Een fase I/IIa klinische studie om de enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van MDR-001-tabletten te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met obesitas/overgewicht

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; geen geslachtsbeperking.
• Deelnemers met 27 ≤ body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2.
• Voor mannelijke deelnemers is een tailleomtrek ≥ 90 cm vereist, terwijl vrouwelijke deelnemers ≥ 85 cm zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een aandoening die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren.
• Deelnemers met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudige endocriene neoplasie 2 (MEN2), of deelnemers met erfelijke ziekten die gemakkelijk leiden tot medullair schildkliercarcinoom.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van pancreatitis of symptomatische galblaasaandoeningen.
• Serumcalcitonine > ULN bij screening.
• Deelnemers met een systolische bloeddruk > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij screening.
• Deelnemers met ALT >2 × ULN en/of AST > 2 × ULN bij screening.
• Deelnemers bij wie de nuchtere triglyceriden > 5,7 mmol/l, totaal cholesterol > 7,75 mmol/l, low-density lipoproteïne-cholesterol > 4,9 mmol/l waren bij screening.
• Deelnemers met abnormale urinezuurspiegels die gepaard gaan met klinische symptomen (degenen zonder klinische symptomen kunnen worden opgenomen).
• Deelnemers met nuchtere bloedglucosewaarden > 7 mmol/L.
• Deelnemers met een creatinineklaring < 60 ml/min bij screening [berekeningsformule: CLcr: (140 - leeftijd) × gewicht (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 voor vrouwen].
• Deelnemers hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten ervaren of binnen ≥5% veranderingen in lichaamsgewicht.
• Deelnemers met een klinisch significante ECG-afwijking die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan onderzoek; of met ECG QTcF-waarden > 450 ms voor mannelijke deelnemers of > 470 ms voor vrouwelijke deelnemers.