 mmol/L.
- Participants avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min au moment du dépistage [formule de calcul : CLcr : (140 - âge) × poids (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 pour les femmes].
- Les participants ont connu des changements significatifs dans leurs habitudes alimentaires ou en matière d'exercice ou dans des changements ≥ 5 % de leur poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Les participants présentant une anomalie ECG cliniquement significative ont été jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur ; ou avec des valeurs ECG QTcF > 450 ms pour les participants masculins ou > 470 ms pour les participantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDR-001 (TRISTE)
Doses uniques de MDR-001 administrées par voie orale.
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Administration orale de comprimés à petites molécules MDR-001
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Expérimental: Placebo (TAS)
Placebo administré par voie orale.
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Placebo administré par voie orale
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Expérimental: MDR-001 (MAD)
Doses multiples de MDR-001 administrées par voie orale.
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Administration orale de comprimés à petites molécules MDR-001
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Expérimental: Placebo (MAD)
Placebo administré par voie orale.
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Placebo administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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Un résumé des EIIT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du MDR-001
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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PK : AUC de MDR-001
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de MDR-001
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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PK : Cmax du MDR-001
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'au jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
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Base de référence jusqu'au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2025
Première publication (Réel)
16 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDR-001-CN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .