En klinisk fase I/IIa-studie for å vurdere enkelt- og multiple stigende doser av MDR-001-tabletter hos friske deltakere og fedme/overvektige deltakere

Inkluderingskriterier:

• Deltakere som er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket; ingen kjønnsbegrensning.
• Deltakere med 27 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2.
• For mannlige deltakere kreves midjeomkrets ≥ 90 cm, mens kvinnelige deltakere er ≥ 85 cm.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med enhver tilstand som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår.
• Deltakere med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi 2 (MEN2), eller de med arvelige sykdommer som lett induserer til medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
• Deltakere med en historie med pankreatitt eller symptomatisk galleblæresykdom.
• Serumkalsitonin > ULN ved screening.
• Deltakere med systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved screening.
• Deltakere med ALT >2 × ULN og/eller AST > 2 × ULN ved screening.
• Deltakere hvis fastende triglyserider > 5,7 mmol/L, totalkolesterol > 7,75 mmol/L, lavdensitetslipoproteinkolesterol > 4,9 mmol/L ved screening.
• Deltakere med unormale urinsyrenivåer ledsaget av kliniske symptomer (de uten kliniske symptomer kan inkluderes).
• Deltakere med fastende blodsukkernivåer > 7 mmol/L.
• Deltakere med kreatininclearance < 60 mL/min ved screening [beregningsformel: CLcr: (140 - alder) × vekt (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 for kvinner].
• Deltakerne har opplevd betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner eller innen ≥5 % endringer i kroppsvekt innen 3 måneder før screening.
• Deltakere med klinisk signifikant EKG-avvik anså som uegnet deltakelse for studier av etterforskeren; eller med EKG QTcF-verdier > 450 ms for mannlige deltakere eller > 470 ms for kvinnelige deltakere.