Клиническое исследование фазы I/IIa для оценки однократной и многократной возрастающей дозы таблеток MDR-001 у здоровых участников и участников с ожирением/избыточным весом
16 сентября 2026 г. обновлено: MindRank AI Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз таблеток MDR-001, принимаемых перорально у здоровых участников и участников с ожирением/избыточным весом
Изучить безопасность и переносимость после однократного и многократного приема таблеток MDR-001 перорально здоровыми участниками и участниками с ожирением/избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет на момент подписания информированного согласия; нет гендерных ограничений.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) 27 ≤ 45 кг/м2.
- Для участников мужского пола требуется окружность талии ≥ 90 см, а для участников женского пола – ≥ 85 см.
Критерии исключения:
- Участники с любым заболеванием, повышающим риск кровотечения, например геморроем, острым гастритом или язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Участники с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или множественной эндокринной неоплазии 2 (MEN2), а также лица с наследственными заболеваниями, которые легко вызывают медуллярную карциному щитовидной железы.
- Участники с историей панкреатита или симптоматического заболевания желчного пузыря.
- Сывороточный кальцитонин > ВГН при скрининге.
- Участники с систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст. на момент скрининга.
- Участники с АЛТ >2 × ВГН и/или АСТ > 2 × ВГН при скрининге.
- Участники, у которых триглицериды натощак > 5,7 ммоль/л, общий холестерин > 7,75 ммоль/л, холестерин липопротеинов низкой плотности > 4,9 ммоль/л при скрининге.
- Участники с аномальным уровнем мочевой кислоты, сопровождающимся клиническими симптомами (могут быть включены те, у кого нет клинических симптомов).
- Участники с уровнем глюкозы в крови натощак > 7 ммоль/л.
- Участники с клиренсом креатинина <60 мл/мин при скрининге [формула расчета: CLcr: (140 - возраст) × вес (кг) / [72 × 0,0113 × Scr (мкмоль/л)], × 0,85 для женщин].
- Участники испытали значительные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям или изменения массы тела в пределах ≥5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участники с клинически значимыми отклонениями ЭКГ, признанными исследователем непригодными для участия в исследовании; или со значениями ЭКГ QTcF > 450 мс для участников мужского пола или > 470 мс для участников женского пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МДР-001（САД）
Разовые дозы MDR-001 назначают перорально.
|
Пероральный прием низкомолекулярных таблеток MDR-001.
|
|
Экспериментальный: Плацебо (САД)
Плацебо, принимаемое перорально.
|
Прием плацебо перорально
|
|
Экспериментальный: МДР-001 (МАД)
Многократные дозы MDR-001 вводятся перорально.
|
Пероральный прием низкомолекулярных таблеток MDR-001.
|
|
Экспериментальный: Плацебо (MAD)
Плацебо, принимаемое перорально.
|
Прием плацебо перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Сводная информация о TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлениях (AE), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) MDR-001.
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
ПК: AUC MDR-001
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) MDR-001.
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
ПК: Cmax MDR-001.
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 84-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDR-001-CN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .