Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/IIa klinische studie om de enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van MDR-001-tabletten te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met obesitas/overgewicht

16 september 2026 bijgewerkt door: MindRank AI Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/IIa klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MDR-001-tabletten die oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers en deelnemers aan obesitas/overgewicht

To investigate the safety and tolerability after single and multiple ascending doses of MDR-001 Tablets administered orally in healthy participants and obese/ overweight participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The first hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Main inclusion criteria:

  • Participants who are aged ≥ 18 and ≤ 55 years at the time of signing the informed consent, no gender restriction.
  • Participants with body weight ≥ 50 kg for males, and ≥ 45 kg for females; 18 ≤ body mass index (BMI) < 25 kg/m2 for healthy participants, and 25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 for obese/overweight participants.
  • For healthy participants, physical examination and vital signs must be normal, or abnormal but clinically insignificant. For obese/overweight participants, physical examination and vital signs must be normal, or abnormal but clinically insignificant, and the vital signs should be within following ranges: systolic blood pressure: 90-150 mmHg; diastolic blood pressure: 50-95 mmHg.

Main exclusion criteria:

  • Participants with any condition that increases the risk of bleeding, such as hemorrhoids, acute gastritis, or gastric and duodenal ulcers.
  • Participants with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia 2 (MEN2), or those with hereditary diseases that easily induce to medullary thyroid carcinoma.
  • Participants with a history of pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  • Participants with serum calcitonin levels above the upper limit of normal (ULN) at screening.
  • Participants with significant changes in diet or exercise habits within 3 months prior to screening.
  • Participants with clinically significant electrocardiogram abnormality; or ECG QTcF values > 450 ms for males or > 470 ms for females.
  • Participants with clinically significant abnormalities in laboratory examinations (obese/overweight participants with triglycerides ≤ 5.7 mmol/L, total cholesterol ≤ 7.75 mmol/L, low-density lipoprotein cholesterol ≤ 4.9 mmol/L, and fasting blood glucose ≤ 7 mmol/L can be included); or those with clinically significant findings indicating the following diseases within 12 months prior to screening, including but not limited to disorders of respiratory system, circulatory system, digestive system, endocrine system, rheumatological/immune system, nervous system, and blood system, and mental/psychological disorders, which are considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDR-001（SAD）

Single doses of MDR-001 administered orally.
Geneesmiddel: MDR-001

Oral administration of small molecule MDR-001 tablets
Experimenteel: Placebo (SAD)

Placebo administered orally.
Geneesmiddel: palcebo

Administered orally placebo
Experimenteel: MDR-001 (MAD)

Multiple doses of MDR-001 administered orally.
Geneesmiddel: MDR-001

Oral administration of small molecule MDR-001 tablets
Experimenteel: Placebo (MAD)

Placebo administered orally.
Geneesmiddel: palcebo

Administered orally placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Baseline through Day 84

A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Baseline through Day 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of MDR-001
Tijdsspanne: Baseline through Day 84

PK: AUC of MDR-001
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
Tijdsspanne: Baseline through Day 84

Change from Baseline in Fasting Glucose
Baseline through Day 84
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of MDR-001
Tijdsspanne: Baseline through Day 84

PK: Cmax of MDR-001
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline through Day 84

Change from Baseline in HbA1c
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline through Day 84

Change from Baseline in Body Weight
Baseline through Day 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDR-001-CN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren