Um estudo clínico de fase I/IIa para avaliar doses ascendentes únicas e múltiplas de comprimidos MDR-001 em participantes saudáveis e participantes obesos/com sobrepeso
16 de setembro de 2026 atualizado por: MindRank AI Ltd
Um estudo clínico de fase I/IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de comprimidos MDR-001 administrados por via oral em participantes saudáveis e participantes obesos/com sobrepeso
Investigar a segurança e tolerabilidade após doses únicas e múltiplas ascendentes de comprimidos MDR-001 administrados por via oral em participantes saudáveis e participantes obesos/com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado; sem restrição de gênero.
- Participantes com 27 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2.
- Para participantes do sexo masculino, é necessária circunferência da cintura ≥ 90 cm, enquanto participantes do sexo feminino ≥ 85 cm.
Critérios de exclusão:
- Participantes com qualquer condição que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais.
- Participantes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla 2 (NEM2), ou aqueles com doenças hereditárias que facilmente induzem ao carcinoma medular de tireoide.
- Participantes com histórico de pancreatite ou doença sintomática da vesícula biliar.
- Calcitonina sérica > LSN na triagem.
- Participantes com pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg na triagem.
- Participantes com ALT >2 × LSN e/ou AST >2 × LSN na triagem.
- Participantes cujos triglicerídeos em jejum > 5,7 mmol/L, colesterol total > 7,75 mmol/L, colesterol de lipoproteína de baixa densidade > 4,9 mmol/L na triagem.
- Participantes com níveis anormais de ácido úrico acompanhados de sintomas clínicos (aqueles sem sintomas clínicos podem ser incluídos).
- Participantes com níveis de glicemia em jejum > 7 mmol/L.
- Participantes com depuração de creatinina < 60 mL/min na triagem [fórmula de cálculo: CLcr: (140 - idade) × peso (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 para mulheres].
- Os participantes experimentaram mudanças significativas na dieta ou nos hábitos de exercício ou alterações ≥5% no peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem.
- Participantes com anormalidade de ECG clinicamente significativa considerada participação inadequada para estudo pelo investigador; ou com valores de ECG QTcF > 450 ms para participantes do sexo masculino ou > 470 ms para participantes do sexo feminino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MDR-001（SAD）
Doses únicas de MDR-001 administradas por via oral.
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Administração oral de comprimidos de moléculas pequenas MDR-001
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Experimental: Placebo (SAD)
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral placebo
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Experimental: MDR-001 (MAD)
Doses múltiplas de MDR-001 administradas por via oral.
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Administração oral de comprimidos de moléculas pequenas MDR-001
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Experimental: Placebo (MAD)
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do MDR-001
Prazo: Linha de base até o dia 84
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PK: AUC do MDR-001
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Linha de base até o dia 84
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
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Linha de base até o dia 84
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de MDR-001
Prazo: Linha de base até o dia 84
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PK: Cmáx de MDR-001
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Linha de base até o dia 84
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Alteração da linha de base em HbA1c
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Linha de base até o dia 84
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 84
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDR-001-CN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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