Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus MDR-001-tablettien yksittäisten ja useiden nousevien annosten arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja lihavilla/ylipainoisilla osallistujilla
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: MindRank AI Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annettavien MDR-001-tablettien yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveille osallistujille ja lihaville/ylipainoisille.
Turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen suun kautta annettujen MDR-001-tablettien yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveille osallistujille ja lihaville/ylipainoisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta; ei sukupuolirajoitusta.
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 27 ≤ ≤ 45 kg/m2.
- Miesosallistujilta vaaditaan vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm ja naisten ≥ 85 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava.
- Osallistujat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia 2 (MEN2), tai joilla on perinnöllisiä sairauksia, jotka indusoivat helposti medullaarisen kilpirauhaskarsinooman.
- Osallistujat, joilla on ollut haimatulehdus tai oireinen sappirakon sairaus.
- Seerumin kalsitoniini > ULN seulonnassa.
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnassa.
- Osallistujat, joiden ALT > 2 × ULN ja/tai AST > 2 × ULN seulonnassa.
- Osallistujat, joiden paastotriglyseridit > 5,7 mmol/L, kokonaiskolesteroli > 7,75 mmol/L, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 4,9 mmol/L seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on epänormaalit virtsahappopitoisuudet, joihin liittyy kliinisiä oireita (ne voidaan ottaa mukaan).
- Osallistujat, joiden paastoverensokeriarvot > 7 mmol/l.
- Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min seulonnassa [laskentakaava: CLcr: (140 - ikä) × paino (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 naisilla].
- Osallistujat ovat kokeneet merkittäviä muutoksia ruokavaliossaan tai liikuntatottumuksissaan tai ≥5 %:n muutoksia kehon painossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, katsoivat sopimattomiksi osallistumisen tutkijan tutkimukseen; tai EKG:n QTcF-arvoilla > 450 ms miesosallistujilla tai > 470 ms naisilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDR-001 (SAD)
MDR-001:n kerta-annokset suun kautta.
|
Pienimolekyylisten MDR-001-tablettien anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Placebo (SAD)
Plasebo suun kautta annettuna.
|
Annettiin suun kautta lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: MDR-001 (MAD)
Useita MDR-001-annoksia suun kautta annettuna.
|
Pienimolekyylisten MDR-001-tablettien anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Placebo (MAD)
Plasebo suun kautta annettuna.
|
Annettiin suun kautta lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), jotka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: MDR-001:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
PK: MDR-001:n AUC
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Muutos perustilanteesta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Muutos perustilanteesta paastoglukoosissa
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): MDR-001:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
PK: MDR-001:n Cmax
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne päivään 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-001-CN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .