Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek tabletek MDR-001 u zdrowych uczestników oraz uczestników z otyłością/nadwagą

16 września 2026 zaktualizowane przez: MindRank AI Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek tabletek MDR-001 podawanych doustnie zdrowym uczestnikom oraz uczestnikom otyłym/nadwagą

To investigate the safety and tolerability after single and multiple ascending doses of MDR-001 Tablets administered orally in healthy participants and obese/ overweight participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The first hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main inclusion criteria:

  • Participants who are aged ≥ 18 and ≤ 55 years at the time of signing the informed consent, no gender restriction.
  • Participants with body weight ≥ 50 kg for males, and ≥ 45 kg for females; 18 ≤ body mass index (BMI) < 25 kg/m2 for healthy participants, and 25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 for obese/overweight participants.
  • For healthy participants, physical examination and vital signs must be normal, or abnormal but clinically insignificant. For obese/overweight participants, physical examination and vital signs must be normal, or abnormal but clinically insignificant, and the vital signs should be within following ranges: systolic blood pressure: 90-150 mmHg; diastolic blood pressure: 50-95 mmHg.

Main exclusion criteria:

  • Participants with any condition that increases the risk of bleeding, such as hemorrhoids, acute gastritis, or gastric and duodenal ulcers.
  • Participants with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia 2 (MEN2), or those with hereditary diseases that easily induce to medullary thyroid carcinoma.
  • Participants with a history of pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  • Participants with serum calcitonin levels above the upper limit of normal (ULN) at screening.
  • Participants with significant changes in diet or exercise habits within 3 months prior to screening.
  • Participants with clinically significant electrocardiogram abnormality; or ECG QTcF values > 450 ms for males or > 470 ms for females.
  • Participants with clinically significant abnormalities in laboratory examinations (obese/overweight participants with triglycerides ≤ 5.7 mmol/L, total cholesterol ≤ 7.75 mmol/L, low-density lipoprotein cholesterol ≤ 4.9 mmol/L, and fasting blood glucose ≤ 7 mmol/L can be included); or those with clinically significant findings indicating the following diseases within 12 months prior to screening, including but not limited to disorders of respiratory system, circulatory system, digestive system, endocrine system, rheumatological/immune system, nervous system, and blood system, and mental/psychological disorders, which are considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDR-001（SAD）

Single doses of MDR-001 administered orally.
Lek: MDR-001

Oral administration of small molecule MDR-001 tablets
Eksperymentalny: Placebo (SAD)

Placebo administered orally.
Lek: palcebo

Administered orally placebo
Eksperymentalny: MDR-001 (MAD)

Multiple doses of MDR-001 administered orally.
Lek: MDR-001

Oral administration of small molecule MDR-001 tablets
Eksperymentalny: Placebo (MAD)

Placebo administered orally.
Lek: palcebo

Administered orally placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Baseline through Day 84

A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Baseline through Day 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of MDR-001
Ramy czasowe: Baseline through Day 84

PK: AUC of MDR-001
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
Ramy czasowe: Baseline through Day 84

Change from Baseline in Fasting Glucose
Baseline through Day 84
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of MDR-001
Ramy czasowe: Baseline through Day 84

PK: Cmax of MDR-001
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline through Day 84

Change from Baseline in HbA1c
Baseline through Day 84
Change from Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline through Day 84

Change from Baseline in Body Weight
Baseline through Day 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-001-CN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj