Badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek tabletek MDR-001 u zdrowych uczestników oraz uczestników z otyłością/nadwagą

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy w momencie podpisania świadomej zgody mają ukończone ≥ 18 lat i ≤ 55 lat; brak ograniczeń związanych z płcią.
• Uczestnicy z 27 ≤ wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2.
• W przypadku mężczyzn wymagany jest obwód talii ≥ 90 cm, natomiast w przypadku kobiet ≥ 85 cm.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek schorzenia zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Uczestnicy, u których w rodzinie lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza 2 (MEN2), lub osoby z chorobami dziedzicznymi, które łatwo powodują raka rdzeniastego tarczycy.
• Uczestnicy z zapaleniem trzustki lub objawową chorobą pęcherzyka żółciowego w wywiadzie.
• Kalcytonina w surowicy > GGN w badaniu przesiewowym.
• Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy z ALT > 2 × ULN i/lub AST > 2 × ULN podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stężenie trójglicerydów na czczo > 5,7 mmol/l, cholesterolu całkowitego > 7,75 mmol/l, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości > 4,9 mmol/l.
• Uczestnicy z nieprawidłowym stężeniem kwasu moczowego, którym towarzyszą objawy kliniczne (można uwzględnić osoby bez objawów klinicznych).
• Uczestnicy ze stężeniem glukozy we krwi na czczo > 7 mmol/l.
• Uczestnicy z klirensem kreatyniny < 60 ml/min podczas badania przesiewowego [wzór obliczeniowy: CLcr: (140 – wiek) × masa ciała (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (µmol/L)], × 0,85 dla kobiet].
• W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym u uczestników wystąpiły znaczące zmiany w diecie lub nawykach związanych z ćwiczeniami fizycznymi lub zmiany masy ciała o ≥5%.
• Uczestnicy, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu; lub z wartościami QTcF w EKG > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.