Eine klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von MDR-001-Tabletten bei gesunden Teilnehmern und fettleibigen/übergewichtigen Teilnehmern
5. März 2025 aktualisiert von: MindRank AI Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von oral verabreichten MDR-001-Tabletten bei gesunden Teilnehmern und fettleibigen/übergewichtigen Teilnehmern
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von MDR-001-Tabletten bei gesunden Teilnehmern und adipösen/übergewichtigen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
131
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruowen Guo
- Telefonnummer: +86 0571-85233836
- E-Mail: ruowen.guo@mindrank.cn
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yanhua Ding
-
Kontakt:
- Guixia Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt sind; keine Geschlechtseinschränkung.
- Teilnehmer mit 27 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2.
- Für männliche Teilnehmer ist ein Taillenumfang ≥ 90 cm erforderlich, für weibliche Teilnehmer ≥ 85 cm.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
- Teilnehmer mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie 2 (MEN2) oder Teilnehmer mit Erbkrankheiten, die leicht zu medullärem Schilddrüsenkarzinom führen können.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung.
- Serumcalcitonin > ULN beim Screening.
- Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 100 mmHg beim Screening.
- Teilnehmer mit ALT > 2 × ULN und/oder AST > 2 × ULN beim Screening.
- Teilnehmer, deren Nüchtern-Triglyceride > 5,7 mmol/L, Gesamtcholesterin > 7,75 mmol/L, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 4,9 mmol/L beim Screening waren.
- Teilnehmer mit abnormalen Harnsäurewerten und klinischen Symptomen (Teilnehmer ohne klinische Symptome können eingeschlossen werden).
- Teilnehmer mit einem Nüchternblutzuckerspiegel > 7 mmol/L.
- Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min beim Screening [Berechnungsformel: CLcr: (140 – Alter) × Gewicht (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 für Frauen].
- Bei den Teilnehmern kam es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu erheblichen Veränderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten oder zu Veränderungen des Körpergewichts von ≥5 %.
- Teilnehmer mit klinisch signifikanter EKG-Anomalie, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden; oder mit EKG-QTcF-Werten > 450 ms für männliche Teilnehmer oder > 470 ms für weibliche Teilnehmer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MDR-001 (SAD)
Einzeldosen von MDR-001 oral verabreicht.
|
Orale Verabreichung von MDR-001-Tabletten mit kleinen Molekülen
|
|
Experimental: Placebo (SAD)
Placebo oral verabreicht.
|
Oral verabreichtes Placebo
|
|
Experimental: MDR-001 (MAD)
Mehrere Dosen MDR-001 oral verabreicht.
|
Orale Verabreichung von MDR-001-Tabletten mit kleinen Molekülen
|
|
Experimental: Placebo (MAD)
Placebo oral verabreicht.
|
Oral verabreichtes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
|
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
|
Ausgangswert bis Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MDR-001
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
|
PK: AUC von MDR-001
|
Ausgangswert bis Tag 84
|
|
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
|
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 84
|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von MDR-001
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
|
PK: Cmax von MDR-001
|
Ausgangswert bis Tag 84
|
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 84
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDR-001-CN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .