Uno studio clinico di fase I/IIa per valutare le dosi crescenti singole e multiple di compresse MDR-001 in partecipanti sani e partecipanti obesi/sovrappeso

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età ≥ 18 e ≤ 55 anni al momento della firma del consenso informato; nessuna restrizione di genere.
• Partecipanti con 27 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2.
• Per i partecipanti di sesso maschile è richiesta una circonferenza vita ≥ 90 cm, mentre per le partecipanti di sesso femminile ≥ 85 cm.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con qualsiasi condizione che aumenti il ​​rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali.
• Partecipanti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla 2 (MEN2), o quelli con malattie ereditarie che inducono facilmente al carcinoma midollare della tiroide.
• Partecipanti con una storia di pancreatite o malattia sintomatica della colecisti.
• Calcitonina sierica > ULN allo screening.
• Partecipanti con pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg allo screening.
• Partecipanti con ALT > 2 × ULN e/o AST > 2 × ULN allo screening.
• Partecipanti con trigliceridi a digiuno > 5,7 mmol/L, colesterolo totale > 7,75 mmol/L, colesterolo lipoproteico a bassa densità > 4,9 mmol/L allo screening.
• Partecipanti con livelli anormali di acido urico accompagnati da sintomi clinici (possono essere inclusi quelli senza sintomi clinici).
• Partecipanti con livelli di glicemia a digiuno > 7 mmol/L.
• Partecipanti con clearance della creatinina < 60 mL/min allo screening [formula di calcolo: CLcr: (140 - età) × peso (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 per le donne].
• I partecipanti hanno sperimentato cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio fisico o cambiamenti ≥ 5% nel peso corporeo entro 3 mesi prima dello screening.
• I partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative hanno ritenuto non idonea la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore; o con valori ECG QTcF > 450 ms per i partecipanti di sesso maschile o > 470 ms per le partecipanti di sesso femminile.