건강한 참가자와 비만/과체중 참가자를 대상으로 MDR-001 정제의 단일 및 다중 증량 용량을 평가하기 위한 I/IIa상 임상 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 55세 이하인 참가자 성별 제한 없음.
• 27 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 45 kg/m2인 참가자.
• 남성 참가자의 경우 허리둘레 ≥ 90cm, 여성 참가자의 경우 ≥ 85cm가 필요합니다.

제외 기준:

• 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질환이 있는 참가자.
• 갑상선 수질암종(MTC)이나 다발성 내분비선종양2(MEN2)의 개인 또는 가족력이 있거나 갑상선 수질암을 쉽게 유발하는 유전 질환이 있는 참가자.
• 췌장염 또는 증상이 있는 담낭 질환의 병력이 있는 참가자.
• 스크리닝 시 혈청 칼시토닌 > ULN.
• 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg인 참가자.
• 심사 시 ALT >2 × ULN 및/또는 AST > 2 × ULN을 가진 참가자.
• 스크리닝 시 공복 중성지방 > 5.7mmol/L, 총 콜레스테롤 > 7.75mmol/L, 저밀도 지단백질 콜레스테롤 > 4.9mmol/L인 참가자.
• 임상 증상을 동반한 요산수치 이상을 보이는 참가자(임상 증상이 없는 참가자도 포함 가능)
• 공복 혈당 수치가 7mmol/L를 초과하는 참가자.
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만인 참가자[계산 공식: CLcr: (140 - 연령) × 체중(kg) / [72 × 0.0113 × Scr(μmol/L)], 여성의 경우 × 0.85].
• 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 식이요법이나 운동 습관에 상당한 변화가 있거나 체중의 ≥5% 변화 이내를 경험했습니다.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자는 조사자에 의해 연구 참여가 부적합하다고 간주됩니다. 또는 ECG QTcF 값이 남성 참가자의 경우 > 450ms, 여성 참가자의 경우 > 470ms입니다.