Klinická studie fáze I/IIa k posouzení jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek tablet MDR-001 u zdravých účastníků a účastníků s obezitou/nadváhou

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let v době podpisu informovaného souhlasu; žádné omezení pohlaví.
• Účastníci s 27 ≤ indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2.
• Pro mužské účastníky je požadován obvod pasu ≥ 90 cm, zatímco pro ženy ≥ 85 cm.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s jakýmkoli stavem, který zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy.
• Účastníci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2 (MEN2) nebo ti s dědičnými chorobami, které snadno vyvolávají medulární karcinom štítné žlázy.
• Účastníci s anamnézou pankreatitidy nebo symptomatického onemocnění žlučníku.
• Sérový kalcitonin > ULN při screeningu.
• Účastníci se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg při screeningu.
• Účastníci s ALT >2 × ULN a/nebo AST > 2 × ULN při screeningu.
• Účastníci, jejichž triglyceridy nalačno > 5,7 mmol/l, celkový cholesterol > 7,75 mmol/l, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou > 4,9 mmol/l při screeningu.
• Účastníci s abnormálními hladinami kyseliny močové doprovázenými klinickými příznaky (mohou být zahrnuti i ti bez klinických příznaků).
• Účastníci s hladinami glukózy v krvi nalačno > 7 mmol/l.
• Účastníci s clearance kreatininu < 60 ml/min při screeningu [výpočetní vzorec: CLcr: (140 - věk) × hmotnost (kg) / [72 × 0,0113 × Scr (μmol/L)], × 0,85 pro ženy].
• Účastníci zaznamenali významné změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích nebo v rámci ≥5% změn tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem.
• Účastníci s klinicky významnou abnormalitou EKG považovali zkoušející za nevhodnou účast ve studii; nebo s hodnotami EKG QTcF > 450 ms pro mužské účastníky nebo > 470 ms pro ženské účastníky.