Et klinisk fase I/IIa-studie til at vurdere de enkelte og flere stigende doser af MDR-001-tabletter hos raske deltagere og fede/overvægtige deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke; ingen kønsbegrænsning.
• Deltagere med 27 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2.
• For mandlige deltagere kræves en taljeomkreds ≥ 90 cm, mens kvindelige deltagere ≥ 85 cm.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med enhver tilstand, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår.
• Deltagere med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2), eller dem med arvelige sygdomme, der let inducerer til medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
• Deltagere med en historie med pancreatitis eller symptomatisk galdeblæresygdom.
• Serum calcitonin > ULN ved screening.
• Deltagere med systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved screening.
• Deltagere med ALT >2 × ULN og/eller AST > 2 × ULN ved screening.
• Deltagere, hvis fastende triglycerider > 5,7 mmol/L, total kolesterol > 7,75 mmol/L, low-density lipoprotein kolesterol > 4,9 mmol/L ved screening.
• Deltagere med unormale urinsyreniveauer ledsaget af kliniske symptomer (dem uden kliniske symptomer kan inkluderes).
• Deltagere med fastende blodsukkerniveauer > 7 mmol/L.
• Deltagere med kreatininclearance < 60 ml/min ved screening [beregningsformel: CLcr: (140 - alder) × vægt (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 for kvinder].
• Deltagerne har oplevet væsentlige ændringer i kost- eller træningsvaner eller inden for ≥5 % ændringer i kropsvægt inden for 3 måneder før screening.
• Deltagere med klinisk signifikant EKG-abnormitet vurderede at være uegnet til undersøgelse af investigator; eller med EKG QTcF-værdier > 450 ms for mandlige deltagere eller > 470 ms for kvindelige deltagere.